Vaccination är ett av de mest effektiva verktygen för att förebygga djursjukdomar och för att främja djurs hälsa och välbefinnande, säker livsmedelsproduktion och folkhälsa. Trots deras betydelse finns det ofta utmaningar med att se till att lämpliga veterinärvacciner finns tillgängliga i tid på EU: s marknad. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och dess partner i European medicines regulatory network genomför en handlingsplan för att öka tillgången på veterinärvacciner i EU.
Veterinärvacciner spelar en viktig roll för att skydda djurs hälsa genom att förebygga och kontrollera allvarliga epizootiska sjukdomar. De påverkar också människors hälsa genom att säkerställa säker livsmedelsförsörjning och förhindra överföring av infektionssjukdomar mellan djur och människor.
dessutom kan veterinärvacciner vara ett effektivt verktyg för att minska behovet av att använda antibiotika hos djur och därmed bidra till kampen mot antimikrobiell resistens.
i EU: s nätverk för läkemedelsmyndigheter fram till 2020 identifieras ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel som ett prioriterat område för åtgärder inom det europeiska nätverket för läkemedelsmyndigheter.
gemensam handlingsplan för EMA och HMA
under 2016 utarbetade EMA och cheferna för läkemedelsmyndigheterna (HMA) en gemensam handlingsplan för att underlätta snabb tillgång till EU: s marknad för nya eller förbättrade veterinärvacciner, med hänsyn till djurs och människors hälsa och djurskydd, och inrättade en gemensam styrgrupp.
i mars 2018 publicerade EMA och HMA en detaljerad rapport om framstegen i genomförandet av handlingsplanen:
-
rapport om styrgruppens funktion för den gemensamma handlingsplanen för EMA/HMA om tillgång till veterinärvacciner
tabellen nedan presenterar höjdpunkter från rapporten.
|
åtgärd |
utgång |
Status |
|
granska en lista över faktorer som enligt industrin begränsar tillgången till veterinärvaccin |
styrgruppen och cadvva har genomfört en detaljerad granskning inklusive en konsekvensbedömning av industrins rekommendationer: |
komplett |
|
överväganden avseende den riskbaserade metoden för upptäckt av främmande medel i veterinärvacciner |
CVMP Immunologicals Working Party (IWP) har påbörjat reflektioner om detta ämne |
pågående |
|
EMA och CVMP för att undersöka möjligheten att införa vaccinantigen master file (vamf)-koncept för veterinärvacciner |
cadvva gav initiala reflektioner om AnimalhealthEurope begäran har EMA utarbetat ett preliminärt affärsfall om konceptet, som för närvarande diskuteras på CVMP |
pågående |
|
CVMP IWP har börjat reflektioner om detta ämne |
pågående | |
|
förbättra den regulatoriska förutsägbarheten när fältförsök med effekt kommer att krävas och inte kommer att krävas för godkännande för försäljning av ett veterinärvaccin |
dessa återspeglar |
pågående |
|
ge stöd till utveckling av nya vacciner och tillhörande teknik genom befintliga mekanismer som scientific advice and Innovation Task Force (ITF) |
pågående | |
|
identifiera utbildningsmöjligheter inom området veterinärvacciner, i samarbete med EU network Training Centre (EU NTC) |
EMA/CVMP levererade utbildning för immunologiska bedömare i Oktober 2016 med fokus på att bedöma effekten av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och i oktober 2017 med fokus på kvalitetsbedömning styrgruppen och CADVVA överväger utbildning i metoder för att harmonisera bedömningen i hela regleringsnätverket, t. ex. genom harmoniserad tolkning av vetenskapliga riktlinjer och undersökning av möjligheten att involvera industrin i utbildning i frågor som rör tillgången till veterinärvaccin |
pågående |
utveckla riktlinjer för standarder för tillverkning av autogena vacciner |
cmdv publicerade en rekommendation för tillverkning, kontroll och användning av inaktiverade autogena veterinärvacciner inom EES i mars 2017 |
komplett |
|
granska mindre användning / mindre arter (mammor) och riktlinjer för begränsade marknader |
EMA publicerad den 20 April 2017 reviderades riktlinjen för uppgiftskrav för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre användning eller mindre arter (MUMS) och begränsade marknader. Vägledningen gäller sedan den 1 November 2017 |
komplett |
|
