Bridgewater, NJ – 4 de janeiro de 2008 – Sanofi-aventis anunciou hoje os resultados de um novo estudo que mostrou Ambien CR® (tartarato de zolpidem de liberação prolongada) comprimidos CIV desde a melhoria no sono, sono de manutenção e tempo total de sono de pacientes com co-mórbida de insônia crônica e transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em comparação ao placebo. Ambien CR também melhorou as medidas de funcionamento relacionadas com o sono no dia seguinte.
sobre o estudo este estudo foi um estudo multicêntrico, duplamente cego, de grupo paralelo, randomizado, controlado com placebo em 381 adultos com idades entre 21 e 64 anos com insónia crónica co-mórbida e GAD. O estudo avaliou a melhoria global da insónia, medida pelo tempo total de sono em doentes tratados com Ambien CR e com o antidepressivo escitalopram (Lexapro®) comparativamente ao tratamento com placebo e escitalopram. Os doentes receberam Ambien CR 12.5 mg (n=191) ou placebo (n = 190) por noite, seguidos de 10 mg de escitalopram por dia durante o estudo de 8 semanas, seguido de um período de uma semana apenas de escitalopram. O tratamento foi bem tolerado durante o estudo e os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
“a ansiedade vivida por pacientes com GAD muitas vezes pode levar a problemas de sono, tais como dificuldade em adormecer ou ficar dormindo”, diz Thomas Roth, PhD, diretor de distúrbios do sono e Centro de pesquisa no Hospital Henry Ford. “Dados deste estudo mostram que Ambien CR pode ser considerada uma opção de tratamento para a insônia na GAD para ajudá-los a ter a noite completa de sono que eles precisam para manter seu funcionamento no dia seguinte.os pesquisadores avaliaram a eficácia do tratamento durante as visitas clínicas nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8 e através dos questionários diários de sono matinal relatados pelos pacientes (MSQ). O MSQ mediu o resultado primário de eficácia do tempo total de sono, além de medições da latência do início do sono, tempo de despertar após o início do sono, número de despertados, qualidade do sono e funcionamento do dia seguinte relacionado com o sono.o tempo total de sono foi aumentado no grupo Ambien CR durante todo o estudo. Na 8ª semana, os doentes que comunicavam dormir uma média de 106 minutos mais do que o valor basal comparativamente aos doentes tratados com placebo que comunicavam dormir uma média de 68 minutos mais (p<0, 0001). Em média, Ambien CR-tratados os pacientes relataram adormecer mais cedo e expôs o sono melhorou manutenção baseada em menos despertares noturnos e diminuição do tempo acordado após o início do sono, comparativamente aos doentes tratados com placebo (P<0.0001). Na Semana 8, o número de despertares noturnos diminuiu no Ambien CR/grupo escitalopram (-1.33 ±1.26), em comparação com o placebo/grupo escitalopram (-0.76 ± 1.02), e o tempo para o início do sono foi reduzido 55.1 (± 67.3) minutos com Ambien CR comparada a uma redução de 26,8 (± 58.7) minutos com placebo (p
0, 0001). Além disso, os doentes referiram melhorias nas medidas secundárias relacionadas com o funcionamento diurno, incluindo a energia matinal, a concentração matinal e o impacto do sono nas actividades diárias.os acontecimentos adversos ocorreram em 76% dos doentes tratados com Ambien CR/escitalopram e 71% dos doentes tratados com placebo/escitalopram. Os acontecimentos adversos mais frequentes observados em ambos os grupos de tratamento foram náuseas, tonturas e fadiga. Estes acontecimentos adversos foram notificados em estudos anteriores de Ambien CR e escitalopram e são conhecidos por fazerem parte do perfil de segurança de ambos os tratamentos. Um doente em cada grupo de tratamento teve diferentes acontecimentos adversos graves.a insônia pode ser uma grave condição médica caracterizada por dificuldade em adormecer, dificuldade em dormir (acordar muitas vezes durante a noite e ter problemas em voltar a dormir), acordar cedo demais de manhã e sentir-se cansado ao acordar. Cerca de 10% dos americanos são afetados por insônia crônica a cada ano.os pacientes com insônia crônica relatam taxas mais elevadas de absentismo e demonstram baixa eficiência de trabalho em comparação com os dormentes normais. A insónia pode provocar stress e reduzir a produtividade, podendo, por conseguinte, ser dispendiosa para o local de trabalho.sobre Ambien CR® (comprimidos de libertação prolongada de zolpidem) CIV
Ambien CR é indicado para o tratamento da insónia, caracterizada por dificuldades com o início do sono e/ou manutenção do sono (medida pelo tempo de vigília após o início do sono).
importante informação de Segurança
Ambien CR é uma opção de tratamento que você e o seu profissional de saúde podem considerar juntamente com mudanças de estilo de vida e podem ser tomadas enquanto o seu provedor recomenda. Até saber como Ambien CR o irá afectar, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Certifique-se de que é capaz de dedicar 7 a 8 horas para dormir antes de ser ativo novamente. Sonambulismo, e comer ou conduzir sem estar totalmente acordado, com amnésia para o evento, foram relatados. Se você experimentar qualquer um destes comportamentos entre em contato com o seu provedor imediatamente. Em casos raros, os medicamentos para o sono podem causar reacções alérgicas, tais como inchaço da língua ou garganta, falta de ar ou resultados mais graves. Se tiver uma reacção alérgica durante o tratamento com Ambien CR, contacte imediatamente o seu médico. Os efeitos secundários podem incluir sonolência no dia seguinte, tonturas e dores de cabeça. É não-narcótico; no entanto, como a maioria dos medicamentos para dormir, tem algum risco de dependência. Não o tome com álcool.para informações completas sobre prescrição, por favor visite www.AmbienCR.com.a Sanofi-aventis, uma empresa farmacêutica líder mundial, descobre, desenvolve e distribui soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. A Sanofi-aventis está listada em Paris (EURONEXT: SAN) e em Nova Iorque (NYSE: SNY).
contacto: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]