Fycompa

efecte secundare

următoarele reacții adverse grave sunt descrise mai jos și în altă parte în etichetare:

• reacții psihiatrice și comportamentale grave
• comportament suicidar și ideație
• efecte neurologice
• cade
• reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) /hipersensibilitate multiorganică

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice poate să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

crize convulsive parțiale

pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Un total de 1038 pacienți cărora li s-a administrat FYCOMPA (2, 4, 8 sau 12 mg o dată pe zi) au constituit populația de siguranță în analiza cumulată a studiilor controlate cu placebo (studiile 1, 2 și 3) la pacienți cu crize convulsive parțiale. Aproximativ 51% dintre pacienți au fost femei, iar vârsta medie a fost de 35 de ani.

reacții Adverse care au dus la întreruperea tratamentului

în studiile clinice controlate (studiile 1, 2 și 3), rata întreruperii ca urmare a unei reacții adverse a fost de 3%, 8% și 19% la pacienții randomizați pentru a primi FYCOMPA în dozele recomandate de 4 mg, 8 mg și, respectiv, 12 mg pe zi și de 5% la pacienții randomizați pentru a primi placebo . Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului (1% la grupul tratat cu Fycompa în doză de 8 mg sau 12 mg și mai mult decât placebo) au fost amețeli, somnolență, vertij, agresivitate, furie, ataxie, vedere încețoșată, iritabilitate și dizartrie .

cele mai frecvente reacții Adverse

Tabelul 2 prezintă incidența în studiile clinice controlate (studiile 1, 2 și 3) a reacțiilor adverse care au apărut la 2% dintre pacienții cu crize convulsive parțiale în grupul cu doză de 12 mg FYCOMPA și mai frecventă decât placebo (în ordinea descrescătoare a frecvenței pentru grupul cu doză de 12 mg).

Tabelul 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

copii și adolescenți (4 până la <12 ani)

în două studii la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și <12 ani cu epilepsie, un total de 225 de pacienți au primit FYCOMPA, cu 110 pacienți expuși timp de cel puțin 6 luni și 21 de pacienți timp de cel puțin 1 an. Reacțiile Adverse la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și<12 ani au fost similare cu cele observate la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.

convulsii tonico-clonice generalizate primare

Un total de 81 de pacienți cărora li s-a administrat FYCOMPA 8 mg o dată pe zi au constituit populația de siguranță în studiul controlat cu placebo la pacienți cu convulsii tonico-clonice generalizate primare (studiul 4). Aproximativ 57% dintre pacienți au fost femei, iar vârsta medie a fost de 27 de ani.

în studiul clinic tonico-clonic primar generalizat controlat (studiul 4), profilul reacției adverse a fost similar cu cel observat în studiile clinice controlate cu debut parțial (studiile 1, 2 și 3).

reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului la pacienții cărora li s-a administrat FYCOMPA 8 mg (2% sau mai mult decât placebo) au fost vărsăturile (2%) și amețelile (2%).

Tabelul 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance tulburare	1	4
erupții cutanate	1	4

creștere în greutate

creșterea în greutate a avut loc cu Fycompa.

în studiile clinice controlate cu crize convulsive parțiale, adulții tratați cu FYCOMPA au câștigat în medie 1, 1 kg (2, 5 lbs) față de o medie de 0, 3 kg (0, 7 lbs) la adulții tratați cu placebo, cu o expunere mediană de 19 săptămâni. Procentele adulților care au obținut cel puțin 7% și 15% din greutatea corporală inițială la pacienții tratați cu FYCOMPA au fost de 9,1% și,respectiv, 0,9%, comparativ cu 4.5% și, respectiv, 0, 2% dintre pacienții tratați cu placebo. Monitorizarea clinică a greutății esterecomandată.

creșteri similare în greutate au fost observate și la pacienții adulți și adolescenți tratați cu FYCOMPA în studiul clinic primar de convulsii tonico-clonice generalizate.

trigliceride crescute

creșteri ale trigliceridelor au apărut în timpul utilizării FYCOMPA.

comparație între sex și rasă

nu s-au observat diferențe semnificative între sexe în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse.

deși au existat puțini pacienți non-caucazieni, nu s-au observat diferențe în incidența reacțiilor adverse comparativ cu pacienții caucazieni.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării FYCOMPA după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.

Dermatologic: reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

psihiatric: Psihoză acută, halucinații, iluzii, paranoia, delir, stare confuzională, dezorientare, tulburări de memorie .

Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Fycompa (Perampanel comprimate, pentru uz Oral)