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A Food and Drug Administration EUA aprovou hoje Probuphine, o primeiro a buprenorfina de implantes para o tratamento de manutenção da dependência de opiáceos. A probupina foi concebida para fornecer uma dose constante e de baixo nível de buprenorfina durante seis meses em doentes que já estão estáveis em doses baixas a moderadas de outras formas de buprenorfina, como parte de um programa de tratamento completo.
até hoje, a buprenorfina para o tratamento da dependência de opióides só foi aprovada como uma pílula ou um filme colocado sob a língua ou no interior da bochecha de uma pessoa até se dissolver. Embora eficaz, um comprimido ou filme pode ser perdido, esquecido ou roubado. No entanto, como um implante, Probuphine fornece uma nova opção de tratamento para pessoas em recuperação que podem valorizar as vantagens exclusivas de um a seis meses do implante em comparação com outras formas de buprenorfina, tais como a possibilidade de melhora do paciente conveniência de não precisar de tomar um medicamento diariamente. Um comitê consultivo independente da FDA apoiou a aprovação da Probupina em uma reunião realizada no início deste ano.o abuso e a dependência de opiáceos têm tido um impacto devastador nas famílias americanas. Temos de fazer tudo o que estiver ao nosso alcance para disponibilizar novas e inovadoras opções de tratamento que possam ajudar os doentes a recuperarem o controlo sobre as suas vidas”, disse o Comissário da FDA, Robert M. Califf, M. D. “a aprovação de hoje oferece a primeira opção implantável para apoiar os esforços dos doentes para manter o tratamento como parte do seu programa geral de recuperação.”
expandir o consumo e a disponibilidade de opções de tratamento assistido por medicação (MAT), como a buprenorfina, é um componente importante do plano de acção de opiáceos da FDA e uma das três principais prioridades para a iniciativa de opiáceos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, destinada a reduzir a overdose, a morte e a dependência de opiáceos de prescrição e de heroína.dependência de opiáceos é o termo utilizado para o conceito mais comum, “dependência”, nos ensaios clínicos de Probupina. A dependência é definida como um conjunto de comportamentais, cognitivos e fisiológicos fenômenos que podem incluir um forte desejo de tomar a droga, dificuldades em controlar o uso de drogas, a persistência no uso de drogas, apesar de consequências nefastas, a uma maior prioridade dada ao uso da droga em detrimento de outras atividades e obrigações, bem como a possibilidade do desenvolvimento de tolerância ou de desenvolvimento de dependência física. A dependência física não é o mesmo que a dependência. A terminologia de diagnóstico mais recente utiliza o termo “perturbação do consumo de opiáceos”, que inclui tanto formas mais brandas de consumo problemático de opiáceos como de dependência.
MAT é uma abordagem abrangente que combina medicamentos aprovados (actualmente, metadona, buprenorfina ou naltrexona) com aconselhamento e outras terapias comportamentais para tratar doentes com perturbação do uso de opióides. A adesão Regular ao tratamento com buprenorfina reduz os sintomas de privação dos opiáceos e o desejo de consumo, sem causar o ciclo de altos e baixos associados ao abuso ou abuso de opiáceos. Em doses suficientes, diminui também os efeitos prazerosos de outros opiáceos, tornando o abuso contínuo de opiáceos menos atractivo. De acordo com a administração dos Serviços de abuso de substâncias e de Saúde Mental, os doentes que recebem um tapete para a sua perturbação do consumo de opiáceos reduzem para metade o risco de morte por todas as causas.”a evidência científica sugere que o tratamento de manutenção com estes medicamentos no contexto do tratamento comportamental e do suporte à recuperação são mais eficazes no tratamento do transtorno do consumo de opiáceos do que os programas de desintoxicação de curto prazo destinados à abstinência”, disse Nora Volkow, M. D., director do Instituto Nacional de abuso de drogas dos Institutos Nacionais de saúde. “Este produto irá expandir as alternativas de tratamento disponíveis para as pessoas que sofrem de um transtorno de consumo de opiáceos.”
Probupina deve ser usada como parte de um programa de tratamento completo que inclui aconselhamento e suporte psicossocial. A probupina consiste em quatro varetas de uma polegada de comprimento que são implantadas sob a pele no interior do braço superior e fornecem tratamento por seis meses. A administração de Probupina requer formação específica porque deve ser cirurgicamente inserida e removida. Apenas um prestador de cuidados de saúde que tenha completado o treinamento e se torne certificado através de um programa Restrito chamado de Programa de Avaliação de risco Probuphine e estratégia de mitigação (REMS) deve inserir e remover os implantes. Se for necessário um tratamento adicional, novos implantes podem ser inseridos no braço oposto para um tratamento adicional. A FDA está exigindo estudos pós-comercialização para estabelecer a segurança e viabilidade da colocação dos implantes Probupinas para cursos adicionais de tratamento.
a segurança e eficácia da Probupina foram demonstradas num ensaio clínico aleatorizado em adultos que cumpriam os critérios clínicos para a dependência de opióides e foram considerados estáveis após o tratamento prévio com buprenorfina. A resposta ao questionário foi medida pelo rastreio urinário e pela auto-notificação do consumo ilícito de opiáceos durante o período de tratamento de seis meses. Sessenta e três por cento dos doentes tratados com Probupina não apresentaram qualquer evidência de consumo ilícito de opióides ao longo dos seis meses de tratamento-semelhante aos 64 por cento dos que responderam à buprenorfina sublingual (sob a língua) isoladamente.os efeitos secundários mais frequentes do tratamento com Probupina incluem dor no local do implante, comichão e vermelhidão, bem como dores de cabeça, depressão, obstipação, náuseas, vómitos, dores nas costas, dores de dentes e dor orofaríngea. A segurança e eficácia da Probupina não foram estabelecidas em crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade. Os estudos clínicos da Probupina não incluíram participantes com mais de 65 anos de idade.
Probuphine tem uma advertência em caixa que fornece informações de segurança importantes para os profissionais de saúde, incluindo um aviso de que a inserção e remoção de Probuphine estão associadas ao risco de migração do implante, protrusão, expulsão e danos nervosos resultantes do procedimento. A probupina deve ser prescrita e dispensada de acordo com o programa Rems da Probupina devido aos riscos de complicações cirúrgicas e devido aos riscos de sobredosagem acidental, mau uso e abuso se um implante sair ou protúdes da pele. Como parte deste programa, a Probuphine só pode ser prescrita e dispensada por prestadores de cuidados de saúde que sejam certificados com o programa REMS e tenham completado treinamento ao vivo, entre outros requisitos.os implantes de Probupina contêm uma quantidade significativa de fármaco que pode ser expelida ou removida, resultando no potencial de exposição acidental ou abuso e abuso intencional se o implante sair da pele. Os pacientes devem ser vistos durante a primeira semana após a inserção e um cronograma de visitas de nada menos do que uma vez por mês é recomendado para aconselhamento contínuo e suporte psicossocial.a Probupina é comercializada pela empresa de São Francisco Titan Pharmaceuticals Inc. e a Braeburn Pharmaceuticals com sede em Princeton, Nova Jersey.
A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.