reacții adverse
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de variație largă, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
în trei studii clinice de fază 3, 616 subiecți au fost expuși la crema LUZU, 1%: 305 cu tinea pedis interdigitală și 311 subiecți cu tinea cruris. Subiecții cu tinea pedis interdigital sau tinea crurisaplicat crema LUZU, 1% sau crema vehiculului o dată pe zi timp de 14 zile sau,respectiv, 7 zile, în zonele afectate și adiacente. În timpul studiilor clinice cu LUZUCream, 1%, cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul de aplicare, care au apărut la mai puțin de 1% dintre subiecți, atât în brațul LUZU, cât și în cel al vehiculului.Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare ca severitate.
Un studiu clinic post-aprobare a fost efectuat la 75 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și<18 ani cu tinea corporis. Reacțiile adverse din crema LUZU, 1% din populația tratată a fost similară cu populația tratată cu vehiculul.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după punerea pe piață a luliconazol cream, 1%: dermatită de contact și celulită. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Luzu (cremă de Luliconazol, 1%)