validare Proiectare vs.verificare: 6 Sfaturi pentru dezvoltarea dispozitivelor medicale

dar doriți mai multe detalii și exemple, desigur. Vom începe cu validarea.

ce este exact validarea designului?

validarea proiectării este un proces de testare prin care dovediți („validați”) că dispozitivul pe care l-ați construit funcționează pentru utilizatorul final conform destinației.

cuvântul oficial de la FDA (21 CFR 820.3) afirmă că validarea proiectării este „stabilirea prin dovezi obiective că specificațiile dispozitivului sunt conforme cu nevoile utilizatorilor și utilizarea prevăzută(e).”

exemplu de validare a designului

să ne imaginăm că construim un ventilator care menține respirația pacientului și că utilizatorul dorește să funcționeze în timpul transportului pacientului.

În primul rând, trebuie să definim nevoile noastre de utilizator. Utilizatorul dorește să mute pacienții în timp ce se află pe ventilator. Dar ce încearcă de fapt să facă? „Transportul” ar putea include mutarea pacientului în spital. Sau ar putea include transportul prin ambulanță sau pe calea aerului. O nevoie de utilizator, de exemplu, ar putea arăta ca următoarele.

nevoia utilizatorului

UsNe-0001

ventilatorul este potrivit pentru utilizarea în timpul transportului în spital al pacienților.

această nevoie de utilizator va fi împărțită în cerințele produsului și specificațiile de proiectare pentru a proiecta și construi produsul. (Ne vom uita la cele într-un moment în curs de verificare de proiectare.)

înainte de asta, să examinăm nevoia noastră de utilizator și să vedem ce cazuri de testare de validare a designului ar putea fi necesare. Testarea validării nevoilor noastre de utilizator ar putea arăta astfel.

Utilizator nevoie		validare Test
UsNe-0001	ventilatorul este potrivit pentru utilizarea în timpul transportului în spital al pacienților.	TCase-0001	validare Test Suite: testați că ventilatorul poate fi rulat cu ușurință de către 15 membri ai personalului de transport spital.
		TCase-0002	suită de testare de validare: Testați dacă ventilatorul funcționează în conformitate cu specificațiile sale în timp ce este rulat pe holuri, peste blocajele ușilor și peste pragurile liftului.
		TCase-0003	validation Test Suite: verificați dacă ventilatorul funcționează în conformitate cu specificațiile sale în timpul tranziției între alimentarea cu curent alternativ și funcționarea bateriei.

testarea validării ar include cazuri de testare, Suite de testare sau chiar studii clinice concepute pentru a dovedi că produsul, așa cum a fost construit, funcționează în conformitate cu așteptările utilizatorului în condițiile în care intenționează să-l folosească. Deoarece aceste teste ar trebui să fie efectuate pe unități de producție sau echivalente de producție, testele de validare a proiectării sunt adesea ultimele teste efectuate.

practic, în validarea designului, trebuie să demonstrăm că produsul satisface nevoile utilizatorului.

apropo, tabelul de mai sus arată, de asemenea, trasabilitatea între nevoile utilizatorilor și cazurile de testare. Această matrice de urmărire oferă o parte din v&V dovezi pe care FDA le cere.

ce este verificarea designului pentru FDA?

verificarea designului este locul în care testați („verificați”) dacă ieșirile dvs. de proiectare se potrivesc cu intrările dvs. de proiectare.

Din nou, potrivit FDA, verificarea proiectării este „confirmarea prin examinare și furnizarea de dovezi obiective că cerințele specificate au fost îndeplinite.”

rețineți că, deși va implica testarea, există și alte activități de verificare acceptabile.

acestea pot include teste, inspecții și analize (pentru mai multe detalii, consultați ghidul de control al designului FDA).

exemplu de verificare a designului

să revenim la exemplul nostru de ventilator. Am identificat nevoile utilizatorilor noștri; acum să identificăm ce trebuie să facă dispozitivul și cum trebuie să o facă.

pentru a realiza acest lucru, trebuie să definim cerințele specifice ale produsului. De exemplu:

• care este sarcina maximă pentru un pacient? (Cât de mult aer trebuie să se miște ventilatorul?)
• cât timp trebuie să dureze bateria? (Cât durează transportul?)
• ce condiții vor întâlni în timpul transportului? (Blocaje de ușă? Lifturi?)
• există standarde de reglementare care trebuie îndeplinite? (Standarde de siguranță?)

