Bridgewater, NJ – 4 januari 2008-Sanofi-aventis tillkännagav idag resultat från en ny studie som visade Ambien CR (zolpidem tartrate extended-release) tabletter CIV gav förbättring av sömnstart, sömnunderhåll och total sömntid för patienter med komorbid kronisk sömnlöshet och generaliserad ångestsyndrom (Gad) jämfört med placebo. Ambien CR förbättrade också sömnrelaterade åtgärder nästa dag.
om studien
Denna studie var en multi-center, dubbelblind, parallell-grupp, randomiserad, placebokontrollerad studie i 381 vuxna i åldrarna 21 till 64 med komorbid kronisk sömnlöshet och GAD. Studien utvärderade den övergripande förbättringen av sömnlöshet, mätt med total sömntid hos patienter som behandlades med Ambien CR och antidepressiva escitalopram (Lexapro securic) jämfört med behandling med placebo och escitalopram. Patienterna fick Ambien CR 12.5 mg (n=191) eller placebo (n=190) varje natt följt av 10 mg escitalopram varje dag under 8-veckorsstudien, följt av en veckas period av endast escitalopram. Behandlingen tolererades väl under studien och biverkningarna var likartade mellan behandlingsgrupperna.
”den ångest som patienter med GAD upplever kan ofta leda till sömnproblem som svårigheter att somna eller somna”, säger Thomas Roth, PhD, chef för Sleep Disorders and Research Center vid Henry Ford Hospital. ”Data från denna studie visar att Ambien CR kan betraktas som ett behandlingsalternativ för sömnlöshet i GAD för att hjälpa dem att få hela natten sömn de behöver för att behålla sin nästa dag funktion.”
forskare bedömde behandlingseffektiviteten under klinikbesök vid veckorna 1, 2, 4, 6 och 8 och genom dagliga patientrapporterade frågeformulär för Morgonsömn (MSQ). MSQ mätte det primära effektresultatet av total sömntid utöver mätningar av sömnstart latens, vakningstid efter sömnstart, antal uppvakningar, sömnkvalitet och sömnrelaterad funktion nästa dag.
Ambien CR förbättrad sömnkvalitet och Sömnpåverkan på dagliga aktiviteter hos Gad-patienter
Total sömntid ökades i Ambien CR-gruppen under hela studien. Vid vecka 8 rapporterade patienter som sov i genomsnitt 106 minuter mer än baslinjen jämfört med placebobehandlade patienter som rapporterade att de sov i genomsnitt 68 minuter mer (P<0,0001). I genomsnitt rapporterade Ambien CR-behandlade patienter somna tidigare och uppvisade förbättrat sömnunderhåll baserat på färre nattväckningar och minskad vakningstid efter sömnstart jämfört med placebobehandlade patienter (P<0,0001). Vid vecka 8 minskade antalet nattliga uppvakningar i Ambien CR/escitalopram-gruppen (-1,33 1,26 kg) jämfört med placebo / escitalopram-gruppen (-0,76 1,02 kg), och tiden för sömnstart minskade 55,1 (67,3 kg) minuter med Ambien CR jämfört med en minskning med 26,8 (58 kg).7) minuter med placebo (P<0,0001). Dessutom rapporterade patienter förbättringar i sekundära åtgärder relaterade till dagtidsfunktion, inklusive morgonenergi, morgonkoncentration och sömnpåverkan på dagliga aktiviteter.
biverkningar inträffade hos 76% av patienterna som behandlades med Ambien CR/escitalopram och 71% av patienterna som behandlades med placebo/escitalopram. De vanligaste biverkningarna som båda behandlingsgrupperna upplevde var illamående, yrsel och trötthet. Dessa biverkningar har rapporterats i tidigare studier av både Ambien CR och escitalopram och är kända för att vara en del av säkerhetsprofilen för båda behandlingarna. En patient i varje behandlingsgrupp upplevde olika allvarliga biverkningar.
om sömnlöshet
sömnlöshet kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kännetecknas av svårigheter att somna, svårigheter att somna (vaknar ofta under natten och har problem med att gå tillbaka till sömn), vaknar för tidigt på morgonen och känner sig trött på att vakna. Cirka 10% av amerikanerna drabbas av kronisk sömnlöshet varje år.patienter med kronisk sömnlöshet rapporterar högre frånvaro och visar dålig arbetseffektivitet jämfört med normala sömnare. Sömnlöshet kan leda till stress och minskad produktivitet, och därmed kan vara kostsamt att arbetsplatsen.
om Ambien CR (zolpidem tartrat tabletter med förlängd frisättning) CIV Ambien CR är indicerat för behandling av sömnlöshet, kännetecknad av svårigheter med sömnstart och/eller sömnunderhåll (mätt med vakningstid efter sömnstart).
Viktig säkerhetsinformation
Ambien CR är ett behandlingsalternativ som du och din vårdgivare kan överväga tillsammans med livsstilsförändringar och kan tas så länge som din leverantör rekommenderar. Innan du vet hur Ambien CR kommer att påverka dig ska du inte köra bil eller använda maskiner. Var säker på att du kan ägna 7 till 8 timmar att sova innan du är aktiv igen. Sleepwalking, och äta eller köra medan inte helt vaken, med minnesförlust för händelsen, har rapporterats. Om du upplever något av dessa beteenden kontakta din leverantör omedelbart. I sällsynta fall kan sömnläkemedel orsaka allergiska reaktioner som svullnad i tungan eller halsen, andfåddhet eller svårare resultat. Om du får en allergisk reaktion när du använder Ambien CR, kontakta din läkare omedelbart. Biverkningar kan inkludera nästa dag dåsighet, yrsel och huvudvärk. Det är icke-narkotiskt; men som de flesta sömnmediciner har det viss risk för beroende. Ta det inte med alkohol.
för fullständig förskrivningsinformation, besök www.AmbienCR.com.
om sanofi-aventis
Sanofi-aventis, ett ledande globalt läkemedelsföretag, upptäcker, utvecklar och distribuerar terapeutiska lösningar för att förbättra livet för alla. Sanofi-aventis är listat i Paris (Euronext: SAN) och i New York (NYSE: SNY).
kontakt: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]