Designvalidering vs. verifiering: 6 Tips för utveckling av medicintekniska produkter

om du utvecklar produkter-särskilt medicintekniska produkter-har du hört termerna designvalidering och designverifiering (även kallad V&V). Här förklarar vi vad de två aktiviteterna är, skillnaden mellan dem, plus dela tips för att få ut det mesta av dina ansträngningar.

notera: För att bekräfta att detta innehåll skulle vara användbart för dig, anslöt vi oss till Megan Martin, en medicinsk enhet V&V-konsult med över 30 års erfarenhet av medicinsk enhet V&V, medicinsk enhetsprogramvara, produkt-och programvarukvalitet, och amerikanska och internationella enhetsreglerande inlagor. Du hittar hennes insikter och exempel hela tiden!

Följ med eller hoppa till det avsnitt du är ute efter:

• Designvalidering vs. Designverifiering
• Vad är Designvalidering exakt?
• Vad är Designverifiering för FDA?
• validering vs Verifieringsöversikt
• grunderna för Designvalideringsprocessen
• grunderna för Designverifieringsprocessen
• 6 Tips för bättre validering & verifiering
• Video: förenkla V & V
• V&V: ordlista med termer

designvalidering vs. designverifiering: Vad är skillnaden?

vad är skillnaden mellan validering och verifiering? Enkelt uttryckt avgör designvalidering om du bygger rätt produkt. Fungerar enheten som avsedd för slutanvändarna? Designverifiering avgör om du bygger produkten rätt. Är designutgångar matchande designingångar?

det är den enkla skillnaden som tydligt visas i diagrammet nedan.

men du vill naturligtvis ha mer information och exempel. Vi börjar med validering.

Vad är Designvalidering exakt?

designvalidering är en testprocess genom vilken du bevisar (”validerar”) att enheten du har byggt fungerar för slutanvändaren som avsedd.

officiellt ord från FDA(21 CFR 820.3) säger att designvalidering ”fastställer genom objektiva bevis att enhetsspecifikationer överensstämmer med användarnas behov och avsedda användningar.”

Designvalideringsexempel

låt oss föreställa oss att vi bygger en ventilator som håller en patient Andas och att användaren vill att den ska fungera under patienttransport.

först måste vi definiera våra användarbehov. Användaren vill flytta patienter medan de är på ventilatorn. Men vad försöker de faktiskt göra? ”Transport” kan inkludera att flytta patienten inom sjukhuset. Eller kan inkludera transport via ambulans eller med flyg. Ett användarbehov kan till exempel se ut som följande.

användarbehov

UsNe-0001

ventilatorn är lämplig för användning vid sjukhus transport av patienter.

detta användarbehov kommer att delas upp i produktkrav och designspecifikationer för att designa och bygga produkten. (Vi tittar på dem i ett ögonblick under designverifiering.)

innan det, låt oss undersöka vårt användarbehov och se vilka designvalideringstestfall som kan krävas. Valideringstestning av vårt användarbehov kan se ut så här.

användaren behöver		validering Test
UsNe-0001	ventilatorn är lämplig för användning vid transport på sjukhus av patienter.	Tcase-0001	Valideringstestpaket: testa att ventilatorn enkelt kan rullas av 15 medlemmar av sjukhuspersonal.
		TCase-0002	Valideringstestpaket: Testa att ventilatorn fungerar inom sina specifikationer medan den rullas ner i korridorer, över dörrstopp och över hisströsklar.
		Tcase-0003	Valideringstestpaket: testa att ventilatorn arbetar inom sina specifikationer vid övergång mellan växelström och batteridrift.

valideringstestning skulle inkludera testfall, testsviter eller till och med kliniska prövningar som är utformade för att bevisa att produkten, som byggd, fungerar enligt användarens förväntningar under de förhållanden där de tänker använda den. Eftersom dessa tester bör köras på produktions-eller produktionsekvivalenta enheter är designvalideringstester ofta de sista testerna som utförs.

i grund och botten måste vi i designvalidering visa att produkten uppfyller användarens behov.

förresten visar tabellen ovan också spårbarheten mellan användarbehov och testfall. Denna spårmatris ger en del av v&V bevis som FDA kräver.

Vad är Designverifiering för FDA?

Designverifiering är där du testar (”verifierar”) att dina designutgångar matchar dina designingångar.

återigen, enligt FDA, är designverifiering ” bekräftelse genom undersökning och tillhandahållande av objektiva bevis för att specificerade krav har uppfyllts.”