„cerințele clare, complete, lipsite de ambiguitate, testabile sunt o componentă cheie într-un proiect de dezvoltare de succes. Cerințele inadecvate duc la pierderea timpului, erori de proiectare, reprelucrare extinsă și produse fragile sau predispuse la erori.”- Megan Martin, V&V Consultant

aceasta este partea „ce” a definirii caracteristicilor dispozitivului. Ce anume va trebui să facă dispozitivul? Cerințele de produs (adesea incluse într-un document de cerințe de produs) pentru nevoile noastre de utilizator ar putea arăta mai jos.

cerințele produsului

PrRq-0001	ventilatorul trebuie să aibă o setare maximă de respirații controlate în volum de 2 litri la 20 de respirații pe minut.
PrRq-0002	ventilatorul trebuie să funcționeze pe baterie la setări maxime timp de minimum 90 de minute.
PrRq-0003	ventilatorul trebuie să poată fi montat pe un suport de rulare.
PrRq-0004	ventilatorul și suportul trebuie să poată traversa pragurile tipice ale ușii spitalului și ale ascensorului.

În cele din urmă, avem nevoie de caietul de sarcini de proiectare. „Am definit deja ce vom realiza și acum trebuie să definim cum o vom face”, spune Megan. Acest lucru poate fi realizat într-o varietate de moduri, inclusiv specificații scrise, desene electrice sau mecanice, specificații de achiziție a componentelor sau alte metode.

de exemplu, specificațiile de proiectare și desenele ar putea arăta următoarele.

specificații de proiectare

DSpec-0001	o turbină care poate genera până la 40 de litri de aer pe minut.
DSpec-0002	Un Pachet de baterii litiu-ion cu o capacitate de cel puțin 100 amperi ore.
DSpec-0003	suportul pentru suportul de rulare utilizează o clemă cu pârghie de oțel cu o capacitate de 22 lbs.
DSpec-0004	baza suportului are o lățime de 22″ cu 5 roți.
DSpec-0005	roțile suportului au un diametru de 4″.

verificarea proiectului oferă dovezi (rezultatele testelor) că ieșirile de proiectare (produsul real) îndeplinesc intrările de proiectare (cerințele produsului și specificațiile de proiectare). În funcție de elementul verificat, se va executa un caz de testare sau o suită de testare sau se va efectua o inspecție sau o analiză pentru a furniza dovezile necesare.

tabelele de mai jos ilustrează modul în care ar putea arăta. Ele arată, de asemenea, trasabilitatea FDA se așteaptă.

cerința produsului		Test de verificare
PrRq-0001	ventilatorul trebuie să aibă o setare maximă de 2-respirații controlate cu volum de litru la 20 de respirații pe minut.	TCase-0004	test case: verificați setările maxime ale respirației sau combinațiile de setări ale respirației.
PrRq-0002	ventilatorul trebuie să funcționeze pe baterie la setări maxime timp de minimum 90 de minute.	TCase-0005	suita de testare: Verificați timpul de rulare la setările maxime cu o baterie nouă complet încărcată.
		TCase-0006	Test suite: Verificați timpul de rulare la setările maxime cu o baterie care a trecut prin 50 de cicluri de încărcare.
PrRq-0003	ventilatorul trebuie să poată fi montat pe un suport de rulare.	TCase-0007	test demonstrativ: demonstrați că ventilatorul poate fi atașat și detașat de suportul de rulare.
PrRq-0004	ventilatorul și suportul trebuie să poată traversa pragurile tipice ale ușii spitalului și ale ascensorului.	TCase-0008	test extern: Test executat de un serviciu de testare pentru a verifica ventilatorul și suportul pot fi rulate peste un prag fără basculare conform standardului electric Medical IEC 60601-1.

verificarea cerințelor produsului, ca mai sus, arată că produsul face ceea ce am spus că va face.

verificarea specificațiilor de proiectare, pe care le vom arăta în continuare, arată că produsul o face așa cum am spus că o va face.

Specificații de proiectare		Test de verificare
DSpec-0001	o turbină care poate genera 40 de litri de aer pe minut.	TCase-0009	Test Suite: verificați generarea aerului de către turbină la 40 lpm, fie la curent alternativ, fie la baterie.
DSpec-0002	Un Pachet de baterii litiu-ion evaluat pentru 100 amperi ore.	TCase-0010	test de inspecție: verificați dacă specificațiile de cumpărare a bateriei arată că tipul este litiu ion.
		TCase-0011	Test de analiză: colectați date de testare și faceți analize de date pentru a demonstra performanța bateriei pe durata de viață a bateriei se va întâlni sau va depăși 100 amp ore.
DSpec-0003	suportul pentru suportul de rulare utilizează o clemă cu pârghie de oțel cu o capacitate de 22 lbs.	TCase-0012	test de inspecție: verificați dacă specificația piesei este pentru o clemă cu pârghie de oțel cu o capacitate de 22 lbs sau mai mare.
DSpec-0004	baza suportului are o lățime de 22″ cu 5 roți.	TCase-0013	Test Case: măsurați diametrul bazei; numărați roțile; măsurați diametrul roții
DSpec-0005	roțile standului au un diametru de 4″.

