biverkningar
följande allvarliga biverkningar diskuteras nedan och på andra håll i märkningen:
- somna under aktiviteter i det dagliga livet och somnolens
- tillbakadragande-emergent hyperpyrexi och förvirring
- kardiovaskulära ischemiska händelser
- hallucinationer/psykos
- impulskontroll/tvångsmässigt beteende
- dyskinesi
- peptisk sårsjukdom
- glaukom
- melanom
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedeloch kanske inte återspeglar de priser som observerats i klinisk praxis.
säkerhetspopulationen bestod av totalt 978 patienter med Parkinsons sjukdom som fick minst en dos av RYTARY och hade en genomsnittlig exponeringstid på 40 veckor.
biverkningar vid tidig Parkinsons sjukdom
i en placebokontrollerad klinisk studie på patienter med tidig Parkinsons sjukdom (studie 1) var de mestvanliga biverkningarna med RYTARY (hos minst 5% av patienterna och oftare än inplacebo) illamående, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, onormala drömmar, muntorrhet, dyskinesi, ångest,förstoppning, kräkningar och ortostatisk hypotension.
tabell 2 visar biverkningar som inträffade hos minst 5% av RYTARYBEHANDLADE patienter och vid en högre frekvens än placebo i studie 1.
tabell 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
biverkningar som ledde till avbrott i studie 1
I studie 1 avbröt 12% av patienterna RYTARY tidigt på grund av biverkningar; en högre andel av patienterna i den 61, 25 mg / 245 mg RYTARY-behandlade gruppen (14%) och i den 97, 5 mg / 390 mgRYTARY-behandlade gruppen (15%) upplevde biverkningar som ledde till tidigt avbrytande jämfört med (4%) i placebogruppen. De vanligaste biverkningarna som resulterade i tidigtdiskontinuation var illamående, yrsel och kräkningar.
biverkningar vid framskriden Parkinsons sjukdom
i en aktivt kontrollerad klinisk studie på patienter med framskriden Parkinsons sjukdom (studie 2) var de vanligaste biverkningarna med RYTARY som inträffade under dosomvandling eller underhåll (hos minst 5% av patienterna och oftare än vid oral karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning) illamående och huvudvärk.
tabell 3 visar biverkningar som inträffade hos minst 5% av RYTARYBEHANDLADE patienter och vid en högre frekvens än oral karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning i studie 2.
tabell 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| *alla patienter konverterades till RYTARY under den öppna dosomvandlingsperioden och fick sedan randomiserad behandling under underhåll. | ||||
biverkningar som ledde till avbrott i studie 2
I studie 2 avbröt 5% av patienterna behandlingen på grund av biverkningar under omvandling toRYTARY. De vanliga biverkningarna som ledde till avbrytande under dosomvandling vardyskinesi, ångest, yrsel och på och av fenomen.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Rytary (karbidopa och Levodopa kapslar)