detta är en kort översikt över information relaterad till FDA: s godkännande för att marknadsföra denna produkt. Se länkarna nedan till sammanfattningen av säkerhets-och effektivitetsdata (SSED) och produktmärkning för mer fullständig information om denna produkt, dess indikationer för användning och grunden för FDA: s godkännande.
Produktnamn: Pipeline Flex embolisering enhet
PMA sökande: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 neurovaskulär
Adress: 9775 Toledo Way
Irvine, Kalifornien 92618
godkännandedatum: 14 December 2018
godkännandebrev: Godkännandeorder
vad är det? Pipeline Flex Embolization Device (”Pipeline Flex”) är en permanent nätcylinder (stent) flätad av platina och volfram och kobolt-krom-nickellegeringstrådar avsedda för behandling av hjärnaneurysmer som buktar ut eller ballongar ut blodkärlets sidor (bred hals och fusiform). Pipeline Flex innehåller också ett guidewire-baserat leveranssystem som används för att placera implantatet inuti patienten.
den nuvarande applikationen utvidgar Pipeline Flex indikationer för användning för att inkludera behandling av små eller medelstora bred hals (nackbredd 4 mm eller bredare eller kupol-till-hals-förhållande mindre än 2) saccular eller fusiform (långsträckt, spindelformad aneurysm som involverar hela kärlet) hjärnaneurysmer och involverar kärlet som levererar blod till hjärnan (inre halspulsådern).
hur fungerar det? Leveranssystemet som innehåller Rörledningsböjningen sätts först in i ett blodkärl (femoral artär) i överbenet (ljumsken) genom ett litet snitt. Leveranssystemet styrs noggrant till aneurysmens plats och släpps så att rörledningen Flex begränsar och avleder blod från att komma in i hjärnaneurysmens säck och hjälper till att främja koagulering över tiden.
När används den? Pipeline Flex-Emboliseringsanordningen är indicerad för behandling av hjärnaneurysmer hos patienter 22 år och äldre. Enheten är avsedd att behandla små eller medelstora hjärnaneurysmer med en bred hals (nackbredd 4 mm eller bredare eller kupol-till-hals-förhållande mindre än 2) saccular eller fusiform (långsträckt, spindelformad aneurysm som involverar hela kärlet) aneurysmer i den inre halspulsådern med en kärldiameter mellan 2 mm och 5 mm. enheten är också avsedd att behandla stora eller jätte hjärnaneurysmer med en bred hals i vissa delar av den inre halspulsådern.
vad kommer det att åstadkomma? I en klinisk studie av 134 patienter, 78.98% av patienterna som behandlades med enheten uppnådde en framgångsrik behandling (fullständig ocklusion) av hjärnaneurysmen inom 1 år efter proceduren utan ombehandling eller kliniskt signifikant förträngning av blodkärl (stentstenos).
När ska det inte användas? Pipeline Flex-Emboliseringsanordningen ska inte användas till patienter:
- med en aktiv bakterieinfektion.
- som inte kan ta blodförtunnande läkemedel som aspirin och klopidogrel (dubbel trombocytbehandling).
- som inte har fått dubbel trombocytmedicin före proceduren.
- som har en stent på plats i moderartären vid målaneurysmplatsen.
ytterligare information (inklusive varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar):
- sammanfattning av säkerhets-och effektivitetsdata (SSED)
- märkning