26 februari 2010-Bensylalkohol lotion 5% (BAL 5%), en icke-neurotoxisk topisk behandling som dödar huvudlöss genom att kväva dem, är säker och effektiv hos barn så unga som 6 månader och är den första icke-neurotoxiska föreningen för att vinna godkännande av US Food and Drug Administration (FDA), utredare rapporterar i en studie publicerad online 23 februari i pediatrisk dermatologi.
”recept och …FDA godkända over-the-counter (OTC) pediculicides innehåller neurotoxiska bekämpningsmedel som aktiva ingredienser, vilket resulterar i potentiell toxicitet och andra problem”, skriver Terri L. Meinking, PhD, från Global Health Associates of Miami, Miami, Florida och kollegor. ”Detta lämnar utövare, föräldrar och patienter som hoppas på en säker, nonneurotoxisk botemedel.”
det finns växande motstånd mot OTC-produkter som permetrin och synergiserade pyretriner, som för närvarande rekommenderas som förstahandsbehandlingar av Centers for Disease Control and Prevention och American Academy of Pediatrics.
som ett alternativ till dessa pesticidprodukter har försök gjorts att kväva huvudlöss med majonnäs, olivolja och vaselin. Dessa hemmetoder verkar döda lössen, men senare uppstår en ”uppståndelseffekt” efter sköljning eftersom löss kan motstå kvävning, skriver studieförfattarna.
försök som ledde till läkemedelsgodkännande
i sin rapport granskade utredarna 3 randomiserade, observatörsblindade fas 2-studier och 2 multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier som inkluderade cirka 700 försökspersoner.
fas 2-studierna, som jämförde BAL 5% och BAL 15% (Ulesfia; Sciele Pharma, Inc., Ett Shionogi-företag, Atlanta, Georgia) mot ett synergiserat pyretrin (RID; Bayer Consumer Care, Morristown, New Jersey), visade lika effekt med båda behandlingarna och fastställde att full mättnad av håret med BAL 5% i 10 minuter krävdes för behandlingsframgång och att mängden av den använda föreningen inte bör begränsas.
fas 3-studierna, som gjordes på 10 geografiskt olika platser, jämförde BAL 5% jämfört med vehikel placebo i två 10-minuters applikationer som gjordes med 1 veckors mellanrum. Totalt 127 försökspersoner (intent-to-treat) tilldelades slumpmässigt till BAL 5% och 123 försökspersoner (intent-to-treat) tilldelades slumpmässigt till vehikel. BAL 5% visade statistiskt större behandlingsframgång (P < .001).
”BAL 5% är ett betydande genombrott för huvudlössbehandling, eftersom alla för närvarande FDA-godkända pedikulicider innehåller kemiska bekämpningsmedel, som har potential för mänsklig toxicitet”, skriver studieförfattarna.
en låg förekomst av mild ögon-och hudirritation observerades med föreningen. Detta resultat står i kontrast till sting eller förvärring av redan existerande excoriation orsakad av huvudlössangrepp när pedikulicider appliceras, noterar de.
den nya föreningen ”bör vara ett föredraget alternativ till för närvarande godkända bekämpningsmedelsprodukter och ineffektiva hemmetoder”, avslutar studieförfattarna. Det är säkert hos små barn och är inte kontraindicerat hos gravida kvinnor, och ”eftersom denna produkt fungerar genom att kväva löss är resistens osannolikt.”
bra alternativ men vissa nackdelar, kommentator säger
” Jag tycker att det är bra att ha ett alternativ eftersom resistens mot permetrin-och pyretrinprodukterna har blivit ett problem. Det ser ut som att det här har mer bevis för att säkerhetskopiera sin effektivitet för kvävning än att bara använda vaselin och sådana saker, så det är trevligt att se,” Barbara Frankowski, MD, professor i barnläkare vid University of Vermont College of Medicine och en praktiserande barnläkare i Burlington, Vermont, berättade Medscape Pediatrics.
en nackdel är dock att användningen av BAL 5% verkar vara komplicerad, säger Dr.Frankowski, när han frågades av Medcsape Pediatrics för att ge oberoende kommentarer om denna studie.
” Du ska använda olika mängder, baserat på hur länge håret är. Jag är inte säker på att jag förstår att, eftersom levande löss för de flesta människor inte kommer att vara på ändarna av håret, de är rätt bredvid hårbotten. Så om du har mycket långt hår måste du använda många flaskor för en behandling. Det är dyrt, och det är lite av ett mysterium om varför, men om det fungerar, det fungerar,” Hon sa.
”människor måste också förstå att produkten inte är ovicid, så en andra behandling är nödvändig 7 dagar efter den första. Detta innebär att babylöss kommer att kläcka från äggen, men ombehandling måste vänta. Att vänta kan vara ett problem för vissa barn som kan skickas hem från skolan.”
”Om du är i en…skoldistrikt som utesluter barn för löss och ägg och nits, ditt barn kan hindras från att gå i skolan. American Academy of Pediatrics är emot no-nit-politik liksom National Association of School Nurses, men många gånger beslutar skolstyrelserna att anta en sådan politik trots vetenskapen och fakta. Men ändå är det något folk borde veta, ” sa Dr.Frankowski.
en annan potentiell fråga är att produkten endast är tillgänglig på recept, och försäkring kanske inte täcker den, åtminstone tills den blir mer utbredd, sa hon.
” min sista kommentar skulle vara att det ser lovande ut, särskilt om det kommer att bli mer effektivt än receptfria produkter. Men då måste du tänka på hur många flaskor du måste använda och kommer den genomsnittliga personen med huvudlöss att ha råd med det och kommer deras försäkring att täcka det, och kommer det att bli ett problem att göra två behandlingar. Vi måste också se till att skolor inte kommer att straffa barn om de använder den här produkten.”
dataanalys genomfördes av Summers Laboratories Inc, Collegeville, Pennsylvania. Studieförfattarna och Dr.Frankowski har inte avslöjat några relevanta ekonomiska relationer.
Pediatr Dermatol. Publicerad online 23 februari 2010.