Fycompa

biverkningar

följande allvarliga biverkningar beskrivs nedan och på andra håll i märkningen:

• allvarliga psykiatriska och beteendemässiga reaktioner
• självmordsbeteende och tankar
• neurologiska effekter
• Fall
• läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) /Multiorganöverkänslighet

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kan inte återspegla de priser som observerats i klinisk praxis.

partiella anfall

vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

totalt 1 038 patienter som fick FYCOMPA (2, 4, 8 eller 12 mg en gång dagligen) utgjorde säkerhetspopulationen i den poolade analysen av de placebokontrollerade studierna (studierna 1, 2 och 3) på patienter med partiella anfall. Cirka 51% av patienterna var kvinnor och medelåldern var 35 år.

biverkningar som ledde till utsättning

i kontrollerade kliniska prövningar (studierna 1, 2 och 3) var utsättningshastigheten till följd av en biverkning 3%, 8% och 19% hos patienter som randomiserades till att få FYCOMPA i rekommenderade doser på 4 mg, 8 mg respektive 12 mg per dag och 5% hos patienter som randomiserades till att få placebo . De biverkningar som oftast ledde till avbrytande (1% i 8 mg eller 12 mg FYCOMPA-gruppen och större än placebo) var yrsel, somnolens, svindel, aggression, ilska, ataxi, suddig syn, irritabilitet och dysartri .

de vanligaste biverkningarna

tabell 2 visar incidensen i de kontrollerade kliniska studierna (studierna 1, 2 och 3) av biverkningarna som inträffade i 2% av patienterna med partiella anfall i dosgruppen FYCOMPA 12 mg och mer frekventa än placebo (i fallande frekvens för dosgruppen 12 mg).

tabell 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

pediatriska patienter (4 till <12 år)

i två studier på pediatriska patienter 4 till <12 år med epilepsi fick totalt 225 patienter FYCOMPA, med 110 patienter exponerade i minst 6 månader och 21 patienter i minst 1 år. Biverkningar hos pediatriska patienter 4 till <12 år liknade de som ses hos patienter 12 år och äldre.

primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

totalt 81 patienter som fick FYCOMPA 8 mg en gång dagligen utgjorde säkerhetspopulationen i den placebokontrollerade studien på patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (studie 4). Cirka 57% av patienterna var kvinnor och medelåldern var 27 år.

i den kontrollerade kliniska prövningen av primärt generaliserat tonisk-kloniskt anfall (studie 4) liknade biverkningsprofilen den som noterades för de kontrollerade kliniska prövningarna med partiellt anfall (studier 1, 2 och 3).

de biverkningar som oftast ledde till utsättning hos patienter som fick FYCOMPA 8 mg (2% och högre än placebo) var kräkningar (2%) och yrsel (2%).

tabell 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance 1	4
utslag	1	4

viktökning

viktökning har inträffat med fycompa.

i kontrollerade kliniska prövningar med partiella anfall fick FYCOMPA-behandlade vuxna i genomsnitt 1,1 kg (2,5 kg) jämfört med i genomsnitt 0,3 kg (0,7 kg) hos placebobehandlade vuxna med en medianexponering på 19 veckor. Andelen vuxna som fick minst 7% och 15% av sin kroppsvikt vid baslinjen hos FYCOMPA-behandlade patienter var 9,1% respektive 0,9% jämfört med 4.5% respektive 0,2% av placebobehandlade patienter. Klinisk övervakning av vikt ärrekommenderas.

liknande viktökningar observerades också hos vuxna och ungdomar som behandlades med FYCOMPA i den kliniska prövningen primarygeneralized tonic-clonic beslag.

förhöjda triglycerider

ökning av triglycerider har inträffat vid användning av FYCOMPA.

jämförelse av kön och ras

inga signifikanta könsskillnader noterades i incidensen av biverkningar.

även om det fanns få icke-kaukasiska patienter observerades inga skillnader i incidensen av biverkningar jämfört med kaukasiska patienter.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning av FYCOMPA efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

dermatologisk: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

psykiatrisk: Akut psykos, hallucinationer, vanföreställningar, paranoia, delirium, förvirringstillstånd, desorientering, minnesförlust .

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Fycompa (Perampanel tabletter, för Oral användning)