*comparativ cu matricea hemostatică FLOSEALĂ de 10 mL
XV pe baza testării vâscozității in vitro a SURGIFLO 8 ml și a matricei hemostatice FLOSEAL 5 mL; fiecare produs a fost preparat urmând instrucțiunile de Utilizare.
1. SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit (2994) instrucțiuni de Utilizare. Eticon, Inc.
2. Matrice hemostatică FLOSEALĂ, instrucțiuni de Utilizare. Baxter Healthcare.
3. Compararea timpului de reconstituire a trombinei în kitul matricei hemostatice SURGIFLO vs. matricea hemostatică FLOSEALĂ. 11052017. Eticon, Inc.
4. Langkilde, S. Evaluarea curbei de răspuns la doză pentru eficacitatea hemostatică a Surgiflo Next Generation amestecată cu trombină. 10 iulie 2013; Raport NG-162. Eticon, Inc.
5. Zhang G. densitatea pastă de gelatină în SURGIFLO produs de generație următoare. Raport tehnic. 3 martie 2011. Eticon, Inc.
6. Werrlein S. Evaluarea conformabilității SURGIFLO (hemostat curgător preumplut) vs.burete de gelatină absorbabil SURGIFOAM, nr. de aderare PSE 04_0624, nr. proiect 67314. 10 Decembrie 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. modificări ale matricei hemostatice surgiflo XV. Memo-Ferrosan Dispozitive Medicale. 25 ianuarie 2011. Eticon, Inc.
8. Wang A. măsurători ale vâscozității și activității trombinei SURGIFLO 2993 în comparație cu FLOSEAL în timp. Raport tehnic. 7 aprilie 2013. Eticon, Inc.
9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, și colab. Revizuirea sistematică și meta-analiza matricelor hemostatice pentru controlul sângerării. ISPOR Poster. 2016. Eticon, Inc.
Evithrom trombină, topică (umană) numai pentru uz topic
pulbere liofilizată pentru soluție
EVITHROM este o trombină topică indicată ca ajutor pentru hemostază ori de câte ori este accesibil sângele și sângerările minore din capilare și venule mici, iar controlul sângerării prin tehnici chirurgicale standard (cum ar fi sutura, ligatura sau cauterizarea) este ineficient sau impracticabil.
EVITHROM XV poate fi utilizat împreună cu un burete de gelatină absorbabil, USP.
informații importante privind siguranța
• numai pentru uz topic.
• nu injectați.
• se aplică EVITHROM XV numai pe suprafața țesutului hemoragic.
• cantitatea de evithrom-uri necesară depinde de zona de țesut care trebuie tratată și de metoda de aplicare. În studiile clinice, s-au utilizat volume de până la 10 ml împreună cu buretele de gelatină absorbabil.
• nu utilizați pentru tratamentul sângerărilor arteriale severe sau rapide.
• nu se utilizează la persoane cunoscute ca având reacții sistemice anafilactice sau severe la produsele din sânge uman. Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
• există un risc potențial de tromboză dacă este absorbit sistemic.
• poate prezenta un risc de transmitere a agenților infecțioși, cum ar fi virușii și, teoretic, agentul bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD), în ciuda etapelor de fabricație concepute pentru a reduce riscul de transmitere virală.
• cele mai frecvente reacții adverse din timpul studiului clinic (raportate la cel puțin 2% dintre subiecții tratați cu evithrom olfactiv) au fost prelungirea timpului parțial de tromboplastină activată, creșterea INR, scăderea numărului de limfocite, prelungirea timpului de protrombină și creșterea numărului de neutrofile.
• niciunul dintre pacienții tratați cu EVITHROM nu a dezvoltat anticorpi împotriva trombinei umane sau a factorului uman V / va. Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută.pentru indicații complete, contraindicații, avertismente, precauții și reacții adverse, consultați prospectul complet.
