Espa Inktsol
US Food and Drug Administration a aprobat astăzi Probuphine, primul implant de buprenorfină pentru tratamentul de întreținere a dependenței de opioide. Probuphine este conceput pentru a oferi o doză constantă, scăzută de buprenorfină timp de șase luni la pacienții care sunt deja stabili la doze mici până la moderate de alte forme de buprenorfină, ca parte a unui program complet de tratament.până în prezent, buprenorfina pentru tratamentul dependenței de opioide a fost aprobată doar ca o pastilă sau un film plasat sub limbă sau pe interiorul obrazului unei persoane până când s-a dizolvat. Deși este eficient, o pastilă sau un film poate fi pierdut, uitat sau furat. Cu toate acestea, ca implant, Probuphine oferă o nouă opțiune de tratament pentru persoanele aflate în recuperare, care pot aprecia beneficiile unice ale unui implant de șase luni în comparație cu alte forme de buprenorfină, cum ar fi posibilitatea îmbunătățirii confortului pacientului de a nu fi nevoie să ia medicamente zilnic. Un comitet consultativ independent al FDA a sprijinit aprobarea Probuphine într-o întâlnire organizată la începutul acestui an.
„abuzul și dependența de opiacee au avut un efect devastator asupra familiilor americane. Trebuie să facem tot ce putem pentru a pune la dispoziție noi opțiuni de tratament inovatoare care pot ajuta pacienții să-și recapete controlul asupra vieții lor”, a declarat comisarul FDA, Robert M. Califf, MD. „aprobarea de astăzi oferă prima opțiune implantabilă pentru a sprijini eforturile pacienților de a menține tratamentul ca parte a programului lor general de recuperare.”extinderea utilizării și disponibilității opțiunilor de tratament asistată de medicamente (MAT), cum ar fi buprenorfina, este o componentă importantă a planului de acțiune al FDA pentru opioide și una dintre cele trei priorități principale pentru inițiativa opioidă a Departamentului de sănătate și Servicii Umane din SUA, care vizează reducerea supradozajului, decesului și dependenței legate de opioide și heroină.
dependența de opioide este termenul de diagnostic folosit pentru conceptul mai comun, „dependență”, în studiile clinice Probuphine. Dependența este definită ca un grup de fenomene comportamentale, cognitive și fiziologice care pot include o dorință puternică de a lua drogul, dificultăți în controlul consumului de droguri, persistența consumului de droguri în ciuda consecințelor dăunătoare, o prioritate mai mare acordată consumului de droguri decât altor activități și obligații, precum și posibilitatea dezvoltării toleranței sau dezvoltării dependenței fizice. Dependența fizică nu este aceeași cu dependența. Terminologia de diagnostic mai nouă folosește termenul” tulburare de utilizare a opioidelor”, care include atât forme mai ușoare de utilizare problematică a opioidelor, cât și dependență.MAT este o abordare cuprinzătoare care combină medicamente aprobate (în prezent, metadonă, buprenorfină sau naltrexonă) cu consiliere și alte terapii comportamentale pentru a trata pacienții cu tulburare de utilizare a opioidelor. Aderența regulată la MAT cu buprenorfină reduce simptomele de sevraj la opioide și dorința de utilizare, fără a provoca ciclul de maxime și minime asociate cu abuzul sau abuzul de opioide. La doze suficiente, scade, de asemenea, efectele plăcute ale altor opioide, făcând abuzul continuu de opioide mai puțin atractiv. Potrivit Administrației pentru Abuzul de substanțe și servicii de sănătate mintală, pacienții care primesc MAT pentru tulburarea lor de utilizare a opioidelor și-au redus riscul de deces din toate cauzele la jumătate.”dovezile științifice sugerează că tratamentul de întreținere cu aceste medicamente în contextul tratamentului comportamental și al sprijinului de recuperare sunt mai eficiente în tratamentul tulburării de utilizare a opioidelor decât programele de detoxifiere pe termen scurt care vizează abstinența”, a spus Nora Volkow, MD., director al Institutului Național pentru Abuzul de droguri la Institutele Naționale de sănătate. „Acest produs va extinde alternativele de tratament disponibile persoanelor care suferă de o tulburare de consum de opiacee.”
Probuphine trebuie utilizat ca parte a unui program complet de tratament care include consiliere și sprijin psihosocial. Probuphine constă din patru tije lungi de un centimetru care sunt implantate sub piele în interiorul brațului superior și asigură tratament timp de șase luni. Administrarea Probuphine necesită o pregătire specifică, deoarece trebuie introdusă și îndepărtată chirurgical. Doar un furnizor de servicii medicale care a finalizat instruirea și a devenit certificat printr-un program restricționat numit Programul Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (Rems) ar trebui să introducă și să elimine implanturile. Dacă este necesar un tratament suplimentar, se pot introduce noi implanturi în brațul opus pentru un ciclu suplimentar de tratament. FDA cere Studii postmarketing pentru a stabili siguranța și fezabilitatea plasării implanturilor Probuphine pentru cursuri suplimentare de tratament.siguranța și eficacitatea Probufinei au fost demonstrate într-un studiu clinic randomizat la adulți care au îndeplinit criteriile clinice pentru dependența de opioide și au fost considerați stabili după tratamentul anterior cu buprenorfină. Un răspuns la MAT a fost măsurat prin screening-ul urinei și auto-raportarea consumului ilicit de opioide în timpul perioadei de tratament de șase luni. Șaizeci și trei la sută dintre pacienții tratați cu Probufină nu au avut dovezi de utilizare ilicită a opioidelor pe parcursul celor șase luni de tratament-similar cu 64 la sută dintre cei care au răspuns la buprenorfina sublinguală (sub limbă) în monoterapie.
cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Probuphine includ dureri la locul implantului, mâncărime și roșeață, precum și dureri de cap, depresie, constipație, greață, vărsături, dureri de spate, dureri de dinți și dureri orofaringiene. Siguranța și eficacitatea Probuphine nu au fost stabilite la copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Studiile clinice cu Probuphine nu au inclus participanți cu vârsta peste 65 de ani.
Probuphine are un avertisment în cutie care oferă informații importante de siguranță pentru profesioniștii din domeniul sănătății, inclusiv un avertisment că inserarea și îndepărtarea Probuphine sunt asociate cu riscul de migrare a implantului, proeminență, expulzare și leziuni nervoase rezultate din procedură. Probuphine trebuie prescris și distribuit în conformitate cu programul Probuphine REMS din cauza riscurilor de complicații chirurgicale și din cauza riscurilor de supradozaj accidental, abuz și abuz dacă un implant iese sau iese din piele. Ca parte a acestui program, Probuphine poate fi prescris și distribuit numai de către furnizorii de servicii medicale care sunt certificați cu programul REMS și au absolvit cursuri de formare live, printre alte cerințe.
implanturile Probuphine conțin o cantitate semnificativă de medicament care poate fi expulzată sau îndepărtată, ceea ce duce la potențialul de expunere accidentală sau utilizare abuzivă intenționată și abuz dacă implantul iese din piele. Pacienții trebuie consultați în prima săptămână după inserție și se recomandă un program de vizite de cel puțin o dată pe lună pentru consiliere continuă și sprijin psihosocial.
Probuphine este comercializat de Titan Pharmaceuticals Inc Din San Francisco. și Braeburn Pharmaceuticals cu sediul în Princeton, New Jersey.FDA, o agenție din cadrul Departamentului de sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care degajă radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.