în esență, în verificarea proiectării, trebuie să demonstrăm că produsul pe care l-am construit este produsul pe care am spus că îl vom construi.

când sunt colectate împreună într-un raport V& V, combinația dintre rezultatele testelor de verificare și validare, împreună cu trasabilitatea înapoi la nevoile utilizatorului, cerințele produsului și specificațiile de proiectare, oferă o parte din dovezile pe care FDA le cere atunci când trimite un dispozitiv medical pentru autorizare.

validare vs verificare rezumat

Iată un rezumat scurt, dacă este ușor simplificat, al diferențelor cheie.

Design Verification	Design Validation
Design output is as expected.	Final design meets user’s needs.
System, subsystem and unit testing.	System testing.
During development.	After development.
Test individual module or completed system under any conditions.	Test conditions per user needs.
include inspecții de sistem, analiză și testare.	include testarea unităților echivalente de producție în condiții de utilizare reală.
include rapoarte de testare efectuate, rezultatele testelor și trasabilitatea. Rapoartele sunt revizuite, aprobate și semnate.	include raportul final, cu rezultatele testelor și trasabilitatea, gata de revizuire de reglementare. Rapoartele sunt revizuite, aprobate și semnate.

bazele procesului de validare a proiectării

procesul de validare a proiectării va consta în mare parte în testarea dispozitivului. Puteți efectua acest lucru în mai multe moduri, în funcție de circumstanțe. Activitățile pot include:

• compararea cu echipamente similare care funcționează în scopuri similare.
• simularea funcționalității prin modelare matematică.
• testarea designului final pentru a dovedi că sistemul funcționează așa cum este definit în nevoile utilizatorului.

planul de testare, cazurile de testare, înregistrările de execuție a testelor și rezultatele testelor trebuie documentate și menținute ca parte a înregistrărilor de proiectare. Validarea, în ansamblul său, nu este rezultatul unei singure activități, ci colectarea rezultatelor din toate activitățile de validare.

bazele procesului de verificare a proiectării

verificarea poate fi redusă la un proces simplu în cinci pași.

identificarea și pregătirea

identificarea celei mai bune abordări pentru efectuarea verificării. Definiți ce veți măsura și cum îl veți măsura. De asemenea, veți dori să luați în considerare resursele, forța de muncă și instrumentele necesare pentru verificarea cu succes.

planificarea

planificarea verificării are loc pe tot parcursul ciclului de viață al proiectului. Veți dezvolta planul de testare, care surprinde repere critice. Planul trebuie actualizat ori de câte ori se fac modificări la intrările de proiectare.

dezvoltarea

dezvoltarea produsului începe! Este realizat folosind Metodologia de alegere (Scrum, cascadă, hibrid, etc.). Această parte a procesului include, de asemenea, scrierea, testarea și aprobarea cazurilor de testare care vor fi utilizate pentru verificare.

executarea

procedurile de testare sunt executate conform planificării. Orice rezultate nevalide sunt documentate și revizuite și fie acceptate, fie înregistrate ca defecte. Defectele produsului sunt rezolvate și eliberate și se efectuează testarea regresiei. O matrice de trasabilitate este creată pentru a verifica dacă intrările de proiectare identificate în planul de testare de verificare au fost testate și transmise.

raportarea

raportarea se efectuează la sfârșitul fiecărei faze de verificare. Rapoartele detaliate includ gestionarea configurației și rapoartele de lansare, rezultatele testelor după tipul de testare sau versiunea produsului și problemele găsite în timpul activității de verificare. Un raport de trasabilitate privind verificarea proiectului prezintă rezultatele testelor și acoperirea cerințelor. În cele din urmă, revizuirile sunt finalizate și aprobate după fiecare activitate de verificare a proiectului.

