biverkningar
vanligen observerade
i kliniska prövningar före marknadsföring var de vanligaste observerade biverkningarna associerade med användning av pergolidmesylat som inte sågs vid motsvarande incidens bland placebobehandlade patienter:
- nervsystemet klagomål, inklusive dyskinesi, hallucinationer, somnolens, sömnlöshet;
- matsmältningsbesvär, inklusive illamående, förstoppning, diarre, dyspepsi; och
- andningsbesvär, inklusive rinit.
associerad med avbrytande av behandlingen
tjugosju procent (27%) av cirka 1 200 patienter som fick pergolidmesylat för behandling av Parkinsons sjukdom i kliniska prövningar före marknadsföring i USA och Kanada avbröt behandlingen på grund av biverkningar. De händelser som oftast orsakade avbrytande var relaterade till nervsystemet (15, 5%), främst hallucinationer (7, 8%) och förvirring (1, 8%).
dödsfall – se varningar.
incidens i kontrollerade kliniska prövningar
tabellen som följer räknar upp biverkningar som inträffade med en frekvens av 1% eller mer bland patienter som tog pergolidmesylat som deltog i de premarketing kontrollerade kliniska studierna som jämförde pergolidmesylat med placebo. I en dubbelblind, kontrollerad studie med 6 månaders varaktighet av 6 månader, fortsatte patienter med Parkinsons sjukdom med L-dopa / karbidopa och tilldelades slumpmässigt att få antingen pergolidmesylat eller placebo som ytterligare behandling.
förskrivaren bör vara medveten om att dessa siffror inte kan användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar under vanlig medicinsk praxis där patientens egenskaper och andra faktorer skiljer sig från de som rådde i de kliniska prövningarna. På samma sätt kan de citerade frekvenserna inte jämföras med siffror erhållna från andra kliniska undersökningar som involverar olika behandlingar, användningsområden och utredare. De citerade siffrorna ger emellertid den förskrivande läkaren en viss grund för att uppskatta det relativa bidraget från läkemedels-och icke-läkemedelsfaktorer till biverkningsincidensen i den studerade befolkningen.
| Body System/Adverse Event* |
Pergolide Mesylate
|
Placebo
|
|
|
N= 189
|
N= 187
|
||
| Body as a Whole | |||
| Pain | |||
| Abdominal pain | |||
| Injury, accident | |||
| Headache | |||
| Asthenia | |||
| Chest pain | |||
| Flu syndrome | |||
| Neck pain | |||
| Back pain | |||
| Surgical procedure | |||
| Chills | |||
| Face edema | |||
| Infection | |||
| Cardiovascular | |||
| Postural hypotension | |||
| Vasodilatation | |||
| Palpitation | |||
| Hypotension | |||
| Syncope | |||
| Hypertension | |||
| Arrhythmia | |||
| Myocardial infarction | |||
| Digestive | |||
| Nausea | |||
| Constipation | |||
| Diarrhea | |||
| Dyspepsia | |||
| Anorexia | |||
| Dry mouth | |||
| Vomiting | |||
| Hemic and Lymphatic | |||
| Anemia | |||
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral edema | |||
| Edema | |||
| Weight gain | |||
| Musculoskeletal | |||
| Arthralgia | |||
| Bursitis | |||
| Myalgia | |||
| Twitching | |||
| Nervous System | |||
| Dyskinesia | |||
| Dizziness | |||
| Hallucinations | |||
| Dystonia | |||
| Confusion | |||
| Somnolence | |||
| Insomnia | |||
| Anxiety | |||
| Tremor | |||
| Depression | |||
| Abnormal dreams | |||
| Personality disorder | |||
| Psychosis | |||
| Abnormal gait | |||
| Akathisia | |||
| Extrapyramidal syndrome | |||
| Incoordination | |||
| Paresthesia | |||
| Akinesia | |||
| Hypertonia | |||
| Neuralgia | |||
| Speech disorder | |||
| Respiratory System | |||
| Rhinitis | |||
| Dyspnea | |||
| Epistaxis | |||
| Hiccup | |||
| Skin and Appendages | |||
| Rash | |||
| Sweating . | |||
| Special Senses | |||
| Abnormal vision | |||
| Diplopia | |||
| Taste perversion | |||
| Eye disorder | |||
| Urogenital Svstem | |||
| Urinary frequency | |||
| Urinary tract infection | |||
| Hematuria | |||
*händelser som rapporterats av minst 1% av patienterna som får pergolidmesylat ingår.
händelser observerade under Premarketing utvärdering av Permax (pergolid mesylat)
detta avsnitt rapporterar händelsefrekvenser utvärderade från och med oktober 1988 för biverkningar som inträffade i en grupp på cirka 1800 patienter som tog flera doser pergolidmesylat. Villkoren och varaktigheten av exponering för pergolidmesylat varierade kraftigt, med välkontrollerade studier samt erfarenhet av öppna och okontrollerade kliniska miljöer. I avsaknad av lämpliga kontroller i vissa av studierna kan ett orsakssamband mellan dessa händelser och behandling med pergolidmesylat inte fastställas.
