Indometacin sarcina și alăptarea avertismente

indometacinul este, de asemenea, cunoscut sub numele de: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 3 Noiembrie 2020.

• Prezentare generală
• efecte secundare
• dozare
• profesional
• sfaturi
• interacțiuni
• sarcină

Indometacin avertismente de sarcină

contraindicat ultimul trimestru de sarcină
AINS trebuie evitate la 20 de săptămâni de gestație și mai târziu
AU TGA categoria sarcinii: C
US FDA sarcina categorie: nu sunt atribuite
Rezumatul riscului: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizarea la femeile gravide la 30 de săptămâni de gestație și mai târziu poate provoca închiderea prematură a canalului arterial fetal; utilizarea AINS la 20 de săptămâni de gestație sau mai târziu poate provoca disfuncții renale fetale care duc la oligohidramnios și, în unele cazuri, insuficiență renală neonatală.- utilizarea AINS în timpul sarcinii înainte de 20 de săptămâni de gestație ar trebui să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc; unele autorități recomandă evitarea AINS pe parcursul sarcinii ori de câte ori este posibil.
-dacă utilizarea AINS este necesară între 20 și 30 de săptămâni de gestație, limitați utilizarea la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă; monitorizarea cu ultrasunete a lichidului amniotic trebuie luată în considerare dacă utilizarea AINS depășește 48 de ore; dacă apare oligohidramnios, întrerupeți AINS și tratați corespunzător.utilizarea AINS nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă, deoarece poate afecta fertilitatea feminină.

studiile pe animale au arătat că prostaglandinele joacă un rol important în permeabilitatea vasculară endometrială, implantarea blastocistului și decidualizarea; administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a dus la creșterea pierderilor pre-și post-implantare. Datele din studiile observaționale efectuate la femei în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină nu sunt concludente în ceea ce privește potențialele riscuri embriofetale. Studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5 %; se crede că acest risc crește odată cu doza și durata tratamentului. Utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină crește riscul închiderii premature a canalului arterial fetal. Nu există date controlate privind sarcina la om.
US FDA Drug safety Communication (10-2020): FDA necesită adăugarea unui nou avertisment la etichetarea AINS care descrie riscul de probleme renale fetale care pot duce la scăderea lichidului amniotic. FDA recomandă femeilor însărcinate să evite utilizarea AINS la 20 de săptămâni de gestație sau mai târziu. Până în 2017, FDA a primit 35 de rapoarte despre niveluri scăzute de lichid amniotic sau probleme renale la mamele care au luat AINS în timpul sarcinii. Cinci nou-născuți au murit; 2 au avut insuficiență renală și au confirmat lichid amniotic scăzut, 3 au avut insuficiență renală fără lichid amniotic scăzut confirmat. Lichidul amniotic scăzut a început încă din 20 de săptămâni de sarcină. Au fost raportate 11 niveluri scăzute de lichid amniotic în timpul sarcinii și volumul de lichid a revenit la normal după oprirea AINS. Literatura medicală a raportat niveluri scăzute de lichid amniotic cu utilizarea AINS pentru diferite perioade de timp, variind de la 48 de ore la mai multe săptămâni. Complicațiile oligohidramnios prelungite pot include contracturi ale membrelor și maturizarea pulmonară întârziată. În unele cazuri ulterioare punerii pe piață de afectare a funcției renale neonatale, au fost necesare proceduri invazive, cum ar fi transfuzia de schimb sau dializa. În alte cazuri, afecțiunea a fost reversibilă în decurs de 3 până la 6 zile de la oprirea AINS și în aceste cazuri a reapărut când același AINS a fost reluat.
AINS pot afecta fertilitatea feminină; întreruperea tratamentului cu AINS trebuie luată în considerare la femeile cu dificultăți de concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilității.
AU TGA sarcina categoria C: medicamente care, datorită efectelor lor farmacologice, au cauzat sau pot fi suspectate de a provoca efecte dăunătoare asupra fătului uman sau a nou-născutului fără a provoca malformații. Aceste efecte pot fi reversibile. Textele însoțitoare ar trebui consultate pentru detalii suplimentare.
categoria de sarcină FDA din SUA nu este atribuită: FDA din SUA a modificat regula de etichetare a sarcinii pentru produsele medicamentoase eliberate pe bază de rețetă pentru a solicita ETICHETAREA care include un rezumat al riscului, o discuție a datelor care susțin acest rezumat și informații relevante pentru a ajuta furnizorii de servicii medicale să ia decizii de prescriere și să consilieze femeile cu privire la utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii. Categoriile de sarcină A, B, C, D și X sunt eliminate treptat.

vezi referințele

Indometacin avertismente privind alăptarea

datorită nivelurilor scăzute ale laptelui matern și Administrării terapeutice direct la sugari, utilizarea este considerată acceptabilă la mamele care alăptează; cu toate acestea, potrivit unor producători, utilizarea nu este recomandată. Într-un studiu mic în care 11 din 15 femei au primit doze cuprinse între 75 mg oral și 300 mg rectal o dată pe zi, concentrația medie în laptele matern a fost estimată la 0, 27% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă. Un studiu a raportat un nivel plasmatic de 47 mcg/l la 1 Sugar la 1,2 ore după punctul mediu al alăptării la o mamă care a primit 2,94 mg/kg o dată pe zi.
într-un singur raport de caz în care o mamă lua 200 mg din a patra până la a șasea zi postpartum, sugarul a suferit o criză generalizată când acest medicament a fost oprit la mama care alăptează, urmată de o a doua criză a doua zi. Nu s-au înregistrat rezultate metabolice pentru convulsii și nu s-au măsurat niveluri ale acestui medicament la mamă sau sugar. Inițial s-a crezut că acest medicament a fost posibil responsabil pentru provocarea convulsiilor, cu toate acestea, studiile ulterioare și utilizarea terapeutică stabilită la nou-născuți fac puțin probabil ca acest medicament să provoace convulsiile. Din cauza lipsei experienței clinice publicate la nou-născuți și sugari prematuri, pot fi preferați alți agenți.

beneficiul ar trebui să depășească riscul
excretat în laptele uman: Da

-unele autorități recomandă utilizarea maternă în timpul alăptării. beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru acest medicament; alți agenți cu mai multe informații publicate pot fi preferabili, mai ales atunci când alăptează un nou-născut sau un copil prematur.

vezi referințele