6 Sfaturi pentru o mai bună validare& verificare

iată sfaturi pentru a vă asigura că profitați la maximum de validarea dvs.& activități de verificare.

planificați înainte (și testați devreme)

aveți un plan solid în avans și conectați-i pe toți. Includeți ingineri de testare la începutul planificării dezvoltării pentru a vă asigura că cerințele și designul sunt clare, complete și testabile. Megan spune: „dezvoltarea timpurie a metodelor de testare poate arunca lumină asupra problemelor tehnologice înainte ca acestea să devină obstacole majore.”Dezvoltarea timpurie a testelor poate oferi, de asemenea, instrumente de testare. Acestea pot fi apoi utilizate pentru a accelera procesul de dezvoltare a produsului, precum și pentru a furniza dovezi de testare în timpul testării formale.

utilizați Nomenclatura Partajată

obținerea echipei dvs. pe aceeași pagină este esențială pentru validarea cu succes a designului& verificare. O parte din a ajunge pe aceeași pagină înseamnă utilizarea unei terminologii comune. Folosind aceiași termeni elimină confuzie pentru membrii echipei (nu doar noi membri — veterani, de asemenea). Consultați Glosarul de termeni și acronime comune de mai jos pentru a vă ajuta să vă dezvoltați fundamentul terminologiei.

utilizați instrumente cu trasabilitate End-to-End

la cel mai simplu, trasabilitatea poate fi realizată cu documente word și foi de calcul, dar generează atât de multă muncă manuală (și sunt atât de predispuse la erori) încât veți dori să începeți cu un instrument dedicat.

„o matrice precisă de urmărire este de neprețuit atunci când faceți analiza de regresie pentru a determina ce ar trebui retestat după o modificare a produsului sau o remediere a erorilor.”- Megan Martin, V&V Consultant

utilizarea unui instrument cu capacitate puternică de urmărire a cerințelor de testare a rezultatelor vă va ajuta să identificați găurile din acoperire și să avertizați din timp zonele fragile sau netestate din produs.

Obțineți trasabilitatea end-to-end acum

construiți matricea de urmărire pe măsură ce mergeți

„poate fi tentant să o amânați, dar nu așteptați să vă construiți matricea de urmărire!”spune Megan. Construirea trasabilității pe măsură ce mergeți va împiedica găurile să se dezvolte neobservate. Puține lucruri sunt mai greu de recuperat decât să descoperi că ai ratat cerințe critice, caracteristici de atenuare a riscurilor sau teste esențiale doar atunci când crezi că munca ta de dezvoltare este completă.

este nevoie de mult mai puțin efort de întreținere pentru a menține trasabilitatea pe măsură ce cerințele, desenele și testele dvs. evoluează decât pentru a remedia găurile critice în proiectare și dezvoltare la ora 11. Acest efort vă poate ajuta, de asemenea, să identificați cât de multă muncă a rămas, unde ar putea fi necesar să adăugați personal de dezvoltare sau de testare sau când ar trebui să reevaluați programele de livrare.

integrați trasabilitatea cerințelor& testarea cu urmărirea anomaliilor

posibilitatea de a lega anomaliile direct de o cerință îmbunătățește comunicarea între testeri și dezvoltatori. Este extrem de util. Generarea anomaliilor direct dintr-o eroare a Protocolului de testare înseamnă că sunt capturate mai multe detalii despre problemă. Drept urmare, problemele pot fi mai ușor documentate, reproduse, remediate și retestate.

alegeți instrumentele pe care le puteți personaliza la metoda dvs.

„indiferent de modelul de dezvoltare pe care l — ați selectat — cascadă agilă, iterativă, modificată-doriți să alegeți v&V instrumente care vă servesc adaptându-vă la procesul dvs., mai degrabă decât forțându-vă să vă adaptați procesul pentru a servi instrumentul”, sfătuiește Megan.

instrumentele de dezvoltare a dispozitivelor medicale pe care le alegeți ar trebui să adauge exactitatea și eficacitatea muncii pe care o face echipa dvs. și să nu adauge cheltuieli inutile sarcinilor lor zilnice. Un instrument bun oferă șine de protecție pentru a se asigura că lucrurile importante sunt întotdeauna făcute. Oferă echipei dvs. flexibilitate pentru a produce vizualizări și rapoarte ad-hoc pentru a utiliza (și explora) mai bine datele pe care le-ați capturat. Acesta oferă V & V de captare a datelor vizate și de raportare pentru a face producția de rapoarte simple și repetabile.

ia timp pentru a defini modul în care doriți instrumente pentru a sprijini echipa ta înainte de a alege. Apoi, obțineți instrumentele configurate în funcție de nevoile echipei dvs.

aducerea tuturor împreună

validarea și verificarea designului sunt componente esențiale ale dezvoltării cu succes a dispozitivului. Cu înțelegere comună în rândul echipei, precum și instrumentele potrivite, aveți cadru solid pentru a obține dispozitivul pe piață.
urmăriți întreaga demonstrație acum>>

Simplificați v&V cu Helix Alm

vedeți cum helix Alm poate accelera dezvoltarea dispozitivelor medicale.

explorați Helix ALM

*Din nou, datorită V & V Expert Megan Martin care a oferit o perspectivă neprețuită acestui blog!

