randomiserade och enarmade studier

en arm i en klinisk studie är en grupp patienter som får en specifik behandling (eller ingen behandling). Studier som involverar flera armar, eller randomiserade studier, behandlar slumpmässigt utvalda grupper av patienter med olika terapier för att jämföra deras medicinska resultat. Experimentella armar, som får ett experimentellt läkemedel, jämförs med kontrollarmar, som kan få en aktiv komparator (en annan terapi som används för att behandla samma tillstånd som experimentell terapi), en placebo-komparator (en inaktiv terapi), en skamkomparator (en inaktiv terapi gjord för att se identisk ut med den aktiva terapin) eller ingen intervention. Vissa kliniska prövningsdesigner, såsom lungcancer master protocol design, möjliggör att flera experimentella läkemedel testas samtidigt.

enarmade eller icke-randomiserade studier, där alla som är inskrivna i en studie får experimentell terapi, är vanliga i fas 1 och 2-testning. Medan fas 3-studier ofta randomiseras för att ge mer exakta data om säkerhets-och effektivitetsresultat, kan en fas 3-studie använda en enda arm om en liten målpopulation gör det opraktiskt att genomföra en randomiserad studie. I dessa fall måste forskare använda slutpunkter som svarsfrekvens som kan visa klinisk inverkan i avsaknad av direkt jämförelsedata.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.