disponibilitatea vaccinurilor veterinare

vaccinarea este unul dintre cele mai eficiente instrumente pentru prevenirea bolilor animalelor și pentru promovarea sănătății și bunăstării animalelor, a producției alimentare sigure și a sănătății publice. În ciuda importanței lor, există adesea provocări pentru a garanta că vaccinurile veterinare adecvate sunt disponibile în timp util pe piața Uniunii Europene (UE). Agenția Europeană pentru medicamente (Ema) și partenerii săi din Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor implementează un plan de acțiune pentru a contribui la creșterea disponibilității vaccinurilor veterinare în UE.

vaccinurile veterinare joacă un rol major în protejarea sănătății animalelor prin prevenirea și controlul bolilor epizootice grave. De asemenea, acestea au un impact asupra sănătății umane prin asigurarea aprovizionării cu alimente sigure și prevenirea transmiterii bolilor infecțioase de la animal la om.în plus, vaccinurile veterinare pot fi un instrument eficient în reducerea necesității utilizării antibioticelor la animale, contribuind astfel la lupta împotriva rezistenței antimicrobiene.strategia rețelei agențiilor UE pentru medicamente până în 2020 identifică creșterea disponibilității medicamentelor de uz veterinar ca domeniu prioritar de acțiune al Rețelei europene de reglementare a medicamentelor.

Planul comun de acțiune EMA și HMA

în 2016, Ema și șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) au elaborat un plan de acțiune comun pentru a facilita accesul în timp util pe piața UE a vaccinurilor veterinare noi sau îmbunătățite, în interesul sănătății animale și publice și al bunăstării animalelor, și au înființat un grup de coordonare comun.

În martie 2018, EMA și HMA au publicat un raport detaliat privind progresele înregistrate în implementarea planului de acțiune:

• raport privind funcționarea grupului Director pentru planul comun de acțiune EMA/HMA privind disponibilitatea vaccinurilor veterinare

tabelul de mai jos prezintă elemente importante din raport.

dentificarea oportunităților de formare în domeniul vaccinurilor veterinare, în cooperare cu Centrul de formare al rețelei UE (eu NTC)

acțiune	ieșire	stare
revizuirea unei liste de factori identificați de industrie ca constrângând disponibilitatea vaccinurilor veterinare	grupul director și cadvva au efectuat o analiză detaliată, inclusiv o evaluare a impactului recomandărilor industriei: Planul comun de acțiune privind disponibilitatea vaccinurilor veterinare Ema/HMA – analiza recomandărilor industriei	complet
considerații referitoare la abordarea bazată pe risc a detectării agenților externi în vaccinurile veterinare	grupul de lucru pentru imunologii CVMP (IWP) a început reflecțiile pe această temă	în curs de desfășurare
EMA și CVMP pentru a explora fezabilitatea introducerii conceptului de fișier master pentru antigenul vaccinului (vamf) pentru vaccinurile veterinare	cadvva a oferit reflecții inițiale asupra AnimalhealthEurope cerere, EMA a pregătit un caz preliminar de afaceri cu privire la conceptul, care este în prezent în discuție la CVMP	în curs de desfășurare
elaborarea unui document de reflecție privind măsurile de îmbunătățire a disponibilității vaccinurilor veterinare împotriva bolilor de sănătate animală de urgență	CVMP IWP a început reflecții pe această temă
îmbunătățirea predictibilității reglementării cu privire la momentul în care studiile de eficacitate pe teren vor fi și nu vor fi necesare pentru autorizarea de introducere pe piață a unui vaccin veterinar	recomandări ale grupului de coordonare comun EMA/HMA privind disponibilitatea vaccinurilor veterinare pentru CVMP pe baza rezultatelor întâlnirii focus grupului cu părțile interesate invitate cu privire la studiile de eficacitate pe teren în contextul unei autorizații UE pentru vaccinuri veterinare, acceptată de CVMP în noiembrie 2017. acestea reflectă rezultatul unei reuniuni comune a focus grupului din iunie 2017 cu autoritățile de reglementare, industrie și experți academici.	în curs
furnizarea de sprijin pentru dezvoltarea de noi vaccinuri și tehnologii asociate prin mecanisme existente, cum ar fi consultanță științifică și inovare Task Force (ITF)	consultanță științifică și platforme ITF continuă să ofere sprijin pentru dezvoltarea de noi vaccinuri veterinare în Europa	în curs
EMA/CVMP a oferit cursuri de formare pentru evaluatorii imunologici în luna octombrie 2016 concentrându-se pe evaluarea eficacității medicamentelor imunologice de uz veterinar, iar în octombrie 2017 concentrându-se pe evaluarea calității grupul director și CADVVA au în vedere formarea privind abordările de armonizare a evaluării în întreaga rețea de reglementare, de exemplu. în curs de desfășurare
elaborarea de orientări privind standardele pentru fabricarea vaccinurilor autogene	CMDv a publicat o recomandare pentru fabricarea, controlul și utilizarea vaccinurilor veterinare autogene inactivate în cadrul AEM în martie 2017	complet
revizuire utilizare minoră/specii minore (mame) și orientări privind piețele limitate	EMA publicat ghidul revizuit privind cerințele privind datele pentru medicamentele imunologice de uz veterinar destinate utilizării minore sau speciilor minore (mămici) și piețelor limitate la 20 aprilie 2017. Orientările furnizate sunt în vigoare de la 1 noiembrie 2017	Complete
CVMP și IWP pentru a reflecta asupra măsurilor existente de promovare a disponibilității vaccinurilor pentru bolile epizootice (febra aftoasă, boala limbii albastre și gripa aviară) și dacă sunt necesare orientări noi sau actualizate, de exemplu. ghidul dosarului cu tulpini multiple	EMA a publicat un proiect de ghid revizuit privind cerințele privind datele pentru dosarele cu tulpini multiple pentru vaccinurile inactivate împotriva gripei aviare (AI), limbii albastre (BT) și febrei aftoase (FMD) pentru consultare până la 31 Martie 2018	în curs de desfășurare
CVMP și IWP pentru a reflecta asupra modalităților de de exemplu, vaccinuri vii vs inactivate, animale de companie vs de la care se obțin alimente) și diferite circumstanțe de autorizare (de exemplu. în cadrul Orientărilor privind evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor de uz veterinar	CADVVA a început reflecțiile pe această temă	în curs de desfășurare
consilierea ce cu privire la potențialele modificări ale cadrului juridic pentru medicamentele de uz veterinar pentru a contribui la îmbunătățirea disponibilității vaccinurilor	și CADVVA va oferi planul de acțiune	de început