V&V: Glosar de termeni

rezultat real – ce face de fapt un sistem atunci când se efectuează o acțiune.

anomalie – când un sistem nu acționează așa cum era de așteptat. De exemplu, o eroare, o eroare sau o eroare de testare.

livrabil – un obiect obligatoriu produs ca urmare a executării proiectului, de obicei documente în eforturile de validare.

abatere – atunci când un proces sau o procedură nu poate fi executată așa cum este definit, și o metodă alternativă sau material este utilizat.

rezultat așteptat – ce ar trebui să facă un sistem atunci când se efectuează o acțiune.

Test de integrare – testare efectuată utilizând două sau mai multe subsisteme pentru a verifica interacțiunea și interdependențele subsistemelor.

Protocol – o colecție de cazuri de testare utilizate pentru a documenta testarea sistemului.

calificare-un protocol de testare care desemnează că un sistem îndeplinește o colecție definită de cerințe.

Asigurarea Calității – membrii echipei însărcinați cu asigurarea calității produsului sau a integrității procesului.

cerință – ceva ce un sistem trebuie să poată face.

validare retrospectivă – Validarea unui sistem care există deja.

specificație-un document care prezintă cerințele pentru un sistem sau o componentă.

testarea subsistemului – testarea efectuată pe un subsistem sau grup major de componente.

sistem – lucru în curs de validare.

proprietar de sistem – persoana care este în cele din urmă responsabilă pentru un sistem.

testarea sistemului – testarea efectuată utilizând sistemul în ansamblu.

Test Case – o procedură documentată, utilizată pentru a testa dacă un sistem îndeplinește o cerință sau o colecție de cerințe.

planul de testare – o metodologie de testare stabilită pentru a se asigura că un sistem îndeplinește cerințele.

Test Step – o linie individuală a unui caz de testare. Ar trebui să includă instrucțiuni, rezultatul așteptat și rezultatul real.

trasabilitate – capacitatea de a se asigura că cerințele prezentate în specificații au fost testate. Adesea capturat într-o matrice de trasabilitate a cerințelor.

Unit Test – testarea efectuată pe o unitate software sau hardware sau un modul de nivel scăzut.

validare – stabilirea prin dovezi obiective a faptului că specificațiile dispozitivului sunt conforme cu nevoile utilizatorilor și cu utilizarea(utilizările) preconizată (e).

pachet de validare – o colecție de documente produse în timpul unui proiect de validare.

verificare – confirmarea prin examinare și furnizarea de dovezi obiective că cerințele specificate au fost îndeplinite.

V&V Plan – un plan care definește cerințele care trebuie verificate și validate și forța de muncă, persoanele responsabile, instrumentele, metodele, resursele și programul pentru V&V efort.

acronime comune de validare a designului

CC – Change Control

CCB – Change Control Board (un grup de indivizi care controlează ce modificări sunt făcute și când)

DS – Design Specification

FAT – Factory Acceptance Testing

FS – Functional Specification

FRS – Functional Requirement Specification (vezi Functional Specification)

GCP – good Clinical Practice (quality guidelines for clinical operations)

BPL – bune practici de laborator (Ghiduri de calitate pentru operațiunile de laborator farmaceutice)

GMP – bună fabricație (Linii directoare de calitate pentru fabricarea de dispozitive sau produse farmaceutice)

RTM – cerința trasabilitatea matricei

SAD – Document arhitectura Software sau sistem Arhitectura Document

SAT – site – ul de acceptare de testare

SCCB – software Change Control Board (la fel ca CCB, dar pentru software)

SDD – Software detaliu Design Document

SDS – Software Design Specification

Spec – Specification

SRS – software cerințe specificație

TM – matrice de trasabilitate

UAT – testarea acceptării utilizatorului

urs-cerința utilizatorului Specification

UUT – Unit Under Test

VMP – Validation Master Plan

VP – Validation Plan

V&V – Verification and Validation