pe 19 mai 2020, Administrația pentru alimente și Medicamente a aprobat olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) pentru pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastatică mutant sau somatic omolog (HRR), care au progresat după tratamentul enzalutamidă sau abirateronă.astăzi, FDA a aprobat, de asemenea, FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) pentru selectarea pacienților cu mCRPC care transportă modificări ale genei HRR și testul CDx BRACAnalysis (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) pentru selectarea pacienților cu mCRPC care poartă modificări ale liniei germinale BRCA1 / 2 ca dispozitive de diagnostic însoțitoare pentru tratamentul cu olaparib.
eficacitatea a fost investigată la profund (NCT02987543), un studiu deschis, multicentric, randomizând (2:1) 256 pacienți la olaparib 300 mg de două ori pe zi și 131 pacienți la alegerea investigatorului de enzalutamidă sau acetat de abirateronă. Toți pacienții au primit un analog GnRH sau au avut orhiectomie bilaterală anterioară. Pacienții au fost împărțiți în două cohorte pe baza stării lor de mutație a genei HRR. Pacienții cu mutații fie în BRCA1, BRCA2, fie în ATM au fost randomizați în cohorta a (N=245); pacienții cu mutații printre alte 12 gene implicate în calea HRR au fost randomizați în cohorta B (N=142); cei cu co-mutații (gena cohortei a și gena cohortei B) au fost repartizați în cohorta A.
rezultatul major al eficacității studiului a fost supraviețuirea fără progresie radiologică (rPFS) (cohorta a). Rezultatele suplimentare privind eficacitatea au inclus rata de răspuns obiectiv confirmată (RRO) (cohorta a) la pacienții cu boală măsurabilă, RPF (cohorte combinate A+B) și supraviețuirea globală (SG) (cohorta a).
cele mai frecvente reacții adverse În profund pentru olaparib (10% dintre pacienți) au fost anemia, greața, oboseala (inclusiv astenia), scăderea poftei de mâncare, diareea, vărsăturile, trombocitopenia, tusea și dispneea. Evenimentele tromboembolice venoase, inclusiv embolia pulmonară, au apărut la 7% dintre pacienții randomizați în brațul olaparib, comparativ cu 3, 1% dintre cei cărora li s-a administrat enzalutamidă sau abirateronă.
doza recomandată de olaparib este de 300 mg administrată oral de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
vizualizați informațiile complete de prescriere pentru LYNPARZA.
această revizuire a folosit ajutorul de evaluare, o depunere voluntară din partea solicitantului pentru a facilita evaluarea FDA.
Olaparib a primit evaluarea prioritară și desemnarea terapiei revoluționare. O descriere a programelor accelerate FDA este în Ghidul pentru industrie: programe accelerate pentru afecțiuni grave-medicamente și biologice.
profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv la sistemul de raportare MedWatch al FDA sau sunând la 1-800-FDA-1088.
pentru asistență cu un singur pacient INDs pentru produse de oncologie de investigație, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta proiectul OCE facilita la 240-402-0004 sau e-mail [email protected].