aceasta este o scurtă trecere în revistă a informațiilor legate de aprobarea FDA de a comercializa acest produs. Consultați linkurile de mai jos către rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED) și etichetarea produsului pentru informații mai complete despre acest produs, indicațiile sale de utilizare și baza aprobării FDA.
Numele produsului: Pipeline Flex embolizarea dispozitiv
PMA solicitant: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 Neurovascular
Adresa: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
data aprobării: 14 decembrie 2018
scrisoare de aprobare: ordin de aprobare
Ce este? Dispozitivul de embolizare Flex Pipeline („Pipeline Flex”) este un cilindru cu plasă permanentă (stent) împletit din fire din aliaj de platină și tungsten și cobalt-crom-nichel destinate tratamentului anevrismelor cerebrale care umflă sau balonează părțile laterale ale vasului de sânge (gât larg și fusiform). Pipeline Flex include, de asemenea, un sistem de livrare pe bază de ghidaj utilizat pentru plasarea implantului în interiorul pacientului.aplicația curentă extinde indicațiile conductei Flex pentru utilizare pentru a include tratamentul gâtului larg mic sau mediu (lățimea gâtului 4 mm sau mai mare sau raportul cupolă-gât mai mic de 2) sacular sau fusiform (anevrism alungit, în formă de fus care implică întregul vas) anevrisme cerebrale și implică vasul care furnizează sânge creierului (artera carotidă internă).
cum funcționează? Sistemul de livrare care conține Flex-ul conductei este introdus mai întâi într-un vas de sânge (artera femurală) din piciorul superior (inghinal) printr-o tăietură mică. Sistemul de livrare este ghidat cu atenție la locul anevrismului și eliberat astfel încât conducta Flex restricționează și deviază sângele de la intrarea în sacul anevrismului cerebral și ajută la promovarea coagulării în timp.
când este folosit? Dispozitivul de embolizare Flex Pipeline este indicat pentru tratamentul anevrismelor cerebrale la pacienții cu vârsta de 22 de ani și peste. Dispozitivul este destinat tratării anevrismelor cerebrale mici sau medii cu un gât larg (lățimea gâtului 4 mm sau mai mare sau raportul cupolă-gât mai mic de 2) sacular sau fusiform (anevrism alungit, în formă de fus care implică întregul vas) anevrisme în artera carotidă internă cu un diametru al vasului între 2 mm și 5 mm. dispozitivul este, de asemenea, destinat tratării anevrismelor cerebrale mari sau gigantice cu gât larg în anumite regiuni ale arterei carotide interne.
ce va realiza? Într-un studiu clinic pe 134 de pacienți, 78.98% dintre pacienții care au fost tratați cu dispozitivul au obținut un tratament de succes (ocluzie completă) a anevrismului cerebral în decurs de 1 an după procedură, fără re-tratament sau îngustarea semnificativă clinic a vaselor de sânge (stenoză in-stent).
când nu trebuie utilizat? Dispozitivul de embolizare Flex a conductei nu trebuie utilizat la pacienții:
- cu o infecție bacteriană activă.
- care nu pot lua medicamente mai subțiri de sânge, cum ar fi aspirina și clopidogrelul (terapie dublă antiplachetară).
- care nu au primit medicamente antiplachetare duble înainte de procedură.
- care au un stent în loc în artera mamă la locația țintă anevrism.
informații suplimentare (inclusiv avertismente, precauții și evenimente adverse):
- Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED)
- etichetare