*em Comparação com 10 mL de FLOSEAL Hemostático Matriz
†Baseado em in vitro viscosidade testes de SURGIFLO® 8 mL e FLOSEAL Hemostático Matriz de 5 mL; cada produto foi preparado seguindo Instruções de Uso. 1. Instruções de Utilização do kit de matriz hemostática CIRURGIFLO (2994). Ethicon, Inc. 2. Matriz hemostática FLOSEAL, Instruções de Utilização. Baxter Healthcare. 3. Comparação do tempo de reconstituição da trombina na matriz hemostática CIRURGIFLO Kit vs. matriz hemostática FLOSEAL. 11052017. Ethicon, Inc. 4. Langkilde, S. Evaluation of the dose response curve for Hemostatic Efficacy of Surgiflo Next Generation mixed with Thrombin. 10 de julho de 2013; relatório NG-162. Ethicon, Inc. 5. Densidade da pasta de gelatina de Zhang G. no produto da próxima geração. Relatorio. 3 de março de 2011. Ethicon, Inc. 6. Werrlein S. Evaluation of the conformability of SURGIFLO (pre-filled flowable hemostat) vs. SURGIFOAM absorbable gelatin sponge, PSE Accession No. 04_0624, Project No. 67314. 10 De Dezembro De 2004, Ethicon, Inc. 7. Sabra M. alterações na matriz hemostática CIRURGIFLO®. Memo-Dispositivos Médicos Ferrosan. 25 de janeiro de 2011. Ethicon, Inc.8. Wang A. Measurements of viscosity and thrombin activity of SURGIFLO 2993 as compared to FLOSEAL over time. Relatorio. 7 de abril de 2013. Ethicon, Inc. 9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Revisão sistemática e meta-análise de matrizes hemostáticas para controle de hemorragias. Poster de ISPOR. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROM® Trombina Tópica (Humanos) para Uso Tópico Apenas
Pó Liofilizado para Solução
EVITHROM® é um tópico trombina indicado como um auxílio para a hemostasia sempre escorrendo sangue e menor sangramento de vasos capilares e pequenas vênulas é acessível e controle do sangramento por padrão técnicas cirúrgicas (tais como suturas, ligadura ou cautério) é ineficaz ou inexequível.EVITHROM® pode ser utilizado em conjunto com uma esponja de gelatina absorvível, USP.informação de segurança importante apenas para uso tópico.não injecte.aplique EVITHROM® apenas na superfície do tecido hemorrágico.
• a quantidade de EVITHROM® necessária depende da área de tecido a ser tratado e do método de Aplicação. Em estudos clínicos, foram utilizados volumes até 10 ml em conjunto com Esponja de gelatina absorvível.
• não utilizar no tratamento de hemorragias arteriais graves ou intensas.
• não administrar a indivíduos que se sabe terem reacções anafilácticas ou sistémicas graves a produtos derivados do sangue humano. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
• Existe um risco potencial de trombose se absorvida por via sistémica.
• pode ter um risco de transmissão de agentes infecciosos como vírus e, teoricamente, o Agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), apesar das etapas de fabrico concebidas para reduzir o risco de transmissão viral.
• As reacções adversas mais frequentes durante o ensaio clínico (reportados em pelo menos 2% dos indivíduos tratados com EVITHROM®) foram prolongados parcial de tromboplastina ativada tempo, aumento do INR, diminuição da contagem de linfócitos, tempo de protrombina e aumento da contagem de neutrófilos.nenhum dos doentes tratados com EVITROM desenvolveu anticorpos contra a trombina humana ou contra o Factor V/Va humano. Desconhece-se o significado clínico destes resultados.para indicações completas, contra-indicações, advertências, precauções e reacções adversas, por favor consulte o folheto informativo completo.a informação essencial do Produto (Feito de esponja de gelatina absorvível, USP) com trombina descrição
CIRURGIFLO® com trombina (kit de matriz hemostática CIRURGIFLO®) destina-se a utilização hemostática aplicando-se a uma superfície hemorrágica.quando utilizado em quantidades apropriadas, o SURGIFLO® é completamente absorvido no prazo de 4 a 6 semanas.
se PRETENDE USAR/INDICAÇÕES
SURGIFLO®, misturado com a solução de trombina, é indicado em procedimentos cirúrgicos (que oftálmica), como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou outros métodos convencionais é ineficaz ou inexequível.não utilize SURGIFLO® em compartimentos intravasculares devido ao risco de embolização.não utilize SURGIFLO® em doentes com alergias conhecidas à gelatina suína.não utilize SURGIFLO® para fechar as incisões cutâneas porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele. Esta interferência é devida à interposição mecânica da gelatina e não é secundária à interferência intrínseca com a cicatrização da ferida.* SURGIFLO® não deve ser utilizado na presença de infecção e deve ser utilizado com precaução em áreas contaminadas do organismo.CIRURGIFLO® não deve ser utilizado em casos de bombeamento de hemorragia arterial. SURGIFLO® não actuará como um tampão ou ligará um local de hemorragia.* SURGIFLO® deve ser removido do local de aplicação quando usado em, ao redor ou na proximidade de foramina no osso, áreas de confinamento ósseo, medula espinhal e/ou nervo óptico e quiasma, porque pode inchar resultando em danos nervosos.o excesso de SURGIFLO® deve ser removido assim que a hemostase for atingida.
