Teva tillkännager lanseringen av en generisk Version av ALOXI brasilian i USA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) tillkännagav idag lanseringen av en generisk version av ALOXI Ukrainian 1 (palonosetron HCI) injektion, 0, 25 mg/5 mL, i USA. Palonosetronhydrokloridinjektion-i en klass av läkemedel som kallas 5—HT3-receptorantagonister-används hos vuxna för att förhindra illamående och kräkningar som kan uppstå som ett resultat av att få cancerkemoterapi med måttlig eller hög risk att orsaka illamående och kräkningar. Det ges också för att förhindra illamående och kräkningar upp till 24 timmar efter operationen.

”den delade exklusiva lanseringen av palonosetron HCI-injektion markerar den elfte injicerbara lanseringen under det senaste året för vår generikaffär”, säger Brendan O ’ Grady, Executive Vice President och chef för Nordamerika Commercial på Teva. ”Ännu viktigare kan vi nu erbjuda ett prisvärt behandlingsalternativ för cancerpatienter som står inför utmanande biverkningar efter kemoterapi.”

Teva har åtagit sig att stärka den generiska injicerbara verksamheten globalt med fortsatta investeringar i nyare generiska injicerbara produkter med högre värde. Med nästan 600 generiska läkemedel tillgängliga har Teva den största portföljen av FDA-godkända generiska produkter på marknaden och har den ledande positionen inom först-till-fil-möjligheter, med över 100 väntande först-till-filer i USA för närvarande är en av sju generiska recept som dispenseras i USA fylld med en Teva generisk produkt.

ALOXI bisexuell (palonosetron HCI) injektion hade en årlig försäljning på cirka 459 miljoner dollar i USA, enligt IMS-data från och med November 2017.

om Palonosetron Hydrochloride Injection

Palonosetron hydrochloride injection är indicerat hos vuxna för:

• måttligt emetogen cancer kemoterapi-förebyggande av akut och fördröjd illamående och kräkningar i samband med initiala och upprepade kurser.
• mycket emetogen cancerkemoterapi-förebyggande av akut illamående och kräkningar i samband med initiala och upprepade kurser.
• förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) i upp till 24 timmar efter operationen. Effekt efter 24 timmar har inte visats.

som med andra antiemetika rekommenderas inte rutinprofylax hos patienter där det finns liten förväntan om att illamående och/eller kräkningar kommer att inträffa postoperativt. Hos patienter där illamående och kräkningar måste undvikas under den postoperativa perioden rekommenderas palonosetronhydrokloridinjektion även där förekomsten av postoperativt illamående och/eller kräkningar är låg.

Viktig säkerhetsinformation

Palonosetronhydrokloridinjektion är kontraindicerad hos patienter som är kända för att ha överkänslighet mot läkemedlet eller någon av dess komponenter. Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats med eller utan känd överkänslighet mot andra 5-HT3-receptorantagonister. Serotoninsyndrom har rapporterats med 5-HT3-receptorantagonister. De flesta rapporter har associerats med samtidig användning av serotonerga läkemedel. Några av de rapporterade fallen var dödliga. Serotoninsyndrom som uppträder vid överdosering av en annan 5-HT3-receptorantagonist enbart har också rapporterats. Majoriteten av rapporterna om serotoninsyndrom relaterade till 5-HT3-receptorantagonistanvändning inträffade i en vårdenhet efter anestesi eller ett infusionscenter.

i kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna vid kemoterapiinducerad illamående och kräkningar hos vuxna (incidens 5% av antalet fall av cytostatika) huvudvärk och förstoppning. De vanligaste biverkningarna vid postoperativt illamående och kräkningar (incidens 2% av 2% av fallen) var QT-förlängning, bradykardi, huvudvärk och förstoppning.

För mer information, se den medföljande fullständiga förskrivningsinformationen.

om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande globalt läkemedelsföretag som levererar högkvalitativa, patientcentrerade sjukvårdslösningar som används av miljontals patienter varje dag. Teva har sitt huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generiska läkemedel och utnyttjar sin portfölj med mer än 1 800 molekyler för att producera ett brett utbud av generiska produkter inom nästan alla terapeutiska områden. Inom specialläkemedel har Teva en världsledande position inom innovativa behandlingar för störningar i centrala nervsystemet, inklusive smärta, samt en stark portfölj av andningsprodukter. Teva integrerar sina generika och specialfunktioner i sin globala forsknings-och utvecklingsavdelning för att skapa nya sätt att tillgodose ouppfyllda patientbehov genom att kombinera läkemedelsutvecklingsfunktioner med enheter, tjänster och teknik. Tevas nettoomsättning 2017 var 22,4 miljarder dollar. För mer information, besök www.tevapharm.com.