följande uppräkning per organsystem beskriver händelser i termer av deras relativa rapporteringsfrekvens i databasen. Händelser av stor klinisk betydelse beskrivs också i avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder.
följande definitioner av frekvens används: frekventa biverkningar definieras som de som förekommer hos minst 1/100 patienter; infrequent biverkningar är de som förekommer hos 1/100 till 1/1000 patienter; sällsynta händelser är de som förekommer hos färre än l / 1000 patienter.
kroppen som helhet – frekvent: huvudvärk asteni, oavsiktlig skada, smärta, buksmärta, bröstsmärta, ryggsmärta, influensasyndrom, nacksmärta, feber; sällan: ansiktsödem, frossa, förstorad buk, sjukdom, neoplasma, bråck, bäckensmärta, sepsis, cellulit, moniliasis, abscess, käksmärta, hypotermi; sällsynt:: acute abdominal syndrome, LE syndrome
Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: vaskulit, lunghypertension, perikardit, migrän, hjärtblock, hjärnblödning
matsmältningssystemet – frekvent: illamående, kräkningar, dyspepsi, diarre, förstoppning, muntorrhet, dysfagi; sällan: flatulens, onormala leverfunktionstester, ökad aptit, spottkörtelförstoring, törst, gastroenterit, gastrit, periodontal abscess, tarmobstruktion, illamående och kräkningar, gingivit, esofagit, kolelithiasis, tandkaries, hepatit, magsår, melena, hepatomegali, hematemesis, erctation; sällsynt: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer
Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma
Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: purpura, lymfocytos, eosinofili, trombocytemi, akut lymfoplastisk leukemi, polycytemi, splenomegali
metaboliskt och näringssystem – frekvent: perifert ödem, viktminskning, viktökning; sällan: uttorkning, hypokalemi, hypoglykemi, järnbristanemi, hyperglykemi, gikt, hyper-kolesteremi; sällsynt: elektrolyt obalans, kakexi, acidos, hyperurikemi
muskuloskeletala systemet – frekvent: ryckningar, myalgi, artralgi; sällan: bensmärta, tenosynovit, myosit, bensarkom, artrit; sällsynta: osteoporos, muskelatrofi, osteomyelit
nervsystemet – frekvent: dyskinesi, yrsel, hallucinationer, förvirring, somnolens, sömnlöshet, dystoni, parestesi, depression, ångest, tremor, akinesi, extrapyramidalt syndrom, onormal gång, onormala drömmar, inkoordination, psykos, personlighetsstörning, nervositet, koreoatetos, amnesi, paranoid reaktion, onormalt tänkande; sällsynt: akatisi, neuropati, neuralgi, hypertoni, vanföreställningar, kramper, ökad libido, eufori, emotionell labilitet, minskad libido, svindel, myoklonus, koma, apati, förlamning, neuros, hyperkinesi, ataxi, akut hjärnsyndrom, torticollis, meningit, manisk reaktion, hypokinesi, fientlighet, agitation, hypotoni; sällsynta: stupor, neurit, intrakraniell hypertoni, hemiplegi, ansiktsförlamning, hjärnödem, myelit, hallucinationer och förvirring efter abrupt avbrytande
andningsorganen – frekvent: rinit, andnöd, lunginflammation, faryngit, ökad hosta; sällan: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung
Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: vesiculobullous utslag, subkutan nodul, hudnodul, hud godartad neoplasma, lichenoid dermatit
Special Senses System – frekvent: onormal syn, diplopi; sällsynt: otitis media, konjunktivit, tinnitus, dövhet, smakperversion, öronsmärta, ögonsmärta, glaukom, ögonblödning, fotofobi, synfältfel; sällsynt: blindhet, katarakt, retinal detachment, retinal vaskulär störning
urogenitalt System – frekvent: urinvägsinfektion, urinfrekvens, urininkontinens, hematuri, dysmenorrhea; sällsynt: blindhet, katarakt, retinal detachment, retinal vaskulär störning
urogenitalt System-frekvent: urinvägsinfektion, urinfrekvens, urininkontinens, hematuri, dysmenorrhea; sällsynt:: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding.
Postintroduktionsrapporter – frivilliga rapporter om biverkningar som är temporärt associerade med pergolid som har mottagits sedan marknadsintroduktionen och som kanske inte har något orsakssamband med läkemedlet, inkluderar följande: neuroleptiskt malignt syndrom.
läkemedelsinteraktioner
dopaminantagonister, såsom neuroleptika (fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantiner ) eller metoklopramid, bör vanligtvis inte administreras samtidigt med Permax (pergolidmesylat) (en dopaminagonist); dessa medel kan minska effekten av Permax. Eftersom pergolidmesylat är ungefär 90% bundet till plasmaproteiner, bör försiktighet iakttas om pergolidmesylat administreras samtidigt med andra läkemedel som är kända för att påverka proteinbindningen.