SURGIFLO set Matrix Hemostatic (kit Matrix Hemostatic SURGIFLO) informații esențiale despre produs (fabricat din burete de gelatină absorbabil, USP) cu trombină
descriere
SURGIFLO (kit Matrix Hemostatic SURGIFLO) este destinat utilizării hemostatice prin aplicarea pe o suprafață de sângerare.
acțiuni
atunci când este utilizat în cantități adecvate, SURGIFLO Xvid este absorbit complet în decurs de 4 până la 6 săptămâni.
utilizare/indicații
SURGIFLO implant, amestecat cu soluție de trombină, este indicat în procedurile chirurgicale (altele decât oftalmice) ca adjuvant la hemostază atunci când controlul sângerării prin ligatură sau alte metode convenționale este ineficient sau impracticabil.
contraindicații
• a nu se utiliza surgiflo XV în compartimentele intravasculare din cauza riscului de embolizare.
• nu utilizați SURGIFLO XV la pacienții cu alergii cunoscute la gelatina porcină.
• a nu se utiliza SURGIFLO XV la închiderea inciziilor cutanate, deoarece poate interfera cu vindecarea marginilor pielii. Această interferență se datorează interpunerii mecanice a gelatinei și nu este secundară interferenței intrinseci cu vindecarea rănilor.
Atenționări
• SURGIFLO nu trebuie utilizat în prezența infecției și trebuie utilizat cu precauție în zonele contaminate ale corpului.
• SURGIFLO nu trebuie utilizat în cazurile de pompare a hemoragiei arteriale. SURGIFLO XV nu va acționa ca un tampon sau conectați într-un loc de sângerare.
• SURGIFLO trebuie îndepărtat de la locul de aplicare atunci când este utilizat în, în jurul sau în apropierea foraminei în oase, zone de limitare osoasă, măduva spinării și / sau nervul optic și chiasmul, deoarece se poate umfla ducând la leziuni ale nervilor.
• excesul de surgiflo trebuie eliminat odată ce hemostaza a fost atinsă.
• nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea utilizării SURGIFLO XV pentru procedurile oftalmologice.
• SURGIFLO XV nu trebuie utilizat pentru controlul hemoragiilor intrauterine post-partum sau menoragiei.
• siguranța și eficacitatea tratamentului cu SURGIFLO xvid nu au fost stabilite la copii și la femeile gravide.
• vârful aplicatorului flexibil albastru nu trebuie tăiat pentru a evita expunerea firului de ghidare intern.
• vârful aplicatorului alb drept trebuie îndepărtat de zona chirurgicală. Tăiați un unghi pătrat pentru a evita crearea unui vârf ascuțit.
precauții
• utilizarea sigură și eficientă a buretelui surgifoam a fost raportată într-un studiu retrospectiv neurologic publicat care a implicat 1700 de cazuri în Europa. Utilizarea sigură și eficientă în neurochirurgie nu a fost dovedită prin studii clinice randomizate, controlate în Statele Unite.
• SURGIFLO XV este furnizat ca produs steril și nu poate fi resterilizat.
• SURGIFLO nu trebuie utilizat pentru ambalare decât dacă se elimină excesul de produs care nu este necesar pentru menținerea hemostazei. SURGIFLO XV se poate umfla până la 20% la contactul cu lichid suplimentar.
• SURGIFLO nu trebuie utilizat în asociere cu circuite autologe de salvare a sângelui.
• SURGIFLO nu trebuie utilizat în asociere cu adezivi de metilmetacrilat.
• în procedurile urologice, SURGIFLO xvid nu trebuie lăsat în pelvisul renal sau uretere pentru a elimina focarele potențiale pentru formarea calculului.
evenimente ADVERSE
Un total de 142 de pacienți au fost tratați cu Buretele SURGIFOAM circus în timpul unui studiu clinic care a comparat buretele SURGIFOAM Circus cu un alt burete de gelatină absorbabil. În general, au fost raportate următoarele evenimente adverse cu utilizarea agenților hemostatici absorbabili pe bază de gelatină porcină:* agenții hemostatici pe bază de gelatină pot servi drept nidus pentru infecție și formarea abceselor și s-a raportat că potențează creșterea bacteriană.