• não foi estabelecida a segurança e eficácia do SURGIFLO® para utilização em procedimentos oftálmicos.CIRURGIFLO® não deve ser utilizado para controlar a hemorragia intra-uterina pós-parto ou a menorragia.a segurança e eficácia de SURGIFLO® não foi estabelecida em crianças e mulheres grávidas.
• a ponta azul flexível do aplicador não deve ser aparada para evitar expor guidewire interno.a ponta do aplicador rectilíneo branco deve ser removida da área cirúrgica. Corte um ângulo quadrado para evitar criar uma ponta afiada. num estudo neurológico retrospectivo publicado envolvendo 1700 casos na Europa, foi notificada a utilização segura e eficaz de esponja SURGIFOAM®. O uso seguro e eficaz na neurocirurgia não foi provado através de estudos clínicos randomizados e controlados nos Estados Unidos.
• SURGIFLO® é fornecido como um produto estéril e não pode ser reinicializado. SURGIFLO® não deve ser utilizado para embalagem, a menos que seja removido o excesso de produto que não é necessário para manter a hemostase. SURGIFLO® pode inchar até 20% após o contato com fluido adicional.
• SURGIFLO® não deve ser utilizado em conjunto com circuitos de salvamento de sangue autólogo.
• SURGIFLO® não deve ser utilizado em conjunto com adesivos de metacrilato de metilo.
• nos procedimentos urológicos, SURGIFLO® não deve ser deixado na pélvis ou ureters renais para eliminar os potenciais focos para a formação de cálculo.acontecimentos adversos
um total de 142 doentes receberam Esponja SURGIFOAM® durante um ensaio clínico que comparou a esponja SURGIFOAM® com outra esponja gelatinosa absorvível. De um modo geral, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com a utilização de agentes hemostáticos de gelatina suína absorvíveis::
• os agentes hemostáticos à base de gelatina podem servir como um nidus para a infecção e formação de abcesso e têm sido relatados como potenciando o crescimento bacteriano.foram observados granulomas celulares gigantes em locais de implante quando utilizados no cérebro.foi observada compressão do cérebro e da medula espinhal resultante da acumulação de fluido estéril.
* foram notificados múltiplos acontecimentos neurológicos quando foram utilizados agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina em operações de laminectomia, incluindo síndrome de cauda equina, estenose espinhal, meningite, aracnoidite, dores de cabeça, parestesias, dor, disfunção da bexiga e intestino e impotência.
• a utilização de agentes hemostáticos à base de gelatina absorvíveis durante a reparação de defeitos durais associados a operações de laminectomia e craniotomia, tem sido associada a febre, infecção, parestesias nas pernas, dor no pescoço e nas costas, incontinência urinária e intestinal, síndrome de cauda equina, bexiga neurogénica, impotência e paresia.
• O uso de gelatina absorvível baseado hemostático agentes tem sido associada com paralisia, devido à migração do dispositivo em foramens no osso ao redor da medula espinhal, e com cegueira, devido à migração do dispositivo na órbita do olho, durante a lobectomia, laminectomia, e o reparo de um frontal fratura no crânio e na lobo.foram observadas reacções do corpo estranho, “encapsulação” de fluido e hematoma em locais de implante.foram notificados casos de fibrose excessiva e fixação prolongada de um tendão quando foram utilizadas esponjas à base de gelatina absorvível na reparação de tendões decepados.foi notificada síndrome de choque tóxico em associação com a utilização de hemostáticos à base de gelatina absorvível em cirurgia nasal.foram observadas febre, falha de absorção e perda auditiva quando foram utilizados agentes hemostáticos absorvíveis durante a timpanoplastia.a informação essencial do produto (Feita a partir de esponja de gelatina absorvível, USP)
Descrição
CIRURGIFLO® matriz hemostática destina-se a utilização hemostática aplicando-se a uma superfície hemorrágica.a matriz hemostática de SURGIFLO® é completamente absorvida no prazo de 4 a 6 semanas. a matriz hemostática de CIRURGIFLO®, misturada com solução estéril salina ou trombina, é indicada em procedimentos cirúrgicos (que não oftálmicos) como adjuvante da hemostase quando o controlo da hemorragia por ligadura ou outros métodos convencionais é ineficaz ou impraticável.
contra-indicações
• não utilize a matriz hemostática CIRURGIFLO® em compartimentos intravasculares devido ao risco de embolização.não utilize a matriz hemostática de SURGIFLO® em doentes com alergias conhecidas à gelatina suína.não utilize a matriz hemostática de SURGIFLO® no encerramento das incisões cutâneas porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele. Esta interferência é devida à interposição mecânica da gelatina e não é secundária à interferência intrínseca com a cicatrização da ferida.
