Permax

efecte secundare

frecvent observate

în studiile clinice premarketing, cele mai frecvent observate evenimente adverse asociate cu utilizarea mesilatului de pergolidă care nu au fost observate la o incidență echivalentă în rândul pacienților tratați cu placebo au fost:

• tulburări ale sistemului nervos, inclusiv dischinezie, halucinații, somnolență, insomnie;

plângeri digestive, inclusiv greață, constipație, diaree, dispepsie; și

• plângeri ale sistemului respirator, inclusiv rinită.

asociat cu întreruperea tratamentului

douăzeci și șapte la sută (27%) din aproximativ 1200 de pacienți cărora li s-a administrat mezilat de pergolidă pentru tratamentul bolii Parkinson în studiile clinice premarketing din SUA și Canada au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Evenimentele care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului au fost legate de sistemul nervos (15, 5%), în principal halucinații (7, 8%) și confuzie (1, 8%).

decese-vezi avertismente.

incidența în studiile clinice controlate

tabelul următor enumeră evenimentele adverse care au apărut cu o frecvență de 1% sau mai mult în rândul pacienților care au luat mesilat de pergolidă și care au participat la studiile clinice controlate înainte de comercializare, comparând mesilatul de pergolidă cu placebo. Într-un studiu dublu-orb, controlat, cu durata de 6 luni de la data de 6%, pacienții cu boala Parkinson au fost tratați în continuare cu L-dopa/carbidopa și au fost repartizați aleatoriu pentru a li se administra fie mesilat de pergolidă, fie placebo ca terapie suplimentară.

medicul trebuie să fie conștient de faptul că aceste cifre nu pot fi utilizate pentru a prezice incidența reacțiilor adverse în cursul practicii medicale obișnuite, în care caracteristicile pacientului și alți factori diferă de cele care au predominat în studiile clinice. În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică diferite tratamente, utilizări și investigatori. Cu toate acestea, cifrele citate oferă medicului prescriptor o anumită bază pentru estimarea contribuției relative a factorilor medicamentoși și nedrugați la rata de incidență a efectelor secundare la populația studiată.

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Experiences in the Placebo-Controlled Clinical Trial Percentage of Patients Reporting Events

Body System/Adverse Event*	Pergolide Mesylate	Placebo
	N= 189	N= 187
Body as a Whole
Pain
Abdominal pain
Injury, accident
Headache
Asthenia
Chest pain
Flu syndrome
Neck pain
Back pain
Surgical procedure
Chills
Face edema
Infection
Cardiovascular
Postural hypotension
Vasodilatation
Palpitation
Hypotension
Syncope
Hypertension
Arrhythmia
Myocardial infarction
Digestive
Nausea
Constipation
Diarrhea
Dyspepsia
Anorexia
Dry mouth
Vomiting
Hemic and Lymphatic
Anemia
Metabolic and Nutritional
Peripheral edema
Edema
Weight gain
Musculoskeletal
Arthralgia
Bursitis
Myalgia
Twitching
Nervous System
Dyskinesia
Dizziness
Hallucinations
Dystonia
Confusion
Somnolence
Insomnia
Anxiety
Tremor
Depression
Abnormal dreams
Personality disorder
Psychosis
Abnormal gait
Akathisia
Extrapyramidal syndrome
Incoordination
Paresthesia
Akinesia
Hypertonia
Neuralgia
Speech disorder
Respiratory System
Rhinitis
Dyspnea
Epistaxis
Hiccup
Skin and Appendages
Rash
Sweating .
Special Senses
Abnormal vision
Diplopia
Taste perversion
Eye disorder
Urogenital Svstem
Urinary frequency
Urinary tract infection
Hematuria

*sunt incluse evenimentele raportate de cel puțin 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat mesilat de pergolidă.

evenimente observate în timpul evaluării premarketing a Permax (mesilat de pergolidă)

această secțiune raportează frecvențele evenimentelor evaluate din octombrie 1988 pentru evenimentele adverse apărute la un grup de aproximativ 1800 de pacienți care au luat doze multiple de mesilat de pergolidă. Condițiile și durata expunerii la mesilat de pergolidă au variat foarte mult, implicând studii bine controlate, precum și experiență în medii clinice deschise și necontrolate. În absența unor controale adecvate în unele studii, nu poate fi determinată o relație cauzală între aceste evenimente și tratamentul cu mesilat de pergolidă.

următoarea enumerare pe sistem de organe descrie evenimentele în ceea ce privește frecvența lor relativă de raportare în baza de date. Evenimentele de importanță clinică majoră sunt, de asemenea, descrise în secțiunile avertismente și precauții.

se utilizează următoarele definiții ale frecvenței: evenimentele adverse frecvente sunt definite ca fiind cele care apar la cel puțin 1/100 pacienți; evenimentele adverse directe sunt cele care apar la 1/100 până la 1/1000 pacienți; evenimentele rare sunt cele care apar la mai puțin de l / 1000 pacienți.

corpul în ansamblu – frecvent: dureri de cap astenie, leziuni accidentale, durere, dureri abdominale, dureri toracice, dureri de spate, sindrom gripal, dureri de gât, febră; rare: edem facial, frisoane, abdomen mărit, stare generală de rău, neoplasm, hernie, dureri pelvine, sepsis, celulită, moniliază, abces, dureri maxilare, hipotermie; Rare: acute abdominal syndrome, LE syndrome

Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: vasculită, hipertensiune pulmonară, pericardită, migrenă, bloc cardiac, hemoragie cerebrală

sistemul digestiv – frecvent: greață, vărsături, dispepsie, diaree, constipație, gură uscată, disfagie; rare: flatulență, teste anormale ale funcției hepatice, creșterea poftei de mâncare, mărirea glandelor salivare, sete, gastroenterită, gastrită, abces parodontal, obstrucție intestinală, greață și vărsături, gingivită, esofagită, colelitiază, carii dentare, hepatită, ulcer gastric, melenă, hepatomegalie, hematemeză, eructație; Rare: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer

Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma

Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: purpură, limfocitoză, eozinofilie, trombocitemie, leucemie limfoplastică acută, policitemie, splenomegalie

sistem Metabolic și nutrițional – frecvent: edem periferic, scădere în greutate, creștere în greutate; rare: deshidratare, hipokaliemie, hipoglicemie, anemie cu deficit de fier, hiperglicemie, gută, hiper-colesteremie; Rare: dezechilibru electrolitic, cașexie, acidoză, hiperuricemie

sistemul musculo – scheletic-frecvent: spasme, mialgie, artralgie; rare: dureri osoase, tenosinovită, miozită, sarcom osos, artrită; rare: osteoporoză, atrofie musculară, osteomielită

sistemul nervos – Frecvente: dischinezie, amețeli, halucinații, confuzie, somnolență, insomnie, distonie, parestezii, depresie, anxietate, tremor, akinezie, sindrom extrapiramidal, mers anormal, vise anormale, necoordonare, psihoză, tulburare de personalitate, nervozitate, Coreoatetoză, amnezie, reacție paranoidă, gândire anormală; Tulburări Rare: acatizie, neuropatie, nevralgie, hipertonie, iluzii, convulsii, creșterea libidoului, euforie, labilitate emoțională, scăderea libidoului, vertij, mioclonus, comă, apatie, paralizie, nevroză, hiperkinezie, ataxie, sindrom cerebral acut, torticolis, meningită, reacție maniacală, hipokinezie, ostilitate, agitație, hipotonie; Rare: stupoare, nevrită, hipertensiune intracraniană, hemiplegie, paralizie facială, edem cerebral, mielită, halucinații și confuzie după întreruperea bruscă

sistemul respirator – frecvent: rinită, dispnee, pneumonie, faringită, tuse crescută; rare: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung

Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: Erupție veziculobuloasă, nodul subcutanat, nodul cutanat, neoplasm benign al pielii, dermatită lichenoidă

sistem special de simțuri – frecvente: vedere anormală, diplopie; rare: otită medie, conjunctivită, tinitus, surditate, perversiune a gustului, dureri de urechi, dureri oculare, glaucom, hemoragie oculară, fotofobie, defect de câmp vizual; Rare: orbire, cataractă, detașare de retină, tulburare vasculară retiniană

sistemul Urogenital – frecvente: infecții ale tractului urinar, frecvență urinară, incontinență urinară, hematurie, dismenoree; rare:: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding.

rapoarte Postintroducere – rapoartele voluntare ale evenimentelor adverse asociate temporar cu pergolida care au fost primite de la introducerea pe piață și care pot să nu aibă nicio relație de cauzalitate cu medicamentul, includ următoarele: sindromul neuroleptic malign.

interacțiuni medicamentoase

antagoniștii dopaminei, cum ar fi neurolepticele (fenotiazine, butirofenone, tioxantine ) sau metoclopramida, în mod obișnuit nu trebuie administrați concomitent cu Permax (mesilat de pergolidă) (un agonist al dopaminei); acești agenți pot diminua eficacitatea Permax. Deoarece mesilatul de pergolidă este legat în proporție de aproximativ 90% de proteinele plasmatice, Se recomandă prudență dacă mesilatul de pergolidă este administrat concomitent cu alte medicamente despre care se știe că afectează legarea de proteine.