Tänk på att även om det kommer att innebära testning finns det andra acceptabla verifieringsaktiviteter.

de kan inkludera tester, inspektioner och analyser (för mer om detta, kolla in FDA Design Control Guidance).

Designverifieringsexempel

låt oss återgå till vårt ventilatorexempel. Vi har identifierat våra användarbehov; låt oss nu identifiera vad enheten måste göra och hur den måste göra det.

för att uppnå det måste vi definiera specifika produktkrav. Till exempel:

• Vad är maximal belastning för en patient? (Hur mycket luft behöver ventilatorn flytta?)
• hur länge behöver batteriet vara? (Hur lång tid tar transporten?)
• vilka villkor kommer de att stöta på under transporten? (Dörrstopp? Hissar?)
• finns det några regleringsstandarder som måste uppfyllas? (Säkerhetsstandarder?)

”tydliga, fullständiga, entydiga, testbara krav är en nyckelkomponent i ett framgångsrikt utvecklingsprojekt. Otillräckliga krav leder till bortkastad tid, designfel, omfattande omarbetningar och bräckliga eller felaktiga produkter.”- Megan Martin, V&V-konsult

detta är ” vad ” – delen för att definiera enhetsegenskaper. Vad exakt kommer enheten att behöva göra? Produktkrav (ofta ingår i ett produktkrav dokument) för våra användare behov kan se ut nedan.

produktkrav

PrRq-0001	ventilatorn ska ha en maximal inställning på 2-liters volymstyrda andetag vid 20 andetag per minut.
PrRq-0002	ventilatorn ska köras på batteriet vid maximala inställningar i minst 90 minuter.
PrRq-0003	ventilatorn ska kunna monteras på ett rullande stödstativ.
PrRq-0004	ventilatorn och stativet ska kunna passera typiska sjukhusdörrar och hissgränser.

slutligen behöver vi designspecifikation. ”Vi har redan definierat vad vi ska uppnå, och nu måste vi definiera hur vi ska göra det”, säger Megan. Detta kan åstadkommas på olika sätt, inklusive skriftliga specifikationer, elektriska eller mekaniska ritningar, komponentköpsspecifikationer eller andra metoder.

till exempel kan designspecifikationerna och ritningarna visa följande.

designspecifikationer

DSpec-0001	en turbin som kan generera upp till 40 liter luft per minut.
DSpec-0002	ett litiumjonbatteri som är märkt i minst 100 amp timmar.
DSpec-0003	fästet för rullstället använder en stålspak-action-klämma som är klassad för 22 kg.
DSpec-0004	stativbasen är 22″ bred med 5 hjul.
DSpec-0005	stativhjulen har en diameter på 4″.

Design verification ger bevis (testresultat) att designutgångarna (faktisk produkt) uppfyller designingångarna (produktkrav och designspecifikationer). Beroende på vilket objekt som verifieras, ett testfall eller testsvit skulle köras, eller en inspektion eller analys göras för att tillhandahålla nödvändiga bevis.

tabellerna nedan illustrerar hur det kan se ut. De visar också spårbarheten som FDA förväntar sig.

produktkrav		Verifieringstest
PrRq-0001	ventilatorn ska ha en maximal inställning på 2-liter volymstyrda andetag vid 20 andetag per minut.	Tcase-0004	testfall: kontrollera maximala andningsinställningar eller kombinationer av andningsinställningar.
PrRq-0002	ventilatorn ska köras på batteriet vid maximala inställningar i minst 90 minuter.	Tcase-0005	testsvit: Kontrollera körtid vid maximala inställningar med ett fulladdat nytt batteri.
		Tcase-0006	test suite: verifiera körtid vid maximala inställningar med ett batteri som har gått igenom 50 laddningscykler.
PrRq-0003	ventilatorn ska kunna monteras på ett rullande stödstativ.	Tcase-0007	Demonstrationstest: visa att ventilatorn kan fästas och lossas från rullstället.
PrRq-0004	ventilatorn och stativet ska kunna passera typiska sjukhusdörrar och hissgränser.	Tcase-0008	externt Test: Test som utförs av en testtjänst för att verifiera ventilator och stativ kan rullas över en tröskel utan att tippa enligt IEC 60601-1 medicinsk elektrisk Standard.

verifiering av produktkraven, som ovan, visar att produkten gör vad vi sa att den skulle göra.

verifiering av designspecifikationerna, som vi visar nästa, visar att produkten gör det som vi sa att det skulle göra det.

