* jämfört med 10 mL FLOSEAL hemostatisk matris
baserat på in vitro viskositetstestning av SURGIFLO 8 ml och FLOSEAL hemostatisk matris 5 mL; varje produkt bereddes enligt instruktioner för användning.
1. SURGIFLO hemostatisk Matrix Kit (2994) instruktioner för användning. Ethicon, Inc.
2. FLOSEAL hemostatisk matris, bruksanvisningar. Baxter Healthcare.
3. Jämförelse av trombinrekonstitutionstid i SURGIFLO hemostatisk Matrissats vs. FLOSEAL hemostatisk matris. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, S. utvärdering av dosresponskurvan för hemostatisk effekt av Surgiflo Next Generation blandad med trombin. 10 juli 2013; rapport NG-162. Ethicon, Inc.
5. Zhang G. Gelatinpasta densitet i SURGIFLO nästa generations produkt. Teknisk rapport. 3 mars 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein S. utvärdering av formbarheten hos SURGIFLO (förfylld flytbar hemostat) vs. SURGIFOAM absorberbar gelatinsvamp, pse-anslutning nr 04_0624, projekt nr 67314. 10 December 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra M. förändringar i SURGIFLO hemostatisk matris. Memo-Ferrosan Medicintekniska Produkter. 25 januari 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang A. mätningar av viskositet och trombinaktivitet av SURGIFLO 2993 jämfört med FLOSEAL över tiden. Teknisk rapport. 7 April 2013. Ethicon, Inc.
9. Det finns också ett stort utbud av produkter. Systematisk revision och metaanalys av hemostatiska matriser för blödningskontroll. Ispor affisch. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROMAXI-trombin, topisk (Human) endast för topisk användning
Lyofiliserat pulver till lösning
EVITHROMAXI är ett topiskt trombin som indikeras som ett hjälpmedel för hemostas när det sipprar blod och mindre blödning från kapillärer och små venuler är tillgängligt och kontroll av blödning med standard kirurgiska tekniker (såsom sutur, ligatur eller cautery) är ineffektivt eller opraktiskt.
EVITHROM kan användas tillsammans med en absorberbar Gelatinsvamp, USP.
Viktig säkerhetsinformation
* endast för lokal användning.
• injicera inte.
• applicera EVITHROM Macau endast på ytan av blödande vävnad.
• den mängd evithromaxi som krävs beror på det vävnadsområde som ska behandlas och appliceringsmetoden. I kliniska studier användes volymer upp till 10 ml tillsammans med absorberbar Gelatinsvamp.
• * använd inte för behandling av allvarlig eller snabb arteriell blödning. • * använd inte till individer som är kända för att ha anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på humana blodprodukter. Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma.
• det finns en potentiell risk för trombos om den absorberas systemiskt.
• kan medföra risk för överföring av smittämnen som virus och teoretiskt Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), trots tillverkningssteg utformade för att minska risken för viral överföring.
• de vanligaste biverkningarna under kliniska prövningar (rapporterade hos minst 2% av försökspersonerna som behandlades med EVITROMAXI) var förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, ökat INR, minskat lymfocytantal, förlängd protrombintid och ökat neutrofilantal.
• ingen av patienterna som behandlades med EVITHROM utvecklade antikroppar mot humant trombin eller mot human Faktor V/Va. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
för fullständiga indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar, se hela bipacksedeln.
SURGIFLO hemostatisk Matrix Kit (surgiflo hemostatisk matrix Kit) essentiell produktinformation (Tillverkad av absorberbar Gelatinsvamp, USP) med trombin
beskrivning
SURGIFLO bisexuell med trombin (SURGIFLO hemostatisk Matrix Kit) är avsedd för hemostatisk användning genom att applicera på en blödande yta.
åtgärder
När det används i lämpliga mängder SURGIFLO absorberas fullständigt inom 4 till 6 veckor.
avsedd användning/indikationer
surgiflo M. I., blandat med trombinlösning, indikeras vid kirurgiska ingrepp (andra än Oftalmiska) som ett tillägg till hemostas när kontroll av blödning genom ligatur eller andra konventionella metoder är ineffektiv eller opraktisk.
kontraindikationer
• använd inte SURGIFLO i intravaskulära utrymmen på grund av risken för embolisering.
• använd inte SURGIFLO på patienter med kända allergier mot svingelatin.
• använd inte SURGIFLO i slutet av hud snitt eftersom det kan störa läkning av hud kanter. Denna störning beror på mekanisk interposition av gelatin och är inte sekundär till inneboende interferens med sårläkning.
varningar
• SURGIFLO kan inte användas i närvaro av infektion och bör användas med försiktighet i förorenade områden av kroppen.
• SURGIFLO ita bör inte användas vid pumpning av arteriell blödning. SURGIFLO bisexuell kommer inte att fungera som en tampong eller plugga in en blödningsplats.
