Bridgewater, NJ – 4 ianuarie 2008 – Sanofi-aventis a anunțat astăzi rezultatele unui nou studiu care a arătat că Ambien CR (zolpidem tartrate extended-release) comprimate CIV a oferit îmbunătățirea debutului somnului, menținerea somnului și timpul total de somn pentru pacienții cu insomnie cronică comorbidă și tulburare de anxietate generalizată (GAD) comparativ cu placebo. Ambien CR a îmbunătățit, de asemenea, măsurile de funcționare legate de somn în ziua următoare.acest studiu a fost un studiu multi-centru, dublu-orb, grup paralel, randomizat, controlat cu placebo, la 381 de adulți cu vârste cuprinse între 21 și 64 de ani cu insomnie cronică comorbidă și GAD. Studiul a evaluat îmbunătățirea generală a insomniei, măsurată prin timpul total de somn la pacienții tratați cu Ambien CR și cu escitalopram antidepresiv (Lexapro) comparativ cu tratamentul cu placebo și escitalopram. Pacienții au primit Ambien CR 12.5 mg (N=191) sau placebo (n=190) în fiecare noapte, urmate de 10 mg escitalopram în fiecare zi în timpul studiului de 8 săptămâni, urmate de o perioadă de o săptămână de escitalopram numai. Tratamentul a fost bine tolerat în timpul studiului, iar evenimentele adverse au fost similare între grupurile de tratament.
„anxietatea experimentată de pacienții cu GAD poate duce adesea la probleme de somn, cum ar fi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit”, spune Thomas Roth, PhD, director al Centrului de tulburări de somn și cercetare de la Spitalul Henry Ford. „Datele din acest studiu arată că Ambien CR poate fi considerată o opțiune de tratament pentru insomnia din GAD pentru a-i ajuta să doarmă toată noaptea de care au nevoie pentru a-și menține funcționarea a doua zi.”cercetătorii au evaluat eficacitatea tratamentului în timpul vizitelor clinice la săptămânile 1, 2, 4, 6 și 8 și prin chestionarele zilnice de somn dimineața raportate de pacient (MSQ). MSQ a măsurat eficacitatea primară a timpului total de somn în plus față de măsurătorile latenței debutului somnului, a timpului de trezire după debutul somnului, a numărului de treziri, a calității somnului și a funcționării a doua zi legate de somn.Ambien CR a îmbunătățit calitatea somnului și impactul somnului asupra activităților zilnice la pacienții cu GAD timpul total de somn a fost crescut în grupul Ambien CR pe tot parcursul studiului. În săptămâna 8, pacienții care au raportat că au dormit în medie cu 106 minute mai mult decât valoarea inițială, comparativ cu pacienții tratați cu placebo care au raportat că au dormit în medie cu 68 de minute mai mult (P<0, 0001). În medie, pacienții tratați cu Ambien CR au raportat că au adormit mai devreme și au prezentat o întreținere îmbunătățită a somnului pe baza numărului mai mic de treziri nocturne și a scăderii timpului de trezire după debutul somnului comparativ cu pacienții tratați cu placebo (P<0, 0001). În săptămâna 8, numărul trezirilor nocturne a scăzut în grupul Ambien CR / escitalopram (-1,33 1,26) comparativ cu grupul placebo/escitalopram (-0,76 1,02), iar timpul până la debutul somnului a fost redus cu 55,1 (67,3) minute cu Ambien CR comparativ cu o reducere de 26,8 (58).7) minute cu placebo (P<0, 0001). În plus, pacienții au raportat îmbunătățiri ale măsurilor secundare legate de funcționarea în timpul zilei, inclusiv energia dimineții, concentrarea dimineții și impactul somnului asupra activităților zilnice.
evenimentele Adverse au apărut la 76% dintre pacienții tratați cu Ambien CR/escitalopram și la 71% dintre pacienții tratați cu placebo/escitalopram. Cele mai frecvente evenimente adverse prezentate de ambele grupuri de tratament au fost greața, amețelile și oboseala. Aceste evenimente adverse au fost raportate în studii anterioare atât cu Ambien CR, cât și cu escitalopram și se știe că fac parte din profilul de siguranță al ambelor tratamente. Un pacient din fiecare grup de tratament a prezentat diferite evenimente adverse grave.Insomnia poate fi o afectiune grava caracterizata prin dificultati de a adormi, dificultati de a ramane adormit (trezindu-se des in timpul noptii si avand probleme de a reveni la somn), trezindu-se prea devreme dimineata si simtindu-se obosit la trezire. Aproximativ 10% dintre americani sunt afectați de insomnie cronică în fiecare an.
pacienții cu insomnie cronică raportează rate mai mari de absenteism și demonstrează o eficiență slabă a muncii în comparație cu traversele normale. Insomnia poate duce la stres și productivitate redusă și, prin urmare, poate fi costisitoare pentru locul de muncă.
despre Ambien CR (zolpidem tartrat comprimate cu eliberare prelungită) CIV
Ambien CR este indicat pentru tratamentul insomniei, caracterizat prin dificultăți cu debutul somnului și/sau menținerea somnului (măsurată prin timpul de veghe după debutul somnului).Ambien CR este o opțiune de tratament pe care dvs. și furnizorul dvs. de asistență medicală o puteți lua în considerare împreună cu modificările stilului de viață și poate fi luată atât timp cât vă recomandă furnizorul. Până nu știți cum vă va afecta Ambien CR, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Asigurați-vă că puteți dedica 7 până la 8 ore somnului înainte de a fi din nou activ. Somnambulismul și mâncarea sau conducerea în timp ce nu sunt complet treji, cu amnezie pentru eveniment, au fost raportate. Dacă aveți oricare dintre aceste comportamente contactați imediat Furnizorul. În cazuri rare, medicamentele pentru somn pot provoca reacții alergice, cum ar fi umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau rezultate mai severe. Dacă aveți o reacție alergică în timpul utilizării Ambien CR, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Efectele secundare pot include somnolență a doua zi, amețeli și dureri de cap. Este non-narcotic; cu toate acestea, la fel ca majoritatea medicamentelor pentru somn, are un anumit risc de dependență. Nu-l luați cu alcool.
Pentru informații complete de prescriere, vă rugăm să vizitați www.AmbienCR.com.Sanofi-aventis, o companie farmaceutică globală de top, descoperă, dezvoltă și distribuie soluții terapeutice pentru a îmbunătăți viața tuturor. Sanofi-aventis este listată la Paris (EURONEXT: SAN) și la New York (NYSE: SNY).
Contact: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]