Designspecifikation		Verifieringstest
DSpec-0001	en turbin som kan generera 40 liter luft per minut.	Tcase-0009	Test Suite: verifiera luftgenerering med turbin vid 40 lpm på antingen växelström eller batteriström.
DSpec-0002	ett litiumjonbatteri som är klassat för 100 amp timmar.	Tcase-0010	Inspektionstest: kontrollera batteri inköp spec visar typ är litiumjon.
	Tcase-0011	analystest: samla testdata och gör dataanalys för att visa batteriets prestanda under batteriets livslängd kommer att uppfylla eller överstiga 100 amp timmar.
DSpec-0003	fästet för rullstället använder en stålspak-action-klämma som är klassad för 22 kg.	Tcase-0012	Inspektionstest: verifiera delspecifikationen är för en stålspak-action-klämma som är klassad för 22 kg eller mer.
DSpec-0004	stativbasen är 22 ” bred med 5 hjul.	TCase-0013	testfall: Mät basdiameter; räkna hjul; mät hjuldiameter
DSpec-0005	stativhjulen har en diameter på 4″.

i huvudsak måste vi vid designverifiering visa att produkten vi byggde är den produkt vi sa att vi skulle bygga.

När den samlas in i en v&V-rapport, kombinationen av verifierings-och valideringstestresultat, tillsammans med spårbarhet tillbaka till användarnas behov, produktkrav och designspecifikationer, ger en del av de bevis som FDA kräver när man skickar in en medicinsk anordning för godkännande.

validering vs Verifieringsöversikt

Här är en kort, om något förenklad, sammanfattning av viktiga skillnader.

Design Verification	Design Validation
Design output is as expected.	Final design meets user’s needs.
System, subsystem and unit testing.	System testing.
During development.	After development.
Test individual module or completed system under any conditions.	Test conditions per user needs.
inkluderar systeminspektioner, analys och testning.	inkluderar testning av produktionsekvivalenta enheter under verkliga förhållanden.
innehåller rapporter om utförda tester, testresultat och spårbarhet. Rapporter granskas, godkänns och undertecknas.	innehåller slutrapport, med testresultat och spårbarhet, redo för översyn av lagstiftningen. Rapporter granskas, godkänns och undertecknas.

grunderna för Designvalideringsprocessen

designvalideringsprocessen kommer till stor del att bestå av att testa enheten. Du kan göra detta på några sätt, beroende på omständigheterna. Aktiviteter kan inkludera:

• jämföra med liknande utrustning som utför för liknande ändamål.
• simulera funktionalitet genom matematisk modellering.
• testa den slutliga designen för att bevisa att systemet fungerar som definierat i användarens behov.

testplan, testfall, testkörningsregister och testresultat ska dokumenteras och underhållas som en del av designposter. Validering är i sin helhet inte resultatet av en enda aktivitet, utan insamlingen av resultat från alla valideringsaktiviteter.

grunderna i Designverifieringsprocessen

verifiering kan reduceras till en enkel femstegsprocess.

identifiera och förbereda

identifiera det bästa sättet att utföra verifiering. Definiera vad du ska mäta och hur du ska mäta det. Du vill också överväga nödvändiga resurser, arbetskraft och verktyg för framgångsrik verifiering.

planering

planering för verifiering sker under hela projektets livscykel. Du kommer att utveckla testplanen, som fångar kritiska milstolpar. Planen måste uppdateras när ändringar görs för att utforma ingångar.

utveckling

produktutveckling börjar! Det utförs med hjälp av valfri metod (Scrum, vattenfall, hybrid, etc.). Denna del av processen inkluderar också skrivning, provkörning och godkännande av testfall som kommer att användas för verifiering.

exekvering

testprocedurer utförs som planerat. Eventuella ogiltiga resultat dokumenteras och granskas, och antingen accepteras eller loggas som defekter. Defekter i produkten löses och släpps, och regressionstestning utförs. En spårbarhetsmatris skapas för att verifiera att designingångar som identifierats i verifieringstestplanen har testats och godkänts.

rapportering

rapportering utförs i slutet av varje verifieringsfas. Detaljerade rapporter inkluderar konfigurationshantering och släpprapporter, testresultat efter testtyp eller Produktversion och problem som hittades under verifieringsaktiviteten. En spårbarhetsrapport för designverifiering visar testresultat och täckning för kraven. Slutligen kompletteras och godkänns recensioner efter varje designverifieringsaktivitet.

