Informations générales sur la dialyse
La dialyse est un processus par lequel les déchets sont éliminés du sang des personnes souffrant d’insuffisance rénale. Alors que la dialyse est recommandée pour aider les personnes souffrant d’insuffisance rénale aiguë, elle est principalement utilisée dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique. Lorsqu’un individu souffre d’insuffisance rénale, de nombreux problèmes surviennent, les plus pertinents étant:
(1) L’incapacité d’éliminer les déchets du corps;
(2) L’acidose due à l’incapacité du rein à produire des bicarbonates pour équilibrer l’acide; et
(3) L’échec d’éliminer le phosphore du sang, ce qui entraîne de faibles niveaux de calcium car le calcium est sangsué des os (diminution de la densité osseuse) dans le but d’équilibrer les niveaux de calcium / phosphore du corps.
Il est rapporté qu’il y a environ 400 000 patients dialysés aux États-Unis, et Fresenius traite environ 1/3 de ces patients avec des concentrés d’acide sec GranuFlo et de Liquide NaturaLyte.
Le rappel
Le 10 juillet 2012, le public a été informé d’un rappel de classe I des concentrés liquides Granuflo Dry Acid et NaturaLyte, qui sont fabriqués par Fresenius Medical Care North America. Un rappel de classe I est un rappel de produits dangereux ou défectueux qui, comme on pouvait s’y attendre, pourraient causer de graves problèmes de santé ou entraîner la mort.
Dans l’avis de rappel, la FDA a annoncé que le fabricant met les cliniciens en garde contre la concentration d’acétate ou de diacétate de sodium (acide acétique plus acétate) contenue dans ces produits, car une prescription inappropriée de ces produits peut entraîner un taux de bicarbonate sérique élevé chez les patients sous hémodialyse. Ceci, à son tour, peut contribuer à l’alcalose métabolique, qui est un facteur de risque important associé à une pression artérielle basse, une hypokaliémie, une hypoxémie, une hypercapnie et une arythmie cardiaque qui, si elles ne sont pas traitées de manière appropriée, peuvent aboutir à un arrêt cardio-pulmonaire. Ce produit peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé, y compris la mort.
Effets secondaires des produits GranuFlo et NaturaLyte:
Le principal dommage causé par ces produits est l’alcalose métabolique qui survient, dans ce cas, en raison d’un excès de bicarbonates. Les signes physiques de la blessure ne sont pas spécifiques et dépendent de sa gravité. Un cas grave met la vie en danger, le traitement est donc important. Une mesure des gaz du sang artériel est le meilleur moyen de vérifier si une personne souffre d’alcalose métabolique. Si cela n’a pas été effectué, la blessure peut être suspectée si les électrolytes présentent un niveau élevé de dioxyde de carbone. Étant donné que l’alcalose métabolique est souvent associée à une hypokaliémie et à une diminution des niveaux de calcium ionisé, il est également important de vérifier les niveaux de phosphore et de calcium.
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- Pression artérielle basse,
- Hypokaliémie,
- Hypoxémie,
- Hypercapnie
- arythmie cardiaque
- Arrêt cardio-pulmonaire
En 2016, Fresenius a accepté de régler toutes les réclamations en instance pour un montant de 250 millions de dollars. Douglas et London n’acceptent plus de nouveaux cas de Granuflo.