Bridgewater, NJ – 4 janvier 2008 – Sanofi–aventis a annoncé aujourd’hui les résultats d’une nouvelle étude qui a montré que les comprimés Ambien CR® (tartrate de zolpidem à libération prolongée) CIV amélioraient l’apparition du sommeil, le maintien du sommeil et la durée totale du sommeil chez les patients souffrant d’insomnie chronique concomitante et de trouble anxieux généralisé (TAG) par rapport au placebo. Ambien CR a également amélioré les mesures de fonctionnement du lendemain liées au sommeil.
À propos de l’étude
Cette étude était un essai multicentrique, en double aveugle, en groupe parallèle, randomisé et contrôlé par placebo chez 381 adultes âgés de 21 à 64 ans souffrant d’insomnie chronique comorbide et de TAG. L’étude a évalué l’amélioration globale de l’insomnie, mesurée par le temps de sommeil total chez les patients traités par Ambien CR et l’antidépresseur escitalopram (Lexapro®) par rapport au traitement par placebo et escitalopram. Les patients ont reçu Ambien CR 12.5 mg (n = 191) ou placebo (n = 190) chaque nuit suivi de 10 mg d’escitalopram chaque jour pendant l’étude de 8 semaines, suivi d’une période d’une semaine d’escitalopram uniquement. Le traitement a été bien toléré au cours de l’étude et les effets indésirables étaient similaires entre les groupes de traitement.
« L’anxiété ressentie par les patients atteints de GAD peut souvent entraîner des problèmes de sommeil tels que des difficultés à s’endormir ou à rester endormi », explique Thomas Roth, PhD, directeur du Centre de recherche et de troubles du sommeil de l’Hôpital Henry Ford. « Les données de cette étude montrent qu’Ambien CR peut être considéré comme une option de traitement de l’insomnie dans le GAD pour les aider à dormir toute la nuit dont ils ont besoin pour maintenir leur fonctionnement le lendemain. »
Les chercheurs ont évalué l’efficacité du traitement lors des visites cliniques aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8 et à travers des questionnaires quotidiens sur le sommeil du matin (QMS) rapportés par les patients. Le MSQ a mesuré le principal résultat d’efficacité du temps de sommeil total en plus des mesures de la latence du début du sommeil, du temps de réveil après le début du sommeil, du nombre de réveils, de la qualité du sommeil et du fonctionnement du lendemain lié au sommeil.
Ambien CR A Amélioré la Qualité du sommeil et l’Impact du sommeil sur les Activités quotidiennes chez les patients atteints de GAD
Le temps de sommeil total a été augmenté dans le groupe Ambien CR tout au long de l’étude. À la semaine 8, les patients ayant déclaré dormir en moyenne 106 minutes de plus que la valeur initiale par rapport aux patients traités par placebo qui ont déclaré dormir en moyenne 68 minutes de plus (P < 0,0001). En moyenne, les patients traités par Ambien CR ont déclaré s’endormir plus tôt et ont présenté un meilleur maintien du sommeil basé sur moins de réveils nocturnes et une diminution du temps de réveil après le début du sommeil par rapport aux patients traités par placebo (P < 0,0001). À la semaine 8, le nombre de réveils nocturnes a diminué dans le groupe Ambien CR / escitalopram (-1,33 ± 1,26) par rapport au groupe placebo / escitalopram (-0,76 ± 1,02), et le temps d’apparition du sommeil a été réduit de 55,1 (± 67,3) minutes avec Ambien CR par rapport à une réduction de 26,8 (± 58).7) minutes avec placebo (P < 0,0001). En outre, les patients ont signalé des améliorations dans les mesures secondaires relatives au fonctionnement diurne, y compris l’énergie matinale, la concentration matinale et l’impact du sommeil sur les activités quotidiennes.
Des effets indésirables sont survenus chez 76% des patients traités par Ambien CR / escitalopram et 71% des patients traités par placebo / escitalopram. Les effets indésirables les plus fréquents chez les deux groupes de traitement étaient les nausées, les étourdissements et la fatigue. Ces effets indésirables ont été rapportés dans des études antérieures sur l’Ambien CR et l’escitalopram et sont connus pour faire partie du profil d’innocuité des deux traitements. Un patient dans chaque groupe de traitement a présenté différents événements indésirables graves.
À propos de l’insomnie
L’insomnie peut être une affection médicale grave caractérisée par des difficultés à s’endormir, des difficultés à rester endormi (se réveiller souvent pendant la nuit et avoir du mal à se rendormir), se réveiller trop tôt le matin et se sentir fatigué au réveil. Environ 10% des Américains sont touchés par l’insomnie chronique chaque année.
Les patients souffrant d’insomnie chronique rapportent des taux d’absentéisme plus élevés et démontrent une efficacité de travail médiocre par rapport aux dormeurs normaux. L’insomnie peut entraîner du stress et réduire la productivité, et peut donc être coûteuse pour le lieu de travail.
À propos d’Ambien CR® (comprimés à libération prolongée de tartrate de zolpidem) CIV
Ambien CR est indiqué pour le traitement de l’insomnie, caractérisée par des difficultés d’apparition du sommeil et/ ou de maintien du sommeil (mesurées par le temps de réveil après l’apparition du sommeil).
Informations importantes sur la sécurité
Ambien CR est une option de traitement que vous et votre fournisseur de soins de santé pouvez envisager avec des changements de style de vie et peut être pris aussi longtemps que votre fournisseur le recommande. Jusqu’à ce que vous sachiez comment Ambien CR vous affectera, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines. Assurez-vous de pouvoir consacrer 7 à 8 heures à dormir avant de redevenir actif. Somnambulisme, et manger ou conduire alors qu’il n’est pas complètement éveillé, avec amnésie pour l’événement, ont été rapportés. Si vous rencontrez l’un de ces comportements, contactez immédiatement votre fournisseur. Dans de rares cas, les médicaments pour le sommeil peuvent provoquer des réactions allergiques telles qu’un gonflement de la langue ou de la gorge, un essoufflement ou des résultats plus graves. Si vous avez une réaction allergique lors de l’utilisation d’Ambien CR, contactez immédiatement votre médecin. Les effets secondaires peuvent inclure une somnolence le lendemain, des étourdissements et des maux de tête. Il n’est pas narcotique; cependant, comme la plupart des médicaments pour le sommeil, il présente un risque de dépendance. Ne le prenez pas avec de l’alcool.
Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez visiter www.AmbienCR.com .
À propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, une société pharmaceutique mondiale de premier plan, découvre, développe et distribue des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de tous. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
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