indikationer
Injectafer Jacobs (järnkarboximaltosinjektion) är indicerat för behandling av järnbristanemi (Ida) hos vuxna patienter som har intolerans mot Oralt järn eller har haft otillfredsställande svar på Oralt järn, eller som har icke-dialysberoende kronisk njursjukdom.
viktig säkerhetsinformation
kontraindikationer
Injectafer är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot Injectafer eller någon av dess inaktiva komponenter.
varningar och försiktighet
symtomatisk hypofosfatemi som kräver klinisk intervention har rapporterats hos patienter med risk för lågt serumfosfat efter marknadsintroduktionen. Dessa fall har främst inträffat efter upprepad exponering för Injektafer hos patienter utan rapporterad historia av nedsatt njurfunktion. Möjliga riskfaktorer för hypofosfatemi inkluderar en historia av gastrointestinala störningar associerade med malabsorption av fettlösliga vitaminer eller fosfat, samtidig eller tidigare användning av läkemedel som påverkar proximal renal tubulär funktion, hyperparathyroidism, vitamin D-brist och undernäring. I de flesta fall försvann hypofosfatemi inom tre månader.
övervaka serumfosfatnivåerna hos patienter med risk för lågt serumfosfat som behöver en upprepad behandling.
allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, av vilka några har varit livshotande och fatala, har rapporterats hos patienter som fått Injectafer. Patienter kan uppvisa chock, kliniskt signifikant hypotoni, medvetslöshet och/eller kollaps. Övervaka patienter för tecken och symtom på överkänslighet under och efter administrering av Injectafer i minst 30 minuter och tills det är kliniskt stabilt efter avslutad infusion. Administrera endast Injectafer när Personal och terapier är omedelbart tillgängliga för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner. I kliniska prövningar rapporterades allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner hos 0,1% (2/1775) av patienterna som fick Injectafer. Andra allvarliga eller allvarliga biverkningar som kan associeras med överkänslighet och som inkluderade, men inte var begränsade till, klåda, utslag, urtikaria, väsande andning eller hypotoni rapporterades hos 1,5% (26/1775) av dessa försökspersoner.
i kliniska studier rapporterades hypertoni hos 3,8% (67/1775) av patienterna. Övergående förhöjningar av systoliskt blodtryck, ibland med ansiktsrodnad, yrsel eller illamående, observerades hos 6% (106/1775) av patienterna. Dessa förhöjningar inträffade i allmänhet omedelbart efter dosering och försvann inom 30 minuter. Övervaka patienter för tecken och symtom på högt blodtryck efter varje injektion.
under 24 timmar efter administrering av Injectafer kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att också mäta järnet i Injectafer.
biverkningar
i två randomiserade kliniska studier exponerades totalt 1775 patienter för Injektafer, 15 mg/kg kroppsvikt, upp till en enda maximal dos på 750 mg järn vid två tillfällen, åtskilda med minst 7 dagar, upp till en kumulativ dos på 1500 mg järn. 2% av patienterna som behandlades med injicerbara läkemedel var illamående (7,2%), hypertoni (3,8%), rodnad/värmevallning (3,6%), fosforminskning i blodet (2,1%) och yrsel (2,0%).
Följande biverkningar har identifierats vid användning av Injectafer efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Följande biverkningar har rapporterats från spontana rapporter efter marknadsintroduktionen med Injectafer: hjärtat: takykardi; allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: obehag i bröstet, frossa, feber; metabolism och nutrition: hypofosfatemi; muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi, ryggsmärta, hypofosfatemisk osteomalaki (sällan rapporterad händelse); nervsystemet: synkope; andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: andnöd; hud och subkutan vävnad: angioödem, erytem, klåda, urtikaria.
kliniska överväganden vid graviditet
obehandlad IDA vid graviditet är associerad med negativa maternella resultat såsom postpartumanemi. Negativa graviditetsresultat associerade med IDA inkluderar ökad risk för för tidig förlossning och låg födelsevikt.
allvarliga biverkningar inklusive cirkulationssvikt (svår hypotension, chock inklusive i samband med anafylaktisk reaktion) kan förekomma hos gravida kvinnor med parenterala järnprodukter (såsom Injektafer) som kan orsaka fetal bradykardi, särskilt under andra och tredje trimestern.
du uppmanas att rapportera biverkningar till American Regent, Inc. vid 1-800-734-9236 eller till FDA genom att besöka www.fda.gov/medwatch eller ringa 1-800-FDA-1088.
Se fullständig förskrivningsinformation.