context

planul de acțiune vizează pentru a pune în aplicare concluziile unui atelier comun al Agenției Europene pentru medicamente / șefilor agențiilor pentru medicamente privind cerințele pentru autorizarea vaccinurilor veterinare în Uniunea Europeană ca Link din martie 2015:

• raport privind atelierul comun ema/HMA privind cerințele pentru autorizarea vaccinurilor în UE

atelierul a analizat modalitățile de îmbunătățire a disponibilității, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății animale și publice și a mediului. Ca element important, Comisia a examinat dacă cerințele de autorizare pentru vaccinurile veterinare din UE sunt proporționale cu beneficiile și riscurile acestor produse.

reprezentanții industriei farmaceutice au oferit o perspectivă industrială asupra factorilor care limitează disponibilitatea vaccinurilor veterinare în UE, ceea ce reprezintă o contribuție importantă la reflecțiile rețelei de reglementare.

planul de acțiune urmărește să reunească mai multe activități de reglementare în curs privind disponibilitatea într-un plan unic, global, pentru a facilita:

• utilizarea optimă a resurselor în Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor;
• cooperarea eficientă între toți actorii implicați, inclusiv titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile de reglementare și Comisia Europeană (ce).

EMA și HMA mențin planul de acțiune ca document viu pe măsură ce activitatea Grupului de coordonare comun progresează.

actori cheie

în februarie 2016, HMA și EMA au înființat un grup de coordonare comun pentru a supraveghea strategic punerea în aplicare a planului. Printre membri se numără autoritățile de reglementare de rang înalt din rețea, iar CE și direcția europeană pentru Calitatea Medicamentelor și asistenței medicale (EDQM) participă în calitate de observatori. Observatorii din industrie vor fi invitați să participe la subiecte relevante.

În martie 2016, Comitetul EMA pentru produse medicinale veterinare (CVMP) a înființat un grup de experți ad-hoc privind disponibilitatea vaccinurilor veterinare (CADVVA) pentru a sprijini grupul director în punerea în aplicare a acțiunilor sub responsabilitatea CVMP. Grupul de experți include un număr mic de membri CVMP cu expertiză imunologică și experiență în autorizarea vaccinurilor. Și-a început activitatea în Mai 2016.

împreună cu grupurile de mai sus, HMA, CVMP și grupul său de lucru pentru imunologi (IWP), grupul de coordonare veterinară pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate (CMDv) și industria farmaceutică sunt implicate activ în punerea în aplicare a planului de acțiune, de exemplu prin ateliere comune și focus grupuri pentru a aborda anumite aspecte cu prioritate ridicată.

grupul de coordonare comun EMA și HMA salută contribuția părților interesate cu privire la cele mai bune modalități de îmbunătățire a disponibilității vaccinurilor veterinare în UE. Părțile interesate sunt invitate să trimită sugestii prin e-mail la: [email protected].

alte inițiative privind vaccinurile veterinare

EMA a dezvoltat de-a lungul timpului o serie de instrumente și măsuri pentru a promova accesul în timp util al vaccinurilor veterinare pe piața UE, care au contribuit la facilitarea disponibilității. Printre acestea se numără:

• politica privind mamele și piețele limitate, pentru produsele imunologice;
• consultanță științifică;
• inovarea în medicamente ca Link și grupul de experți Ad-Hoc privind terapiile veterinare noi (ADVENT) ca Link (ADVENT);
• evaluare accelerată;
• autorizare în circumstanțe excepționale;
• contribuție la ancheta proiectului privind instrumentele de Control al bolii (DISCONTOOLS);
• taxe reduse pentru vaccinurile împotriva bolilor epizootice în anumite circumstanțe;
• abordarea dosarului multi-tulpină.