Espa Portugol
U. S. Food and Drug Administration godkände idag Probufin, det första buprenorfini implantatet för underhållsbehandling av opioidberoende. Probufin är utformad för att ge en konstant lågnivå dos av buprenorfin i sex månader hos patienter som redan är stabila på låga till måttliga doser av andra former av buprenorfin, som en del av ett komplett behandlingsprogram.fram till idag godkändes buprenorfin för behandling av opioidberoende endast som ett piller eller en film placerad under tungan eller på insidan av en persons kind tills den upplöstes. Även om det är effektivt kan ett piller eller en film gå förlorad, glömd eller stulen. Men som ett implantat ger Probuphine ett nytt behandlingsalternativ för personer i återhämtning som kan värdera de unika fördelarna med ett sexmånadersimplantat jämfört med andra former av buprenorfin, såsom möjligheten till förbättrad patientkomfort från att inte behöva ta medicin dagligen. En oberoende FDA advisory committee stödde godkännandet av Probuphine i ett möte som hölls tidigare i år.
”opioidmissbruk och missbruk har tagit en förödande vägtull på amerikanska familjer. Vi måste göra allt vi kan för att göra nya, innovativa behandlingsalternativ tillgängliga som kan hjälpa patienter att återfå kontrollen över sina liv”, säger FDA-kommissionär Robert M. Califf, MD ”dagens godkännande ger det första implanterbara alternativet någonsin för att stödja patienternas ansträngningar att upprätthålla behandlingen som en del av deras övergripande återhämtningsprogram.”
utöka användningen och tillgängligheten av medicinassisterad behandling (MAT) alternativ som buprenorfin är en viktig del av FDA: s opioidhandlingsplan och en av tre topprioriteringar för US Department of Health and Human Services Opioidinitiativ som syftar till att minska receptbelagd opioid och heroinrelaterad överdosering, död och beroende.
opioidberoende är den diagnostiska termen som används för det vanligare begreppet ”missbruk” i Probuphine kliniska prövningar. Beroende definieras som ett kluster av beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska fenomen som kan innefatta en stark önskan att ta drogen, svårigheter att kontrollera narkotikamissbruk, kvarstå i narkotikamissbruk trots skadliga konsekvenser, en högre prioritet för narkotikamissbruk än för andra aktiviteter och skyldigheter, samt möjligheten att utveckla tolerans eller utveckling av fysiskt beroende. Fysiskt beroende är inte detsamma som beroende. Nyare diagnostisk terminologi använder termen” opioidanvändningsstörning”, som inkluderar både mildare former av problematisk opioidanvändning såväl som missbruk.
MAT är ett omfattande tillvägagångssätt som kombinerar godkända läkemedel (för närvarande metadon, buprenorfin eller naltrexon) med rådgivning och andra beteendeterapier för att behandla patienter med opioidanvändningsstörning. Regelbunden vidhäftning till MAT med buprenorfin minskar opioidabstinenssymptom och önskan att använda, utan att orsaka cykeln av höjder och nedgångar i samband med opioidmissbruk eller missbruk. Vid tillräckliga doser minskar det också de behagliga effekterna av andra opioider, vilket gör fortsatt opioidmissbruk mindre attraktivt. Enligt substansmissbruk och Mental Health Services Administration, patienter som får MAT för sin opioidanvändningsstörning minskar risken för dödsfall från alla orsaker i hälften.
”vetenskapliga bevis tyder på att underhållsbehandling med dessa läkemedel i samband med beteendebehandling och återhämtningsstöd är effektivare vid behandling av opioidanvändningsstörning än kortvariga avgiftningsprogram som syftar till avhållsamhet”, säger Nora Volkow, MD., chef för National Institute on Drug Abuse vid National Institutes of Health. ”Denna produkt kommer att utöka behandlingsalternativen tillgängliga för personer som lider av en opioidanvändningsstörning.”
Probuphine ska användas som en del av ett komplett behandlingsprogram som inkluderar rådgivning och psykosocialt stöd. Probufin består av fyra, en tum långa stavar som implanteras under huden på insidan av överarmen och ger behandling i sex månader. Administrering av Probufin kräver särskild träning eftersom den måste införas kirurgiskt och tas bort. Endast en vårdgivare som har avslutat utbildningen och blivit certifierad genom ett begränsat program som kallas Rems-programmet (Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy) bör infoga och ta bort implantaten. Om ytterligare behandling behövs kan nya implantat sättas in i motsatt arm för ytterligare en behandling. FDA kräver studier efter marknadsföring för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att placera Probufini implantaten för ytterligare behandlingskurser.
säkerheten och effekten av Probufin demonstrerades i en randomiserad klinisk studie av vuxna som uppfyllde de kliniska kriterierna för opioidberoende och ansågs stabila efter tidigare buprenorfinbehandling. Ett svar på MAT mättes genom urinscreening och självrapportering av olaglig opioidanvändning under sexmånadersperioden. Sextiotre procent av probufinbehandlade patienter hade inga tecken på olaglig opioidanvändning under de sex månaderna av behandlingen – liknande 64 procent av dem som svarade på sublingual (under tungan) buprenorfin ensam.
de vanligaste biverkningarna från behandling med Probufin inkluderar smärta på implantatstället, klåda och rodnad, liksom huvudvärk, depression, förstoppning, illamående, kräkningar, ryggsmärta, tandvärk och orofaryngeal smärta. Säkerhet och effekt av Probufin har inte fastställts hos barn eller ungdomar under 16 år. Kliniska studier av Probufin inkluderade inte deltagare över 65 år.
Probuphine har en boxad varning som ger viktig säkerhetsinformation för vårdpersonal, inklusive en varning om att insättning och borttagning av Probuphine är förknippad med risken för implantatmigration, utskjutning, utvisning och nervskada till följd av proceduren. Probuphine måste ordineras och dispenseras enligt Probuphine REMS-programmet på grund av riskerna för kirurgiska komplikationer och på grund av riskerna för oavsiktlig överdosering, missbruk och missbruk om ett implantat kommer ut eller sticker ut från huden. Som en del av detta program kan Probuphine endast ordineras och dispenseras av vårdgivare som är certifierade med REMS-programmet och har genomfört liveträning, bland andra krav.
Probufinimplantat innehåller en betydande mängd läkemedel som potentiellt kan utvisas eller tas bort, vilket resulterar i potential för oavsiktlig exponering eller avsiktlig missbruk och missbruk om implantatet kommer ut ur huden. Patienter bör ses under den första veckan efter införandet och ett besöksschema på inte mindre än en gång i månaden rekommenderas för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
Probuphine marknadsförs av San Francisco-baserade Titan Pharmaceuticals Inc. och Braeburn Pharmaceuticals baserade i Princeton, New Jersey.FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för mänskliga och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksvaror.