Rytary

efecte secundare

următoarele reacții adverse grave sunt discutate mai jos și în altă parte în etichetare:

• adormirea în timpul activităților de zi cu zi și somnolență
• hiperpirexie și confuzie emergentă de retragere
• evenimente ischemice cardiovasculare
• halucinații/psihoză
• controlul impulsurilor/comportamente compulsive
• dischinezie
• boala ulcerului Peptic
• glaucom
• melanom

experiența studiilor clinice

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice unui alt medicamentși poate să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

populația de siguranță a constat dintr-un total de 978 de pacienți cu boala Parkinson cărora li s-a administrat cel puțin o doză de RYTARY și au avut o durată medie de expunere de 40 de săptămâni.

reacții Adverse în stadiile incipiente ale bolii Parkinson

într-un studiu clinic controlat cu placebo la pacienți cu boală Parkinson precoce (Studiul 1), cele mai frecvente reacții adverse asociate cu RYTARY (la cel puțin 5% dintre pacienți și mai frecvent decât înplacebo) au fost greață, amețeli, cefalee, insomnie, vise anormale, xerostomie, dischinezie, anxietate,constipație, vărsături și hipotensiune ortostatică.

Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse apărute la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu RYTARY și la o rată mai mare decât placebo în Studiul 1.

Tabelul 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease

	Placebo	RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID	RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID	RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID
	(N=92) %	(N=87) %	(N=104) %	(N=98) %
Nausea	9	14	19	20
Dizziness	5	9	19	12
Headache	11	7	13	17
Insomnia	3	2	9	6
Abnormal Dreams	0	2	6	5
Dry Mouth	1	3	2	7
Dyskinesia	0	2	4	5
Anxiety	0	2	3	5
Constipation	1	2	6	2
Vomiting	3	2	2	5
Orthostatic
Hypotension	1	1	1	5

reacții Adverse care au dus la întreruperea tratamentului în Studiul 1

în Studiul 1, 12% dintre pacienți au întrerupt tratamentul RYTARY mai devreme din cauza reacțiilor adverse; o proporție mai mare de pacienți din grupul tratat cu RYTARY de 61,25 mg / 245 mg (14%) și din grupul tratat cu rytary de 97,5 mg / 390 mgRYTARY (15%) au prezentat%) în grupul placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea precoce au fost greața, amețelile și vărsăturile.

reacții Adverse în boala Parkinson avansată

într-un studiu clinic controlat activ la pacienți cu boala Parkinson avansată (studiul 2), Cele mai frecvente reacții adverse la RYTARY care au apărut în timpul conversiei sau menținerii dozei (la cel puțin 5% dintre pacienți și mai frecvent decât la carbidopa-levodopa cu eliberare imediată orală) au fost greață și cefalee.

Tabelul 3 enumeră reacțiile adverse apărute la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu RYTARY și la o rată mai mare decât carbidopa-levodopa cu eliberare imediată orală în studiul 2.

Tabelul 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease

Period	RYTARY (N=201)		Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192)
	Dose Convers ion*	Maintenance	Dose Convers ion*	Maintenance
	%	%	%	%
Nausea	4	3	6	2
Headache	5	1	3	2
* toți pacienții au fost convertiți la RYTARY în perioada deschisă de conversie a dozei și apoi au primit tratament randomizat în timpul întreținerii.

reacții Adverse care au dus la întreruperea tratamentului în studiul 2

în studiul 2, 5% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în timpul conversiei toRYTARY. Reacțiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului în timpul conversiei dozei au fost: diskinezie, anxietate, amețeli și fenomene on și off.

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Rytary (Carbidopa și Levodopa capsule)