Teva Annonce le Lancement d’une Version générique d’ALOXI® aux États-Unis

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) a annoncé aujourd’hui le lancement d’une version générique d’ALOXI®1 (palonosétron HCI) injectable, à 0,25 mg/ 5 mL, aux États-Unis. L’injection de chlorhydrate de Palonosétron – dans une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 – est utilisée chez les adultes pour prévenir les nausées et les vomissements pouvant survenir à la suite d’une chimiothérapie anticancéreuse avec un risque modéré ou élevé de provoquer des nausées et des vomissements. Il est également administré pour prévenir les nausées et les vomissements jusqu’à 24 heures après la chirurgie.

 » Le lancement en exclusivité partagée de l’injection de palonosétron HCI marque le onzième lancement injectable au cours de l’année écoulée pour notre activité de génériques « , a déclaré Brendan O’Grady, Vice-président exécutif et responsable Commercial Amérique du Nord chez Teva. « Plus important encore, nous pouvons maintenant offrir une option de traitement abordable aux patients atteints de cancer confrontés à des effets secondaires difficiles après la chimiothérapie. »

Teva s’est engagée à renforcer l’activité des produits injectables génériques à l’échelle mondiale avec des investissements continus dans des produits injectables génériques plus récents et de plus grande valeur. Avec près de 600 médicaments génériques disponibles, Teva possède le plus grand portefeuille de produits génériques approuvés par la FDA sur le marché et occupe la position de leader dans les opportunités de premier dépôt, avec plus de 100 premiers dossiers en attente aux États-Unis. Actuellement, une ordonnance générique sur sept délivrée aux États-Unis est remplie d’un produit générique Teva.

ALOXI® (palonosétron HCI) injection a réalisé un chiffre d’affaires annuel d’environ 459 millions de dollars aux États-Unis, selon les données IMS en novembre 2017.

À propos de l’injection de chlorhydrate de Palonosétron

L’injection de chlorhydrate de Palonosétron est indiquée chez l’adulte pour:

• Chimiothérapie anticancéreuse modérément émétogène – prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux traitements initiaux et répétés.
• Chimiothérapie anticancéreuse hautement émétogène – prévention des nausées et vomissements aigus associés aux traitements initiaux et répétés.
• Prévention des nausées et vomissements postopératoires jusqu’à 24 heures après la chirurgie. L’efficacité au-delà de 24 heures n’a pas été démontrée.

Comme avec d’autres antiémétiques, la prophylaxie de routine n’est pas recommandée chez les patients chez lesquels on s’attend peu à ce que des nausées et / ou des vomissements surviennent après l’opération. Chez les patients où les nausées et les vomissements doivent être évités pendant la période postopératoire, l’injection de chlorhydrate de palonosétron est recommandée même lorsque l’incidence des nausées et / ou des vomissements postopératoires est faible.

Informations importantes sur l’innocuité

Le chlorhydrate de palonosétron injectable est contre-indiqué chez les patients connus pour présenter une hypersensibilité au médicament ou à l’un de ses composants. Des réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, ont été rapportées avec ou sans hypersensibilité connue aux autres antagonistes des récepteurs 5-HT3. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté avec des antagonistes des récepteurs 5-HT3. La plupart des rapports ont été associés à l’utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques. Certains des cas signalés étaient mortels. Un syndrome sérotoninergique survenant avec un surdosage d’un autre antagoniste des récepteurs 5-HT3 seul a également été rapporté. La majorité des cas de syndrome sérotoninergique liés à l’utilisation d’antagonistes des récepteurs 5-HT3 se sont produits dans une unité de soins post-anesthésie ou un centre de perfusion.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l’adulte (incidence ≥ 5 %) ont été des céphalées et de la constipation. Les effets indésirables les plus fréquents dans les nausées et vomissements postopératoires (incidence ≥ 2%) étaient l’allongement de l’intervalle QT, la bradycardie, les maux de tête et la constipation.

