Scientific Opinion on the re-evaluation of propyl gallate (E 310) as a food additive

Das Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen, die Lebensmitteln zugesetzt werden (ANS), gibt ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung der Sicherheit von Propyl gallate (E 310) ab. Propylgallat ist ein Antioxidans, das in der EU als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen ist. 1976 legte der SCF einen Gruppen-ADI von 0-0,2 mg / kg kg für drei Gallate (Propyl, Octyl, Dodecyl) fest. Der JECFA hat in seiner letzten Evaluierung im Jahr 1996 nur Propylgallat eine ADI von 0-1,4 mg/kg kg zugeteilt und keine ADIs für Octyl- und Dodecylgallat festgelegt. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass seit dieser letzten Bewertung keine wesentlichen neuen toxikologischen Daten vorliegen. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die 90-Tage-Toxizitätsstudie an Ratten die Schlüsselstudie für die Bewertung von Propylgallat war, da in der Datenbank zur Kanzerogenität von Propylgallat Unsicherheiten und kein NOAEL vorhanden waren. Basierend auf dem NOAEL von 135 mg Propylgallat / kg kg/ Tag dieser Studie und unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses der EFSA zu den Standardwerten kam das Gremium zu dem Schluss, dass ein Unsicherheitsfaktor von 300 für die Extrapolation von subchronischen auf chronische Daten und aufgrund der Einschränkungen in der Datenbank für Reproduktionstoxizität angewendet werden sollte, und leitete einen ADI von 0,5 mg / kg kg / Tag für Propylgallat ab.Das Gremium kam ferner zu dem Schluss, dass es keine Grundlage mehr für den vorliegenden Gruppen-ADI gibt und dass Propyl-, Octyl- und Dodecylgallate getrennt bewertet und der vorliegende Gruppen-ADI zurückgezogen werden sollte. Das hohe Expositionsniveau übertraf den ADI bei Erwachsenen und älteren Menschen. Angesichts der Konservativität der Expositionsbewertung gelangte das Gremium jedoch zu dem Schluss, dass die Verwendung von Propylgallat als Lebensmittelzusatzstoff bei den derzeitigen Verwendungen und Verwendungsmengen kein Sicherheitsbedenken darstellt.

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