AVISOS
• SURGIFLO® Hemostático Matriz não deve ser usado na presença de infecção e deve ser usado com precaução em áreas contaminadas do corpo
• SURGIFLO® Hemostático Matriz não deve ser usado em casos de bombeamento arterial de hemorragia. A matriz hemostática SURGIFLO® não funcionará como tampão nem como tampão num local de hemorragia.a matriz hemostática de SURGIFLO® deve ser removida do local de aplicação quando utilizada em, ao redor ou na proximidade de foramina no osso, áreas de confinamento ósseo, medula espinhal e/ou nervo óptico e quiasma porque pode inchar resultando em danos nervosos.a matriz hemostática CIRURGIFLO® em excesso deve ser removida logo que a hemostase tenha sido atingida.
• não foi estabelecida a segurança e eficácia da matriz hemostática CIRURGIFLO® para utilização em procedimentos oftálmicos.a matriz hemostática de SURGIFLO® não deve ser utilizada para controlar a hemorragia intra-uterina pós-parto ou a menorragia.
• a segurança e eficácia da matriz hemostática SURGIFLO® não foi estabelecida em crianças e mulheres grávidas.
• a ponta azul flexível do aplicador não deve ser aparada para evitar expor guidewire interno.a ponta do aplicador rectilíneo branco deve ser removida da área cirúrgica. Corte um ângulo quadrado para evitar criar uma ponta afiada. num estudo neurológico retrospectivo publicado envolvendo 1700 casos na Europa, foi notificada a utilização segura e eficaz de esponja SURGIFOAM®. O uso seguro e eficaz na neurocirurgia não foi provado através de estudos clínicos randomizados e controlados nos Estados Unidos.
• A matriz hemostática de SURGIFLO® é fornecida como um produto estéril e não pode ser reformulada. a matriz hemostática SURGIFLO® não deve ser utilizada para embalagem, a menos que seja removido o excesso de produto que não é necessário para manter a hemostase. A matriz hemostática SURGIFLO® pode inchar até 20% ao entrar em contacto com fluido adicional.
• A matriz hemostática de SURGIFLO® não deve ser utilizada em conjunto com circuitos de recuperação de sangue autólogo.
• A matriz hemostática de SURGIFLO® não deve ser utilizada em conjunto com adesivos de metacrilato de metilo.
• nos procedimentos urológicos, a matriz hemostática CIRURGIFLO® não deve ser deixada na pélvis renal ou nos ureteres para eliminar os potenciais focos para a formação de cálculo.acontecimentos adversos
um total de 142 doentes receberam Esponja SURGIFOAM® durante um ensaio clínico que comparou a esponja SURGIFOAM® com outra esponja gelatinosa absorvível. De um modo geral, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com a utilização de agentes hemostáticos à base de gelatina porcina absorvíveis:
• os agentes hemostáticos à base de gelatina podem servir como nidus para infecções e formação de abcesso e foram notificados como potenciando o crescimento bacteriano.foram observados granulomas celulares gigantes em locais de implante quando utilizados no cérebro.foi observada compressão do cérebro e da medula espinhal resultante da acumulação de fluido estéril.
* foram notificados múltiplos acontecimentos neurológicos quando foram utilizados agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina em operações de laminectomia, incluindo síndrome de cauda equina, estenose espinhal, meningite, aracnoidite, dores de cabeça, parestesias, dor, disfunção da bexiga e intestino e impotência.
• O uso de gelatina absorvível baseado hemostático agentes, durante a reparação de dural defeitos associados com laminectomia e craniotomia operações, tem sido associado com febre, infecção, por exemplo, parestesias, dor no pescoço e costas, da bexiga e incontinência intestinal, síndrome da cauda eqüina, neurogenic bexiga, impotência, e paresia.
• O uso de gelatina absorvível baseado hemostático agentes tem sido associada com paralisia, devido à migração do dispositivo em foramens no osso ao redor da medula espinhal, e com cegueira, devido à migração do dispositivo na órbita do olho, durante a lobectomia, laminectomia, e o reparo de um frontal fratura no crânio e na lobo.foram observadas reacções do corpo estranho, “encapsulação” de fluido e hematoma em locais de implante.foram notificados casos de fibrose excessiva e fixação prolongada de um tendão quando foram utilizadas esponjas à base de gelatina absorvível na reparação de tendões decepados.foi notificada síndrome de choque tóxico em associação com a utilização de hemostáticos à base de gelatina absorvível em cirurgia nasal.foram observadas febre, falha de absorção e perda auditiva quando foram utilizados agentes hemostáticos absorvíveis durante a timpanoplastia.