Pour plus d’informations, veuillez consulter les Informations thérapeutiques complètes ci-jointes.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est une société pharmaceutique mondiale de premier plan qui fournit des solutions de santé de haute qualité axées sur le patient utilisées par des millions de patients chaque jour. Basée en Israël, Teva est le plus grand producteur mondial de médicaments génériques, tirant parti de son portefeuille de plus de 1 800 molécules pour produire une large gamme de produits génériques dans presque tous les domaines thérapeutiques. Dans les médicaments de spécialité, Teva occupe une position de leader mondial dans les traitements innovants pour les troubles du système nerveux central, y compris la douleur, ainsi qu’un portefeuille solide de produits respiratoires. Teva intègre ses capacités génériques et spécialisées dans sa division mondiale de recherche et développement afin de créer de nouvelles façons de répondre aux besoins non satisfaits des patients en combinant des capacités de développement de médicaments avec des dispositifs, des services et des technologies. Les revenus nets de Teva en 2017 se sont élevés à 22,4 milliards de dollars. Pour plus d’informations, visitez www.tevapharm.com .

Mise en garde concernant les Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le lancement et les avantages potentiels de la version générique d’ALOXI® de Teva, qui sont basées sur les croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes importants, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent considérablement de ceux exprimés ou implicites par ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à :

• succès commercial de la version générique de palonosétron HCI injectable de Teva, y compris en raison du lancement potentiel d’une version générique autorisée ;
• notre activité de médicaments génériques, y compris : le fait que nous sommes beaucoup plus dépendants de cette activité, avec les risques importants qui en découlent, à la suite de notre acquisition de l’activité mondiale de produits pharmaceutiques génériques d’Allergan plc ( » Actavis Generics « ); notre capacité à tirer parti des avantages prévus de l’acquisition (et de tout retard dans la réalisation de ces avantages) ou des difficultés d’intégration d’Actavis Generics; l’augmentation du nombre de concurrents ciblant des opportunités génériques et cherchant à obtenir l’exclusivité du marché américain pour les versions génériques de produits importants; l’érosion des prix de nos produits génériques, à la fois par des produits concurrents et en raison de pressions accrues sur les prix du gouvernement; et notre capacité à tirer parti des opportunités de biosimilaires de grande valeur;
• nos activités et opérations en général, y compris: incertitudes relatives aux avantages et au succès potentiels de notre nouvelle structure organisationnelle et des récents changements de la haute direction; le succès potentiel et notre capacité à exécuter efficacement un plan de restructuration; notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires; problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité, qui peuvent nuire à notre réputation en matière de production de qualité et nécessiter des mesures correctives coûteuses; interruptions de notre chaîne d’approvisionnement; perturbations de nos systèmes informatiques ou de tiers ou violations de la sécurité de nos données; l’incapacité de recruter ou de retenir du personnel clé; la restructuration de notre réseau de fabrication, y compris les troubles du travail potentiels connexes; l’impact de la consolidation continue de nos distributeurs et de nos clients; les variations des lois sur les brevets qui peuvent nuire à notre capacité de fabriquer nos produits; les effets néfastes de l’instabilité politique ou économique, des hostilités majeures ou du terrorisme sur nos importantes opérations mondiales; et notre capacité à soumissionner avec succès pour des objectifs d’acquisition appropriés ou des opportunités de licence, ou à consommer et intégrer des acquisitions; et
• les questions de conformité, de réglementation et de litige, y compris: les coûts et les retards résultant de la réglementation gouvernementale étendue à laquelle nous sommes soumis; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et des réductions des prix, du remboursement et de la couverture des produits pharmaceutiques; conséquences négatives supplémentaires potentielles à la suite de notre résolution avec le gouvernement américain de notre enquête FCPA; enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing; responsabilité potentielle pour les ventes de produits génériques avant une résolution finale des litiges en suspens en matière de brevets; les réclamations en responsabilité du fait des produits; l’examen accru par le gouvernement de nos accords de règlement de brevets; le non-respect des obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et Medicaid; et les risques environnementaux.

et d’autres facteurs discutés dans notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2016 ( » Rapport annuel « ) et dans nos autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (la  » SEC « ). Les déclarations prospectives ne s’appliquent qu’à la date à laquelle elles sont faites, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Nous vous prions de ne pas vous fier à ces énoncés prospectifs. Nous vous conseillons de consulter toutes les informations supplémentaires que nous faisons dans nos rapports à la SEC sur le formulaire 6-K, ainsi que la mise en garde sur les risques et les incertitudes sous « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel. Ce sont des facteurs qui, selon nous, pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement des résultats attendus. D’autres facteurs que ceux énumérés pourraient également nous affecter matériellement et négativement. Cette discussion est fournie dans la mesure permise par la Loi de 1995 sur la réforme du contentieux des valeurs mobilières privées.

1 ALOXI® est une marque déposée de Helsinn Healthcare SA, Suisse, utilisée sous licence.