Rytary

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage:

• S’endormir pendant les activités de la vie quotidienne et la somnolence
• hyperpyrexie et confusion liées au sevrage
• Événements ischémiques cardiovasculaires
• Hallucinations / psychose
• Contrôle des impulsions / comportements compulsifs
• Dyskinésie
• Ulcère peptique
• Glaucome
• Mélanome

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicamentet peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.

La population de sécurité était composée d’un total de 978 patients atteints de la maladie de Parkinson ayant reçu au moins une dose de RYTARY et ayant eu une durée d’exposition moyenne de 40 semaines.

Effets indésirables au début de la maladie de Parkinson

Dans une étude clinique contrôlée par placebo chez des patients atteints au début de la maladie de Parkinson (Étude 1), les effets indésirables les plus courants avec RYTARY (chez au moins 5% des patients et plus fréquemment qu’inplacebo) ont été des nausées, des étourdissements, des maux de tête, de l’insomnie, des rêves anormaux, une bouche sèche, une dyskinésie, une anxiété, une constipation, des vomissements et une hypotension orthostatique.

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 5 % des patients traités par RYTARY et à un taux plus élevé que le placebo dans l’étude 1.

Tableau 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease

	Placebo	RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID	RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID	RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID
	(N=92) %	(N=87) %	(N=104) %	(N=98) %
Nausea	9	14	19	20
Dizziness	5	9	19	12
Headache	11	7	13	17
Insomnia	3	2	9	6
Abnormal Dreams	0	2	6	5
Dry Mouth	1	3	2	7
Dyskinesia	0	2	4	5
Anxiety	0	2	3	5
Constipation	1	2	6	2
Vomiting	3	2	2	5
Orthostatic
Hypotension	1	1	1	5

Effets indésirables conduisant à l’arrêt du traitement dans l’étude 1

Dans l’étude 1, 12 % des patients ont arrêté RYTARY tôt en raison d’effets indésirables; une proportion plus élevée de patients du groupe traité par RYTARY à 61,25 mg/245 mg (14%) et du groupe traité par RYTARY à 97,5 mg/ 390 mg (15 %) ont présenté des effets indésirables conduisant à un arrêt précocepar rapport à (4%) dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné une déscontinuation précoce étaient des nausées, des étourdissements et des vomissements.

Effets indésirables Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé

Dans une étude clinique contrôlée active chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé (Étude 2), les effets indésirables les plus courants avec RYTARY survenus lors de la conversion de dose ou de l’entretien (chez au moins 5 % des patients et plus fréquemment que sous carbidopa-lévodopa à libération immédiate par voie orale) ont été des nausées et des céphalées.

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 5 % des patients traités par RYTARY et à un taux plus élevé de carbidopa-lévodopa à libération immédiate par voie orale dans l’étude 2.

Tableau 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease

Period	RYTARY (N=201)		Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192)
	Dose Convers ion*	Maintenance	Dose Convers ion*	Maintenance
	%	%	%	%
Nausea	4	3	6	2
Headache	5	1	3	2
* Tous les patients ont été convertis en RYTARY pendant la période de conversion de la dose en ouvert, puis ont reçu un traitement randomisé pendant l’entretien.

Effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement dans l’étude 2

Dans l’étude 2, 5% des patients ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables lors de la conversion en cytaire. Les effets indésirables courants conduisant à l’arrêt du traitement pendant la conversion de la dose étaient la dyskinésie, l’anxiété, les étourdissements et les phénomènes d’activation et de désactivation.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Rytary (Gélules de Carbidopa et de Lévodopa)