6 Tips för bättre validering & verifiering

här är tips för att se till att du får ut det mesta av din validering & verifieringsaktiviteter.

planera framåt (och testa tidigt)

ha en solid plan på förhand och loop alla in. Inkludera testingenjörer tidigt i utvecklingsplaneringen för att se till att krav och design är tydliga, kompletta och testbara. Säger Megan, ” tidig utveckling av testmetoder kan belysa teknikfrågor innan de blir stora hinder.”Tidig testutveckling kan också ge testverktyg. Dessa kan sedan användas för att påskynda produktutvecklingsprocessen samt ge testbevis under formell testning.

använd delad nomenklatur

att få ditt team på samma sida är avgörande för framgångsrik designvalidering & verifiering. En del av att komma på samma sida innebär att man använder en delad terminologi. Att använda samma termer eliminerar förvirring för teammedlemmar (inte bara nya medlemmar — veteraner också). Se ordlistan med termer och vanliga akronymer nedan för att utveckla din grund för terminologi.

använd verktyg med End-to-End spårbarhet

på det enklaste sättet kan spårbarhet uppnås med word-dokument och kalkylblad, men de genererar så mycket manuellt arbete (och är så Felaktiga) att du önskar att du började med ett dedikerat verktyg.

” en exakt spårmatris är ovärderlig när man gör regressionsanalys för att bestämma vad som ska testas igen efter en produktändring eller en buggfix.”- Megan Martin, V&V Consultant

använda ett verktyg med starka krav-till-test-till-resultat spår kapacitet hjälper dig att identifiera hål i täckning och ge tidiga varningar på bräckliga eller oprövade områden i produkten.

få end-to-end spårbarhet nu

Bygg din Spårmatris när du går

”det kan vara frestande att skjuta upp det, men vänta inte med att bygga din spårmatris!”säger Megan. Att bygga din spårbarhet när du går kommer att hålla hål från att utvecklas obemärkt. Få saker är svårare att återhämta sig från än att upptäcka att du har missat kritiska krav, riskreducerande funktioner eller viktiga tester precis när du tror att ditt utvecklingsarbete är klart.

det tar mycket mindre underhållsinsats för att upprätthålla spårbarhet när dina krav, mönster och tester utvecklas än vad det gör för att lappa kritiska hål i design och utveckling vid den 11: e timmen. Denna insats kan också hjälpa dig att identifiera hur mycket arbete som finns kvar, där du kan behöva lägga till utvecklings-eller testpersonal eller när du ska utvärdera leveransscheman.

integrera Kravspårbarhet& testning med Anomalispårning

att kunna länka anomalier direkt till ett krav förbättrar kommunikationen mellan testare och utvecklare. Det är mycket hjälpsam. Att generera avvikelser direkt från ett testprotokollfel innebär att mer detaljer om problemet fångas. Som ett resultat kan problem lättare dokumenteras, reproduceras, fixas och testas om.

Välj verktyg du kan anpassa till din metod

”oavsett utvecklingsmodell du har valt — smidig, iterativ, modifierad Vattenfall — du vill välja V& V verktyg som tjänar dig genom att anpassa dig till din process, snarare än att tvinga dig att anpassa din process för att tjäna verktyget, ” råder Megan.

utvecklingsverktygen för medicintekniska produkter du väljer bör öka noggrannheten och effektiviteten i det arbete ditt team gör och inte lägga till onödiga kostnader för sina dagliga uppgifter. Ett bra verktyg ger skyddsräcken för att säkerställa att de viktiga sakerna alltid görs. Det ger ditt team flexibilitet att producera ad hoc-vyer och rapporter för att bättre använda (och utforska) de data du har fångat. Det ger V&V riktad datainsamling och rapportering för att göra produktionen av rapporter enkel och repeterbar.

ta dig tid att definiera hur du vill ha verktyg för att stödja ditt team innan du väljer. Få sedan dina verktyg konfigurerade efter ditt teams behov.

sammanföra allt

designvalidering och verifiering är viktiga komponenter för framgångsrik enhetsutveckling. Med delad förståelse bland teamet, liksom rätt verktyg, har du en solid ram för att få din enhet på marknaden.
titta på hela DEMO nu >>

förenkla V&V med Helix ALM