indicații
Injectafer XV (injecție cu carboximaltoză ferică) este indicat pentru tratamentul anemiei cu deficit de fier (aid) la pacienții adulți care au intoleranță la fierul oral sau au avut un răspuns nesatisfăcător la fierul oral sau care au boală renală cronică dependentă de dializă.
informații importante privind siguranța
contraindicații
Injectafer este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la Injectafer sau la oricare dintre componentele sale inactive.
Atenționări și precauții
hipofosfatemia simptomatică care necesită intervenție clinică a fost raportată la pacienții cu risc scăzut de fosfat seric în perioada de după punerea pe piață. Aceste cazuri au apărut mai ales după expunerea repetată la Injectafer la pacienți fără antecedente raportate de insuficiență renală. Factorii de risc posibili pentru hipofosfatemie includ antecedente de tulburări gastro-intestinale asociate cu malabsorbția vitaminelor solubile în grăsimi sau a fosfatului, utilizarea concomitentă sau anterioară a medicamentelor care afectează funcția tubulară renală proximală, hiperparatiroidismul, deficitul de vitamina D și malnutriția. În cele mai multe cazuri, hipofosfatemia s-a rezolvat în termen de trei luni.
monitorizarea concentrațiilor serice de fosfat la pacienții cu risc scăzut de fosfat seric care necesită repetarea tratamentului.
au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacții de tip anafilactic, dintre care unele au pus viața în pericol și au fost letale, la pacienții cărora li s-a administrat Injectafer. Pacienții pot prezenta șoc, hipotensiune arterială semnificativă clinic, pierderea conștienței și/sau colaps. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de hipersensibilitate în timpul și după administrarea Injectafer timp de cel puțin 30 de minute și până la stabilitatea clinică după terminarea perfuziei. Administrați Injectafer numai atunci când personalul și terapiile sunt disponibile imediat pentru tratamentul reacțiilor grave de hipersensibilitate. În studiile clinice, reacțiile anafilactice/anafilactoide grave au fost raportate la 0,1% (2/1775) dintre subiecții cărora li s-a administrat Injectafer. Alte reacții adverse grave sau severe, potențial asociate cu hipersensibilitate, care au inclus, dar nu s-au limitat la, prurit, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, respirație șuierătoare sau hipotensiune arterială, au fost raportate la 1, 5% (26/1775) dintre acești subiecți.
în studiile clinice, hipertensiunea arterială a fost raportată la 3,8% (67/1775) dintre subiecți. La 6% (106/1775) dintre subiecți s-au observat creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale sistolice, uneori cu înroșirea feței, amețeli sau greață. Aceste creșteri au apărut, în general, imediat după administrare și s-au remis în decurs de 30 minute. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de hipertensiune arterială după fiecare administrare Injectafer.
în cele 24 de ore de la administrarea Injectafer, testele de laborator pot supraestima fierul seric și fierul legat de transferină măsurând, de asemenea, fierul din Injectafer.
reacții ADVERSE
în două studii clinice randomizate, un total de 1775 de pacienți au fost expuși la Injectafer, 15 mg / kg greutate corporală, până la o singură doză maximă de 750 mg fier în două ocazii, separate de cel puțin 7 zile, până la o doză cumulată de 1500 mg fier. Reacțiile Adverse raportate la 2% dintre pacienții tratați cu injectafer au fost greață (7,2%); hipertensiune arterială (3,8%); înroșirea feței/bufeuri (3,6%); scăderea fosforului în sânge (2,1%); și amețeli (2,0%).
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Injectafer după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.
următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață cu Injectafer: tulburări cardiace: tahicardie; tulburări generale și la nivelul locului de administrare: disconfort toracic, frisoane, febră; tulburări metabolice și de nutriție: hipofosfatemie; tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie, dureri de spate, osteomalacie hipofosfatemică (eveniment rar raportat); tulburări ale sistemului nervos: sincopă; tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee; afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: angioedem, eritem, prurit, urticarie.
considerații clinice în timpul sarcinii
IDA netratată în timpul sarcinii este asociată cu rezultate materne adverse, cum ar fi anemia postpartum. Rezultatele adverse ale sarcinii asociate cu IDA includ un risc crescut de naștere prematură și o greutate mică la naștere.
reacții adverse Severe, inclusiv insuficiență circulatorie (hipotensiune arterială severă, șoc inclusiv în contextul reacției anafilactice) pot apărea la femeile gravide cu produse parenterale din fier (cum ar fi Injectafer) care pot provoca bradicardie fetală, în special în al doilea și al treilea trimestru.
sunteți încurajați să raportați evenimentele adverse legate de droguri către American Regent, Inc. la 1-800-734-9236 sau la FDA vizitând www.fda.gov/medwatch sau apel 1-800-FDA-1088.
vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere.