Teva anunta lansarea unei versiuni generice a Aloxi in Statele Unite

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) a anunțat astăzi lansarea unei versiuni generice a injecției Aloxi 1 (palonosetron HCI), 0, 25 mg/5 mL, în Statele Unite. Injecția cu clorhidrat de Palonosetron—într-o clasă de medicamente numite antagoniști ai receptorilor 5—HT3-este utilizată la adulți pentru a preveni greața și vărsăturile care pot apărea ca urmare a primirii chimioterapiei cancerului cu un risc moderat sau ridicat de a provoca greață și vărsături. De asemenea, este administrat pentru a preveni greața și vărsăturile până la 24 de ore după operație. „lansarea exclusivă a palonosetron HCI injection marchează cea de-a unsprezecea lansare injectabilă din ultimul an pentru afacerea noastră cu medicamente generice”, a declarat Brendan O ‘ Grady, Vicepreședinte Executiv și șef al Comerțului din America de nord la Teva. „Mai important, putem oferi acum o opțiune de tratament accesibilă pentru pacienții cu cancer care se confruntă cu efecte secundare provocatoare post-chimioterapie.”

Teva s-a angajat să consolideze afacerea injectabilă generică la nivel global, cu investiții continue în produse injectabile generice mai noi, cu valoare mai mare. Cu aproape 600 de medicamente generice disponibile, Teva are cel mai mare portofoliu de produse generice aprobate de FDA de pe piață și deține poziția de lider în primul dosar oportunități, cu peste 100 în așteptarea primului dosar în SUA în prezent, una din șapte prescripții generice distribuite în SUA este umplută cu un produs generic Teva. Aloxi (palonosetron HCI) a avut vânzări anuale de aproximativ 459 milioane dolari în Statele Unite, potrivit datelor IMS din noiembrie 2017.

despre injecția cu clorhidrat de Palonosetron

injecția cu clorhidrat de Palonosetron este indicată la adulți pentru:

• chimioterapie moderată emetogenă a cancerului-prevenirea greaței și vărsăturilor acute și întârziate asociate curelor inițiale și repetate.
• chimioterapie foarte emetogenă a cancerului-prevenirea greaței acute și a vărsăturilor asociate cursurilor inițiale și repetate.
• prevenirea grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (PONV) timp de până la 24 de ore după intervenția chirurgicală. Eficacitatea peste 24 de ore nu a fost demonstrată.

ca și în cazul altor antiemetice, profilaxia de rutină nu este recomandată la pacienții la care există puține așteptări că greața și / sau vărsăturile vor apărea postoperator. La pacienții la care greața și vărsăturile trebuie evitate în perioada postoperatorie, se recomandă injectarea de clorhidrat de palonosetron chiar și atunci când incidența greaței și/sau vărsăturilor postoperatorii este scăzută.

informații importante privind siguranța

injecția cu clorhidrat de Palonosetron este contraindicată la pacienții despre care se știe că au hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele sale. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, cu sau fără hipersensibilitate cunoscută la alți antagoniști ai receptorilor 5-HT3. Sindromul serotoninergic a fost raportat cu antagoniști ai receptorilor 5-HT3. Majoritatea raportărilor au fost asociate cu utilizarea concomitentă de medicamente serotoninergice. Unele dintre cazurile raportate au fost fatale. De asemenea, a fost raportat sindromul serotoninergic care apare cu supradozajul unui alt antagonist al receptorilor 5-HT3 în monoterapie. Majoritatea raportărilor de sindrom serotoninergic legate de utilizarea antagonistului receptorilor 5-HT3 au apărut într-o unitate de îngrijire post-anestezie sau într-un centru de perfuzie.

în studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse ale greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie la adulți (incidență 5%) au fost cefaleea și constipația. Cele mai frecvente reacții adverse în greața și vărsăturile postoperatorii (incidență 2%) au fost prelungirea intervalului QT, bradicardie, cefalee și constipație.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere însoțitoare.

despre Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) este o companie farmaceutică globală de top care oferă soluții de asistență medicală de înaltă calitate, centrate pe pacienți, utilizate de milioane de pacienți în fiecare zi. Cu sediul în Israel, Teva este cel mai mare producător de medicamente generice din lume, valorificând portofoliul său de peste 1.800 de molecule pentru a produce o gamă largă de produse generice în aproape toate domeniile terapeutice. În domeniul medicamentelor de specialitate, Teva are o poziție de lider mondial în tratamentele inovatoare pentru tulburările sistemului nervos central, inclusiv durerea, precum și un portofoliu puternic de produse respiratorii. Teva își integrează capacitățile generice și de specialitate în divizia sa globală de cercetare și dezvoltare pentru a crea noi modalități de abordare a nevoilor nesatisfăcute ale pacienților prin combinarea capacităților de dezvoltare a medicamentelor cu dispozitivele, serviciile și tehnologiile. Veniturile nete ale Teva în 2017 au fost de 22,4 miliarde de dolari. Pentru mai multe informații, vizitați www.tevapharm.com.

notă de avertizare privind declarațiile anticipative

acest comunicat de presă conține declarații anticipative în sensul Legii privind reforma litigiilor privind Valorile Mobiliare Private din 1995 cu privire la lansarea și beneficiile potențiale ale versiunii generice a teva a Aloxi XV, care se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse unor riscuri și incertitudini substanțiale, atât cunoscute, cât și necunoscute, care ar putea face ca rezultatele, performanțele sau realizările noastre viitoare să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații anticipative. Factorii importanți care ar putea cauza sau contribui la astfel de diferențe includ riscurile legate de:

• succesul comercial al versiunii generice a palonosetron HCI injection de la teva, inclusiv datorită unei potențiale lansări a unei versiuni generice autorizate;
• afacerea noastră cu medicamente generice, inclusiv: faptul că suntem substanțial mai dependenți de această afacere, cu riscurile sale semnificative asociate, ca urmare a achiziției afacerii globale cu medicamente generice Allergan plc („Actavis Generics”); capacitatea noastră de a realiza beneficiile anticipate ale achiziției (și orice întârziere în realizarea acestor beneficii) sau dificultățile în integrarea Actavis Generics; creșterea numărului de concurenți care vizează oportunități generice și care caută exclusivitatea pieței americane pentru versiunile generice ale produselor semnificative; eroziunea prețurilor legate de produsele noastre generice, atât din produsele concurente, cât și ca urmare a presiunilor guvernamentale crescute ale prețurilor; și capacitatea noastră de a profita de oportunități biosimilare de mare valoare;
• afacerile și operațiunile noastre în general, inclusiv: incertitudini legate de beneficiile potențiale și succesul noii noastre structuri organizaționale și de schimbările recente ale conducerii superioare; succesul potențial și capacitatea noastră de a executa în mod eficient un plan de restructurare; capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa produse farmaceutice suplimentare; probleme de fabricație sau de control al calității, care ne pot afecta reputația de producție de calitate și necesită remedieri costisitoare; întreruperi în lanțul nostru; incapacitatea de a recruta sau de a reține personal cheie; restructurarea rețelei noastre de producție, inclusiv potențiale tulburări de muncă legate de acestea; impactul consolidării continue a distribuitorilor și clienților noștri; variații ale legilor privind brevetele care pot afecta negativ capacitatea noastră de a fabrica produsele noastre; efectele adverse ale instabilității politice sau economice, ostilităților majore sau terorismului asupra operațiunilor noastre semnificative la nivel mondial; și capacitatea noastră de a licita cu succes pentru obiective adecvate de achiziție sau oportunități de licențiere sau de a; și
• aspecte de conformitate, reglementare și litigii, inclusiv: costuri și întârzieri rezultate din reglementarea guvernamentală extinsă la care suntem supuși; efectele reformelor în reglementarea asistenței medicale și reducerile prețurilor, rambursării și acoperirii produselor farmaceutice; potențiale consecințe negative suplimentare în urma rezoluției noastre cu Guvernul SUA a investigației noastre FCPA; investigații guvernamentale privind practicile de vânzare și marketing; răspunderea potențială pentru vânzările de produse generice înainte de soluționarea finală a litigiilor privind brevetele restante; creanțe de răspundere pentru produse; control guvernamental sporit al acordurilor noastre de soluționare a brevetelor; nerespectarea obligațiilor complexe de raportare și plată Medicare și Medicaid; și riscurile de mediu.

și alți factori discutați în raportul nostru anual privind formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2016 („raportul anual”) și în celelalte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și burse din SUA („SEC”). Declarațiile anticipative se referă numai la data la care sunt făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații anticipative sau alte informații conținute în acest document, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau în alt mod. Sunteți avertizat să nu vă bazați pe aceste declarații anticipative. Vă sfătuim să consultați orice dezvăluiri suplimentare pe care le facem în rapoartele noastre către SEC pe formularul 6-K, precum și discuția de avertizare a riscurilor și incertitudinilor din „factorii de risc” din raportul nostru anual. Aceștia sunt factori care credem că ar putea determina rezultatele noastre reale să difere semnificativ de rezultatele așteptate. Alți factori în afară de cei enumerați ar putea, de asemenea, să ne afecteze material și negativ. Această discuție este prevăzută în conformitate cu Legea privind reforma litigiilor privind Valorile Mobiliare Private din 1995.

1 Aloxi este o marcă înregistrată a Helsinn Healthcare sa, Elveția, utilizată sub licență.