CVMP och IWP för att reflektera över befintliga åtgärder för att främja tillgången på vacciner mot epizootiska sjukdomar (mul-och klövsjuka, bluetonge och aviär influensa) och om ny eller uppdaterad vägledning krävs, t. ex. vägledning för dokumentation för flera stammar |
EMA publicerat utkast till reviderad riktlinje för datakrav för dokumentation för flera stammar för inaktiverade vacciner mot aviär influensa (AI), blåtunga (BT) och mul-och klövsjuka (mul-och klövsjuka) för samråd till och med den 31 mars 2018 |
pågående |
|
CVMP och IWP för att reflektera över sätt att ta hänsyn till olika typer av vaccin (t. ex. levande och inaktiverade vacciner, livsmedelsproducerande och sällskapsdjur) och olika tillstånd (t. ex. som en del av vägledningen om nytta-riskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel |
CADVVA har påbörjat reflektioner om detta ämne |
pågående |
|
styrgruppen och CADVVA kommer att ge råd på begäran, baserat på erfarenheter från genomförandet av handlingsplanen |
som ska startas |
Bakgrund
handlingsplanen syftar till för att genomföra slutsatserna från en gemensam workshop för Europeiska läkemedelsmyndigheten/cheferna för läkemedelsmyndigheterna om krav för godkännande av veterinärvacciner i Europeiska unionen som länk i mars 2015:
- rapport om den gemensamma EMA/HMA-workshopen om krav för godkännande av vacciner inom EU
Workshopen tittade på hur man kan förbättra tillgängligheten samtidigt som en hög skyddsnivå för djur-och folkhälsan och miljön bibehålls. Som ett viktigt inslag undersökte kommissionen om tillståndskraven för veterinärvacciner i EU står i proportion till fördelarna och riskerna med dessa produkter.
företrädare för läkemedelsindustrin gav ett branschperspektiv på faktorer som begränsar tillgången till veterinärvacciner i EU, vilket är ett viktigt bidrag till reflektionerna i regleringsnätverket.
handlingsplanen syftar till att sammanföra flera pågående regleringsaktiviteter om tillgänglighet i en enda övergripande plan för att underlätta:
- bästa resursutnyttjande i det europeiska nätverket för läkemedelsmyndigheter;
- effektivt samarbete mellan alla berörda aktörer, inklusive innehavare av godkännande för försäljning, tillsynsmyndigheter och Europeiska kommissionen (EG).
EMA och HMA upprätthåller handlingsplanen som ett levande dokument när den gemensamma styrgruppens arbete fortskrider.
nyckelaktörer
i februari 2016 inrättade HMA och EMA en gemensam styrgrupp för att strategiskt övervaka planens genomförande. Medlemmar inkluderar ledande tillsynsmyndigheter från nätverket, med EG och Europeiska direktoratet för läkemedels-och hälsovårdens kvalitet (EDQM) som observatörer. Branschobservatörer kommer att inbjudas att delta i relevanta ämnen.
i mars 2016 inrättade EMA: s utskott för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) en ad hoc-expertgrupp för tillgång till veterinärvaccin (CADVVA) för att stödja styrgruppen vid genomförandet av åtgärderna under CVMP: s ansvar. Expertgruppen omfattar ett litet antal CVMP-medlemmar med immunologisk expertis och erfarenhet av vaccintillstånd. Det började sitt arbete i maj 2016.
tillsammans med ovanstående grupper deltar HMA, CVMP och dess immunologiska arbetsgrupp (IWP), veterinärsamordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (cmdv) och läkemedelsindustrin aktivt i genomförandet av handlingsplanen, till exempel genom gemensamma workshops och fokusgrupper för att ta itu med vissa högprioriterade frågor.
den gemensamma styrgruppen för EMA och HMA välkomnar synpunkter från berörda parter om hur man på bästa sätt kan förbättra tillgången till veterinärvaccin i EU. Intressenter uppmanas att skicka in förslag via e-post till: [email protected].
andra initiativ om veterinärvacciner
EMA har utvecklat ett antal verktyg och åtgärder över tid för att främja snabb tillgång till veterinärvacciner på EU-marknaden, vilket har bidragit till att underlätta tillgången. Dessa inkluderar:
- MUMS och begränsad marknadspolitik, för immunologicals;
- vetenskaplig rådgivning;
- Innovation in medicines as Link och Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT) as Link (ADVENT);
-
accelerated assessment;
- godkännande under exceptionella omständigheter;
- bidrag till DISCONTOOLS-undersökningen (Discontools);
- minskade avgifter för vacciner mot epizootiska sjukdomar under vissa omständigheter;
- Multi-Strain Dossier approach.