This is a brief overview of information related to FDA’s approval to market this product. Veja os links abaixo ao resumo dos dados de segurança e eficácia (SSED) e rotulagem do produto para obter informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação da FDA.
nome do produto: Pipeline Flex Embolization Device
PMA requerente: Micro Therapeutics, Inc. D/b / A ev3 Neurovascular
Endereço: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
Data de aprovação: 14 de dezembro de 2018
carta de aprovação: ordem de aprovação
O que é? O Pipeline Flex Embolização do Dispositivo (“Pipeline Flex”) é um permanente malha cilindro (stent) trançado de platina e de tungstênio e cobalto-cromo-níquel fios destinados para o tratamento de aneurismas cerebrais que protuberância ou balão para fora dos lados do vaso sanguíneo (wide-pescoço e fusiforme). O Pipeline Flex também inclui um sistema de entrega Baseado em guidewire usado para colocar o implante dentro do paciente.a aplicação atual expande as indicações de Uso do Pipeline Flex para incluir o tratamento de aneurismas cerebrais pequenos ou médios (largura do pescoço de 4 mm ou maior ou relação cúpula-pescoço inferior a 2) saculares ou fusiformes (alongados, em forma de fuso envolvendo todo o vaso) e envolvem o vaso que fornece sangue para o cérebro (artéria carótida interna).como funciona? O sistema de administração que contém o tubo Flex é primeiramente inserido em um vaso sanguíneo (artéria femoral) na parte superior da perna (virilha) através de um pequeno corte. O sistema de entrega é cuidadosamente guiado para o local do aneurisma e liberado de modo que o oleoduto Flex restringe e desvia o sangue de entrar no saco do aneurisma cerebral, e ajuda a promover a coagulação ao longo do tempo.quando é utilizado? O dispositivo de embolização Flex por oleoduto é indicado para o tratamento de aneurismas cerebrais em pacientes com 22 anos de idade ou mais. O dispositivo destina-se a tratar de pequena ou média aneurismas cerebrais com um grande pescoço (pescoço largura de 4 mm ou maior ou dome-para-pescoço taxa menor do que 2) sacular ou fusiforme (alongada, o eixo em forma de aneurisma, envolvendo todo o navio) aneurismas na artéria carótida interna, com um diâmetro de vasos entre 2 mm e 5 mm. O dispositivo destina-se também para tratar grandes ou gigantes aneurismas cerebrais com um grande decote em determinadas regiões da artéria carótida interna.o que vai conseguir? Num estudo clínico com 134 doentes, 78.98% dos doentes que foram tratados com o dispositivo atingiram um tratamento bem sucedido (oclusão completa) do seu aneurisma cerebral no período de 1 ano após o procedimento sem re-tratamento ou estreitamento clinicamente significativo de vasos sanguíneos (estenose in-stent).quando não deve ser utilizado? O dispositivo de embolização flexível do oleoduto não deve ser utilizado em doentes:
- Com uma infecção bacteriana activa.
- que são incapazes de tomar medicamentos anticoagulantes tais como aspirina e clopidogrel (terapêutica antiagregante dupla).
- que não tenham recebido medicação antiplaquetária dupla antes do procedimento.que têm um stent na artéria principal no local alvo do aneurisma.Informação adicional (incluindo advertências, precauções e acontecimentos adversos):
- resumo dos dados de segurança e eficácia (SSED)
rotulagem