Voici un bref aperçu des informations relatives à l’approbation de la FDA pour la commercialisation de ce produit. Voir les liens ci-dessous vers le Résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage du produit pour des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et la base de l’approbation de la FDA.
Nom du produit: Dispositif d’embolisation de Pipeline Flex
PMA Demandeur: Micro Therapeutics, Inc. d / b / a ev3 Neurovasculaire
Adresse: 9775 Toledo Way
Irvine, Californie 92618
Date d’approbation: 14 décembre 2018
Lettre d’approbation: Ordre d’approbation
Qu’est-ce que c’est? Le dispositif d’embolisation Pipeline Flex (« Pipeline Flex ») est un cylindre à mailles permanentes (stent) tressé à partir de fils en alliage de platine et de tungstène et de cobalt-chrome-nickel destinés au traitement des anévrismes cérébraux qui renflent ou gonflent les côtés du vaisseau sanguin (col large et fusiforme). Le Pipeline Flex comprend également un système d’administration à base de fil-guide utilisé pour placer l’implant à l’intérieur du patient.
L’application actuelle élargit les indications d’utilisation de Pipeline Flex pour inclure le traitement des anévrismes cérébraux à col large petit ou moyen (largeur du cou de 4 mm ou plus ou rapport dôme-cou inférieur à 2) sacculaires ou fusiformes (anévrisme allongé en forme de fuseau impliquant l’ensemble du vaisseau) et impliquant le vaisseau qui alimente le cerveau en sang (artère carotide interne).
Comment ça marche ? Le système d’administration contenant le Pipeline Flex est d’abord inséré dans un vaisseau sanguin (artère fémorale) dans la partie supérieure de la jambe (aine) par une petite coupure. Le système d’administration est soigneusement guidé vers le site de l’anévrisme et libéré de sorte que le Flex du pipeline limite et détourne le sang de l’entrée dans le sac de l’anévrisme cérébral et contribue à favoriser la coagulation au fil du temps.
Quand est-il utilisé? Le dispositif d’embolisation Pipeline Flex est indiqué pour le traitement des anévrismes cérébraux chez les patients de 22 ans et plus. Le dispositif est destiné à traiter des anévrismes cérébraux de petite ou moyenne taille avec un col large (largeur du col 4 mm ou plus large ou rapport dôme sur col inférieur à 2) sacculaire ou fusiforme (anévrisme allongé en forme de fuseau impliquant l’ensemble du vaisseau) dans l’artère carotide interne avec un diamètre de vaisseau compris entre 2 mm et 5 mm. Le dispositif est également destiné à traiter des anévrismes cérébraux de grande taille ou géants avec un col large dans certaines régions de l’artère carotide interne.
Qu’accomplira-t-il ? Dans une étude clinique de 134 patients, 78.98% des patients traités avec le dispositif ont obtenu un traitement réussi (occlusion complète) de leur anévrisme cérébral dans un délai de 1 an après l’intervention sans nouveau traitement ni rétrécissement cliniquement significatif d’un vaisseau sanguin (sténose in-stent).
Quand ne devrait-il pas être utilisé? Le dispositif d’embolisation Pipeline Flex ne doit pas être utilisé chez les patients :
- Présentant une infection bactérienne active.
- Qui sont incapables de prendre des médicaments anticoagulants tels que l’aspirine et le clopidogrel (traitement antiplaquettaire double).
- Qui n’ont pas reçu de double médicament antiplaquettaire avant l’intervention.
- Qui ont un stent en place dans l’artère mère à l’emplacement de l’anévrisme cible.
Informations supplémentaires (y compris les mises en garde, les précautions et les événements indésirables):
- Résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED)
- Étiquetage