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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui la Probuphine, le premier implant de buprénorphine pour le traitement d’entretien de la dépendance aux opioïdes. La probuphine est conçue pour fournir une dose constante et faible de buprénorphine pendant six mois chez les patients qui sont déjà stables à des doses faibles à modérées d’autres formes de buprénorphine, dans le cadre d’un programme de traitement complet.
Jusqu’à aujourd’hui, la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdes n’était approuvée que sous forme de pilule ou de film placé sous la langue ou à l’intérieur de la joue d’une personne jusqu’à sa dissolution. Bien qu’efficace, une pilule ou un film peut être perdu, oublié ou volé. Cependant, en tant qu’implant, la probuphine offre une nouvelle option de traitement aux personnes en convalescence qui peuvent apprécier les avantages uniques d’un implant de six mois par rapport à d’autres formes de buprénorphine, telles que la possibilité d’améliorer la commodité du patient de ne pas avoir besoin de prendre des médicaments quotidiennement. Un comité consultatif indépendant de la FDA a soutenu l’approbation de la Probuphine lors d’une réunion tenue plus tôt cette année.
» L’abus d’opioïdes et la dépendance ont fait des ravages dans les familles américaines. Nous devons tout faire pour rendre disponibles de nouvelles options de traitement innovantes qui peuvent aider les patients à reprendre le contrôle de leur vie », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califif, MD. « L’approbation d’aujourd’hui fournit la toute première option implantable pour soutenir les efforts des patients pour maintenir le traitement dans le cadre de leur programme de récupération global. »
L’élargissement de l’utilisation et de la disponibilité d’options de traitement médicalement assisté (MAT) comme la buprénorphine est un élément important du plan d’action de la FDA sur les opioïdes et l’une des trois grandes priorités de l’initiative sur les opioïdes du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis visant à réduire les surdoses, les décès et la dépendance liés aux opioïdes et à l’héroïne sur ordonnance.
La dépendance aux opioïdes est le terme diagnostique utilisé pour le concept le plus courant, « dépendance », dans les essais cliniques sur la probuphine. La dépendance est définie comme un ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques pouvant inclure un fort désir de prendre la drogue, des difficultés à contrôler la consommation de drogues, une persistance de la consommation de drogues malgré des conséquences néfastes, une priorité plus élevée accordée à la consommation de drogues qu’à d’autres activités et obligations, ainsi que la possibilité du développement de la tolérance ou du développement de la dépendance physique. La dépendance physique n’est pas la même chose que la dépendance. Une terminologie diagnostique plus récente utilise le terme « trouble de consommation d’opioïdes », qui comprend à la fois des formes plus légères de consommation problématique d’opioïdes et de dépendance.
Le MAT est une approche globale qui combine des médicaments approuvés (actuellement, la méthadone, la buprénorphine ou la naltrexone) avec des conseils et d’autres thérapies comportementales pour traiter les patients atteints de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. L’adhésion régulière au MAT avec de la buprénorphine réduit les symptômes de sevrage des opioïdes et le désir d’en consommer, sans provoquer le cycle des hauts et des bas associés à l’abus ou à l’abus d’opioïdes. À des doses suffisantes, il diminue également les effets agréables des autres opioïdes, rendant l’abus continu d’opioïdes moins attrayant. Selon l’Administration des services de toxicomanie et de santé mentale, les patients recevant un traitement MAT pour leur trouble de consommation d’opioïdes réduisent de moitié leur risque de décès, toutes causes confondues.
« Des preuves scientifiques suggèrent que le traitement d’entretien avec ces médicaments dans le contexte du traitement comportemental et du soutien à la récupération sont plus efficaces dans le traitement du trouble de la consommation d’opioïdes que les programmes de désintoxication à court terme visant à l’abstinence », a déclaré Nora Volkow, MD., directeur de l’Institut National de l’Abus des drogues aux Instituts Nationaux de la Santé. « Ce produit élargira les alternatives de traitement disponibles pour les personnes souffrant d’un trouble de consommation d’opioïdes. »
La probuphine doit être utilisée dans le cadre d’un programme de traitement complet comprenant des conseils et un soutien psychosocial. La probuphine se compose de quatre tiges d’un pouce de long qui sont implantées sous la peau à l’intérieur du bras et fournissent un traitement pendant six mois. L’administration de probuphine nécessite une formation spécifique car elle doit être insérée et retirée chirurgicalement. Seul un fournisseur de soins de santé qui a suivi la formation et qui est certifié dans le cadre d’un programme restreint appelé programme de Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques liés à la probuphine (REMS) doit insérer et retirer les implants. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, de nouveaux implants peuvent être insérés dans le bras opposé pour un traitement supplémentaire. La FDA exige des études post-commercialisation pour établir la sécurité et la faisabilité de la pose des implants de Probuphine pour des traitements supplémentaires.
L’innocuité et l’efficacité de la probuphine ont été démontrées dans un essai clinique randomisé sur des adultes qui répondaient aux critères cliniques de dépendance aux opioïdes et étaient considérés comme stables après un traitement préalable à la buprénorphine. Une réponse à la MAT a été mesurée par un dépistage urinaire et une auto-déclaration de la consommation illicite d’opioïdes au cours de la période de traitement de six mois. Soixante-trois pour cent des patients traités à la probuphine n’avaient aucune preuve de consommation illicite d’opioïdes au cours des six mois de traitement, comme le pourcentage de 64 de ceux qui ont répondu à la buprénorphine sublinguale (sous la langue) seule.
Les effets secondaires les plus courants du traitement par la Probuphine comprennent des douleurs au site de l’implant, des démangeaisons et des rougeurs, ainsi que des maux de tête, une dépression, une constipation, des nausées, des vomissements, des maux de dos, des maux de dents et des douleurs oropharyngées. L’innocuité et l’efficacité de la probuphine n’ont pas été établies chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans. Les études cliniques de Probuphine n’ont pas inclus de participants âgés de plus de 65 ans.
La probuphine contient un avertissement en boîte qui fournit des informations importantes sur la sécurité pour les professionnels de la santé, y compris un avertissement indiquant que l’insertion et le retrait de la Probuphine sont associés au risque de migration de l’implant, de protrusion, d’expulsion et de lésions nerveuses résultant de la procédure. La probuphine doit être prescrite et administrée conformément au programme REMS de Probuphine en raison des risques de complications chirurgicales et des risques de surdosage accidentel, de mauvaise utilisation et d’abus si un implant sort ou dépasse de la peau. Dans le cadre de ce programme, la probuphine ne peut être prescrite et délivrée que par des fournisseurs de soins de santé certifiés par le programme REMS et ayant suivi une formation en direct, entre autres exigences.
Les implants à la probuphine contiennent une quantité importante de médicament qui peut potentiellement être expulsée ou retirée, ce qui peut entraîner une exposition accidentelle ou une mauvaise utilisation et un abus intentionnels si l’implant sort de la peau. Les patients doivent être vus au cours de la première semaine après l’insertion et un calendrier de visite d’au moins une fois par mois est recommandé pour la poursuite du conseil et du soutien psychosocial.
La probuphine est commercialisée par Titan Pharmaceuticals Inc, basée à San Francisco. et Braeburn Pharmaceuticals basé à Princeton, New Jersey.
La FDA, une agence du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.