Försiktighetsmeddelande om framåtblickande uttalanden

detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 om lanseringen och potentiella fördelar med Tevas generiska version av ALOXI VIII, som är baserade på ledningens nuvarande övertygelser och förväntningar och är föremål för väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer, både kända och okända, som kan leda till att våra framtida resultat, resultat eller prestationer skiljer sig avsevärt från det som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden. Viktiga faktorer som kan orsaka eller bidra till sådana skillnader inkluderar risker relaterade till:

• kommersiell framgång för Tevas generiska version av palonosetron HCI injection, inklusive på grund av en potentiell lansering av en auktoriserad generisk version;
• vår generics medicines-verksamhet, inklusive: att vi är väsentligt mer beroende av denna verksamhet, med dess betydande åtföljande risker, efter vårt förvärv av Allergan plc: s världsomspännande generic pharmaceuticals-verksamhet (”Actavis Generics”); vår förmåga att realisera de förväntade fördelarna med förvärvet (och eventuella förseningar med att realisera dessa fördelar) eller svårigheter att integrera Actavis Generics; ökningen av antalet konkurrenter som riktar sig mot generiska möjligheter och söker USA: s marknadsexklusivitet för generiska versioner av betydande produkter; priserosion i samband med våra generiska produkter, både från konkurrerande produkter och som ett resultat av ökat statligt pristryck; och vår förmåga att dra nytta av biosimilarmöjligheter med högt värde;
• vår verksamhet och verksamhet i allmänhet, inklusive: osäkerheter som rör de potentiella fördelarna och framgången med vår nya organisationsstruktur och de senaste förändringarna i ledningen; den potentiella framgången och vår förmåga att effektivt genomföra en omstruktureringsplan; vår förmåga att utveckla och kommersialisera ytterligare läkemedelsprodukter; tillverknings-eller kvalitetskontrollproblem som kan skada vårt rykte för kvalitetsproduktion och kräva kostsam sanering; avbrott i vår leveranskedja; störningar i våra eller tredje parts informationsteknologisystem eller brott mot vår datasäkerhet; underlåtenhet att rekrytera eller behålla nyckelpersoner; omstruktureringen av vårt tillverkningsnätverk, inklusive potentiell relaterad oro på arbetskraft; effekten av fortsatt konsolidering av våra distributörer och kunder; variationer i patentlagar som kan påverka vår förmåga att tillverka våra produkter negativt; negativa effekter av politisk eller ekonomisk instabilitet, stora fientligheter eller terrorism på Vår betydande globala verksamhet; och vår förmåga att framgångsrikt bjuda på lämpliga förvärvsmål eller licensmöjligheter, eller att fullborda och integrera förvärv; och
• efterlevnads -, reglerings-och rättstvister, inklusive: kostnader och förseningar till följd av den omfattande statliga reglering som vi är föremål för; effekterna av reformer i hälsovårdsreglering och minskningar av läkemedelsprissättning, ersättning och täckning; potentiella ytterligare negativa konsekvenser efter vår resolution med den amerikanska regeringen i vår FCPA-undersökning; statliga undersökningar av försäljnings-och marknadsföringsmetoder; potentiellt ansvar för försäljning av generiska produkter före en slutlig lösning av utestående patenttvister; produktansvarskrav; ökad statlig granskning av våra patentavtal; underlåtenhet att följa komplexa Medicare-och Medicaid-rapporterings-och betalningsförpliktelser; och miljörisker.

och andra faktorer som diskuteras i vår årsredovisning på formulär 20-F för året som slutade 31 December 2016 (”årsredovisning”) och i våra andra anmälningar till US Securities and Exchange Commission (”SEC”). Framåtblickande uttalanden talar endast från och med det datum då de görs, och vi åtar oss ingen skyldighet att uppdatera eller revidera framåtblickande uttalanden eller annan information som finns här, vare sig som ett resultat av ny information, framtida händelser eller på annat sätt. Du uppmanas att inte lita på dessa framåtblickande uttalanden. Du rekommenderas att konsultera eventuella ytterligare upplysningar som vi gör i våra rapporter till SEC på formulär 6-K, samt försiktighets diskussion om risker och osäkerheter under ”riskfaktorer” i vår årsredovisning. Det här är faktorer som vi tror kan leda till att våra faktiska resultat skiljer sig väsentligt från förväntade resultat. Andra faktorer förutom de listade kan också påverka oss väsentligt och negativt. Denna diskussion tillhandahålls enligt lagen om reform av privata Värdepapperstvister från 1995.

1 ALOXI Macau är ett registrerat varumärke som tillhör Helsinn Healthcare SA, Schweiz, som används under licens.