• SURGIFLO bör tas bort från applikationsstället när det används i, runt eller i närheten av foramina i ben, områden med benbegränsning, ryggmärgen och / eller synnerven och chiasm eftersom det kan svälla vilket leder till nervskador.
• överskott av surgiflo-socker bör tas bort när hemostas har uppnåtts.
• säkerheten och effektiviteten av SURGIFLO VIII för användning i oftalmiska förfaranden har inte fastställts.
• SURGIFLO bör inte användas för att kontrollera post-partum intrauterin blödning eller menorragi.
• säkerheten och effekten av SURGIFLO har inte fastställts hos barn och gravida kvinnor.
• den blå flexibla applikatorspetsen ska inte trimmas för att undvika att den inre styrtråden exponeras.
• den vita raka applikatorspetsen ska trimmas bort från det kirurgiska området. Skär en fyrkantig vinkel för att undvika att skapa en skarp spets.
försiktighetsåtgärder
• * säker och effektiv användning av surgifoam-svamp har rapporterats i en publicerad neurologisk retrospektiv studie med 1700 fall i Europa. Säker och effektiv användning vid neurokirurgi har inte bevisats genom randomiserade, kontrollerade kliniska studier i USA.
• SURGIFLO Ltd levereras som en steril produkt och kan inte omsteriliseras.
• SURGIFLO bör inte användas för förpackning om inte överflödig produkt som inte behövs för att upprätthålla hemostas tas bort. Surgiflo kan svälla upp till 20% vid kontakt med ytterligare vätska.
• SURGIFLO bör inte användas tillsammans med autologa blodbergningskretsar.
• SURGIFLO kan inte användas tillsammans med metylmetakrylatlim.
• i urologiska procedurer bör SURGIFLO inte lämnas i njurbäckenet eller urinledarna för att eliminera potentiella foci för kalkylbildning.
biverkningar
totalt 142 patienter fick surgifoam-svamp under en klinisk studie som jämförde surgifoam-svamp med en annan absorberbar gelatinsvamp. I allmänhet har följande biverkningar rapporterats med användning av absorberbara svingelatinbaserade hemostatiska medel:
• gelatinbaserade hemostatiska medel kan fungera som en nidus för infektion och abscessbildning och har rapporterats förstärka bakterietillväxt.
• Jättecellgranulom har observerats vid implantatställen när de används i hjärnan.
• kompression av hjärnan och ryggmärgen till följd av ackumulering av steril vätska har observerats.
• flera neurologiska händelser rapporterades när absorberbara gelatinbaserade hemostatiska medel användes vid laminektomioperationer, inklusive cauda equina syndrom, ryggradsstenos, meningit, araknoidit, huvudvärk, parestesier, smärta, dysfunktion i urinblåsan och tarmen och impotens.
• användningen av absorberbara gelatinbaserade hemostatiska medel vid reparation av duraldefekter associerade med laminektomi och kraniotomioperationer har associerats med feber, infektion, benparestesier, nack-och ryggsmärta, urinblåsa och tarminkontinens, cauda equina syndrom, neurogen blåsan, impotens och pares.
• användningen av absorberbara gelatinbaserade hemostatiska medel har associerats med förlamning på grund av enhetsmigration till foramina i benet runt ryggmärgen och blindhet på grund av enhetsmigration i ögonbanan under lobektomi, laminektomi och reparation av en frontal skallefraktur och lacererad lob.
• * främmande kroppsreaktioner,” inkapsling ” av vätska och hematom har observerats vid implantatställen.
• överdriven fibros och långvarig fixering av en Sena har rapporterats när absorberbara gelatinbaserade svampar användes vid avbruten senreparation.
• toxiskt chocksyndrom rapporterades i samband med användning av absorberbara gelatinbaserade hemostater vid näskirurgi.
• feber, absorptionssvikt och hörselnedsättning har observerats när absorberbara hemostatiska medel användes under tympanoplasti.
SURGIFLO hemostatisk matrix hemostatisk Matrix essential Product Information (Tillverkad av absorberbar Gelatinsvamp, USP)
beskrivning
SURGIFLO hemostatisk Matrix är avsedd för hemostatisk användning genom att applicera på en blödande yta.
åtgärder
När det används i lämpliga mängder SURGIFLO Accord hemostatisk matris absorberas fullständigt inom 4 till 6 veckor.
avsedd användning/indikationer
surgiflo hemostatisk matris , blandad med med steril saltlösning eller trombinlösning, indikeras vid kirurgiska ingrepp (andra än Oftalmiska) som ett tillägg till hemostas när kontroll av blödning genom ligatur eller andra konventionella metoder är ineffektiv eller opraktisk.
kontra
• använd inte SURGIFLO hemostatisk matris i den intravaskulära avdelningen på grund av risken för embolisering.
• använd inte hemostatisk matris av surgiflo actui hos patienter med kända allergier mot svingelatin.