• granuloamele cu celule gigantice au fost observate la locurile de implant atunci când sunt utilizate în creier.* au fost observate compresii ale creierului și măduvei spinării rezultate din acumularea de lichid steril•
• au fost raportate mai multe evenimente neurologice atunci când au fost utilizați agenți hemostatici absorbabili pe bază de gelatină în operațiile de laminectomie, inclusiv sindromul cauda equina, stenoza spinării, meningita, arahnoidita, durerile de cap, paresteziile, durerea, disfuncția vezicii urinare și a intestinului și impotența.• utilizarea agenților hemostatici absorbabili pe bază de gelatină în timpul reparării defectelor durale asociate operațiilor de laminectomie și craniotomie a fost asociată cu febră, infecție, parestezii ale picioarelor, dureri de gât și spate, incontinență urinară și intestinală, sindrom cauda equina, vezică neurogenă, impotență și pareză.• utilizarea agenților hemostatici absorbabili pe bază de gelatină a fost asociată cu paralizia, datorită migrației dispozitivului în foramina din osul din jurul măduvei spinării și orbirea, datorită migrației dispozitivului pe orbita ochiului, în timpul lobectomiei, laminectomiei și reparării unei fracturi frontale a craniului și a lobului lacerat.• reacțiile corpului străin, „încapsularea” fluidului și hematomul au fost observate la locurile de implant.
• fibroza excesivă și fixarea prelungită a unui tendon au fost raportate atunci când s-au utilizat bureți absorbabili pe bază de gelatină în repararea tendonului tăiat.
• sindromul șocului Toxic a fost raportat în asociere cu utilizarea hemostaticelor absorbabile pe bază de gelatină în chirurgia nazală.
• febra, eșecul absorbției și pierderea auzului au fost observate atunci când s-au utilizat agenți hemostatici absorbabili în timpul timpanoplastiei.
SURGIFLO matrix hemostatice informații esențiale despre produs (fabricat din burete de gelatină absorbabil, USP)
descriere
matricea hemostatică SURGIFLO este destinată utilizării hemostatice prin aplicarea pe o suprafață de sângerare.
acțiuni
atunci când este utilizat în cantități adecvate surgiflo matrice hemostatică este absorbit complet în decurs de 4 până la 6 săptămâni.
utilizare/indicații
matricea hemostatică SURGIFLO implant , amestecată cu soluție salină sterilă sau trombină, este indicată în procedurile chirurgicale (altele decât oftalmice) ca adjuvant la hemostază atunci când controlul sângerării prin ligatură sau alte metode convenționale este ineficient sau impracticabil.
contraindicații
• Nu utilizați matricea hemostatică SURGIFLO în compartimentele intravasculare din cauza riscului de embolizare.
• nu utilizați matricea hemostatică SURGIFLO la pacienții cu alergii cunoscute la gelatina porcină.
• nu utilizați matricea hemostatică SURGIFLO la închiderea inciziilor cutanate, deoarece poate interfera cu vindecarea marginilor pielii. Această interferență se datorează interpunerii mecanice a gelatinei și nu este secundară interferenței intrinseci cu vindecarea rănilor.
Atenționări
• matricea hemostatică SURGIFLO XV nu trebuie utilizată în prezența infecției și trebuie utilizată cu precauție în zonele contaminate ale corpului
• matricea hemostatică SURGIFLO XV nu trebuie utilizată în cazurile de pompare a hemoragiei arteriale. Matricea hemostatică SURGIFLO XV nu va acționa ca un tampon sau un dop într-un loc de sângerare.
• matricea hemostatică SURGIFLO trebuie îndepărtată de la locul de aplicare atunci când este utilizată în, în jurul sau în apropierea foraminei în os, zone de limită osoasă, măduva spinării și / sau nervul optic și chiasmul, deoarece se poate umfla ducând la leziuni ale nervilor.
• excesul de matrice hemostatică surgiflo trebuie îndepărtat odată ce hemostaza a fost atinsă.
• siguranța și eficacitatea matricei hemostatice SURGIFLO pentru utilizarea în procedurile oftalmice nu au fost stabilite.
• matricea hemostatică SURGIFLO nu trebuie utilizată pentru a controla sângerarea intrauterină post-partum sau menoragia.
• siguranța și eficacitatea matricei hemostatice SURGIFLO XV nu au fost stabilite la copii și la femeile gravide.
• vârful aplicatorului flexibil albastru nu trebuie tăiat pentru a evita expunerea firului de ghidare intern.
• vârful aplicatorului alb drept trebuie îndepărtat de zona chirurgicală. Tăiați un unghi pătrat pentru a evita crearea unui vârf ascuțit.
precauții
• utilizarea sigură și eficientă a buretelui surgifoam a fost raportată într-un studiu retrospectiv neurologic publicat care a implicat 1700 de cazuri în Europa. Utilizarea sigură și eficientă în neurochirurgie nu a fost dovedită prin studii clinice randomizate, controlate în Statele Unite.
• matricea hemostatică SURGIFLO este furnizată ca produs steril și nu poate fi resterilizată.
• matricea hemostatică SURGIFLO nu trebuie utilizată pentru ambalare decât dacă se elimină excesul de produs care nu este necesar pentru menținerea hemostazei. Matricea hemostatică surgiflo XV se poate umfla până la 20% la contactul cu lichid suplimentar.
• matricea hemostatică SURGIFLO nu trebuie utilizată împreună cu circuitele autologe de salvare a sângelui.
• matricea hemostatică SURGIFLO nu trebuie utilizată împreună cu adezivii de metilmetacrilat.
• în procedurile urologice, matricea hemostatică SURGIFLO xvid nu trebuie lăsată în pelvisul renal sau uretere pentru a elimina focarele potențiale pentru formarea calculului.
evenimente ADVERSE
Un total de 142 de pacienți au fost tratați cu Buretele SURGIFOAM circus în timpul unui studiu clinic care a comparat buretele SURGIFOAM Circus cu un alt burete de gelatină absorbabil. În general, următoarele evenimente adverse au fost raportate cu utilizarea agenților hemostatici pe bază de gelatină porcină absorbabilă:
• agenții hemostatici pe bază de gelatină pot servi drept nidus pentru infecție și formarea abceselor și s-a raportat că potențează creșterea bacteriană.
• granuloamele cu celule gigantice au fost observate la locurile de implant atunci când sunt utilizate în creier.* au fost observate compresii ale creierului și măduvei spinării rezultate din acumularea de lichid steril•
• au fost raportate mai multe evenimente neurologice atunci când au fost utilizați agenți hemostatici absorbabili pe bază de gelatină în operațiile de laminectomie, inclusiv sindromul cauda equina, stenoza spinării, meningita, arahnoidita, durerile de cap, paresteziile, durerea, disfuncția vezicii urinare și a intestinului și impotența.• utilizarea agenților hemostatici absorbabili pe bază de gelatină în timpul reparării defectelor durale asociate operațiilor de laminectomie și craniotomie a fost asociată cu febră, infecție, de exemplu parestezii, dureri de gât și spate, incontinență urinară și intestinală, sindrom cauda equina, vezică neurogenă, impotență și pareză.• utilizarea agenților hemostatici absorbabili pe bază de gelatină a fost asociată cu paralizia, datorită migrației dispozitivului în foramina din osul din jurul măduvei spinării și orbirea, datorită migrației dispozitivului pe orbita ochiului, în timpul lobectomiei, laminectomiei și reparării unei fracturi frontale a craniului și a lobului lacerat.• reacțiile corpului străin, „încapsularea” fluidului și hematomul au fost observate la locurile de implant.
• fibroza excesivă și fixarea prelungită a unui tendon au fost raportate atunci când s-au utilizat bureți absorbabili pe bază de gelatină în repararea tendonului tăiat.
• sindromul șocului Toxic a fost raportat în asociere cu utilizarea hemostaticelor absorbabile pe bază de gelatină în chirurgia nazală.
• febra, eșecul absorbției și pierderea auzului au fost observate atunci când s-au utilizat agenți hemostatici absorbabili în timpul timpanoplastiei.