• använd inte SURGIFLO hemostatisk matris för att stänga hudinsnitt eftersom det kan störa läkning av hudkanter. Denna störning beror på mekanisk interposition av gelatin och är inte sekundär till inneboende interferens med sårläkning.
varningar
• * SURGIFLO hemostatisk matris för användning i närvaro av infektion bör inte användas och bör användas med försiktighet i förorenade områden av kroppen
• SURGIFLO hemostatisk matris för användning i fall av arteriell blödning. Hemostatisk matris av surgiflo occu kommer inte att fungera som en tampong eller plugga in en blödningsplats.
• hemostatisk Matrix av SURGIFLO Actavis bör avlägsnas från applikationsstället när den används i, runt eller i närheten av foramina i ben, områden med benbegränsning, ryggmärgen och/eller synnerven och chiasmen eftersom den kan svälla vilket leder till nervskador.
• överskott av hemostatisk matris från SURGIFLO Actavis bör tas bort när hemostas har uppnåtts.
• säkerhet och effektivitet SURGIFLO hemostatisk matris för användning i oftalmiska förfaranden har inte fastställts.
• SURGIFLO hemostatisk matris för att kontrollera postpartum intrauterin blödning eller menorragi bör inte användas.
• säkerhet och effektivitet SURGIFLO hemostatisk Matrix har inte fastställts hos barn och gravida kvinnor.
• den blå flexibla applikatorspetsen ska inte trimmas för att undvika att den inre styrtråden exponeras.
• den vita raka applikatorspetsen ska trimmas bort från det kirurgiska området. Skär en fyrkantig vinkel för att undvika att skapa en skarp spets.
försiktighetsåtgärder
• * säker och effektiv användning av surgifoam-svamp har rapporterats i en publicerad neurologisk retrospektiv studie med 1700 fall i Europa. Säker och effektiv användning vid neurokirurgi har inte bevisats genom randomiserade, kontrollerade kliniska studier i USA.
• hemostatisk Matrix från SURGIFLO tillföres som en steril produkt och kan inte omsteriliseras.
• SURGIFLO hemostatisk Matrix för hemostas bör inte användas för förpackning om inte överflödig produkt som inte behövs för att upprätthålla hemostas tas bort. SURGIFLO hemostatisk matris kan svälla upp till 20% vid kontakt med ytterligare vätska.
• SURGIFLO hemostatisk Matrix för hemostatisk användning bör inte användas tillsammans med autologa kretsar för att rädda blod.
• hemostatisk Matrix från SURGIFLO actui ska inte användas tillsammans med metylmetakrylatlim.
• i urologiska procedurer bör SURGIFLO hemostatisk matris för hemostatisk användning inte lämnas i njurbäckenet eller urinledarna för att eliminera potentiella foci för kalkylbildning.
biverkningar
totalt 142 patienter fick surgifoam-svamp under en klinisk studie som jämförde surgifoam-svamp med en annan absorberbar gelatinsvamp. I allmänhet har följande biverkningar rapporterats vid användning av absorberbara svingelatinbaserade hemostatiska medel:
• gelatinbaserade hemostatiska medel kan fungera som en Nidus för infektion och abscessbildning och har rapporterats förstärka bakterietillväxt.
• Jättecellgranulom har observerats vid implantatställen när de används i hjärnan.
• kompression av hjärnan och ryggmärgen till följd av ackumulering av steril vätska har observerats.
• flera neurologiska händelser rapporterades när absorberbara gelatinbaserade hemostatiska medel användes vid laminektomioperationer, inklusive cauda equina syndrom, ryggradsstenos, meningit, araknoidit, huvudvärk, parestesier, smärta, dysfunktion i urinblåsan och tarmen och impotens.
• användningen av absorberbara gelatinbaserade hemostatiska medel vid reparation av duraldefekter i samband med laminektomi och kraniotomioperationer har associerats med feber, infektion, t.ex. parestesier, nack-och ryggsmärta, urinblåsa och tarminkontinens, cauda equina syndrom, neurogen blåsan, impotens och pares.
• användningen av absorberbara gelatinbaserade hemostatiska medel har associerats med förlamning på grund av enhetsmigration till foramina i benet runt ryggmärgen och blindhet på grund av enhetsmigration i ögonbanan under lobektomi, laminektomi och reparation av en frontal skallefraktur och lacererad lob.
• * främmande kroppsreaktioner,” inkapsling ” av vätska och hematom har observerats vid implantatställen.
• överdriven fibros och långvarig fixering av en Sena har rapporterats när absorberbara gelatinbaserade svampar användes vid avbruten senreparation.
• toxiskt chocksyndrom rapporterades i samband med användning av absorberbara gelatinbaserade hemostater vid näskirurgi.
• feber, absorptionssvikt och hörselnedsättning har observerats när absorberbara hemostatiska medel användes under tympanoplasti.